Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trifluridinu/tipiracilu (také známého jako S 95005 nebo TAS-102) u pacientů s předléčeným kolorektálním karcinomem, který se rozšířil (metastatický). (PRECONNECT)

9. listopadu 2021 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Otevřená studie fáze IIIb s časným přístupem trifluridinu/tipiracilu (S 95005/TAS-102) u pacientů s předléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (PRECONNECT)

Účelem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti během léčby trifluridinem/tipiracilem u pacientů s předléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

Způsobilí pacienti mohou získat časný přístup k trifluridinu/tipiracilu prostřednictvím této klinické studie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, odmítnutí pacientem nebo dokud nebude uděleno povolení k uvedení na trh nebo úhrada od příslušného úřadu země, kde je tento pacient léčen nebo dokud nebude trifluridin/tipiracil dostupný na lékařský předpis nebo k němu lze získat přístup z jiného zdroje nebo rozhodnutí sponzora.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

907

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Austrálie, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Belgie, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brazílie, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Francie, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Francie, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Francie, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Francie, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Irsko
      • Cork, Irsko, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irsko, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Itálie, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Itálie, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University Faculty of Medicine
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Krocan, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polsko, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Slovensko, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ukrajina, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Má definitivně histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Má metastatické léze (léze).
  • Absolvoval alespoň 2 předchozí režimy standardních chemoterapií (včetně fluoropyrimidinů, irinotekanu, oxaliplatiny, monoklonální protilátky proti VEGF a alespoň jedné z monoklonálních protilátek proti EGFR pro pacienty divokého typu RAS) pro mCRC a je refrakterní nebo netolerantní vůči tyto chemoterapie nebo není kandidátem na tyto chemoterapie.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během období screeningu.
  • Je schopen užívat léky perorálně (tj. bez přívodní sondy).
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před prvním dnem podání testovaného léku. Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studijní medikace. Ženy a partnerky užívající hormonální antikoncepci musí také používat bariérovou metodu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo možnost otěhotnění během studie.
  • Nárok na zařazení do jiné dostupné probíhající klinické studie trifluridinu/tipiracilu.
  • V minulosti užíval trifluridin/tipiracil nebo byl přecitlivělý na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku trifluridinu/tipiracilu.
  • Má vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Má určité vážné onemocnění nebo zdravotní stav(y) popsané v protokolu.
  • Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický výkon, protinádorová terapie, radiační terapie, účast v jiné intervenční studii ve specifikovaných časových rámcích před prvním dnem podávání studovaného léku.
  • Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 připisované jakékoli předchozí terapii (s výjimkou anémie, alopecie, pigmentace kůže a platinou indukované neurotoxicity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S95005
Potahovaná tableta obsahující 15 mg trifluridinu a 7,065 mg tipiracil-hydrochloridu nebo 20 mg trifluridinu a 9,42 mg tipiracil-hydrochloridu užívaná perorálně dvakrát denně v dávce 35 mg/m²/dávka. Léčba se podává až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, odmítnutí pacientem nebo dokud není uděleno rozhodnutí o registraci nebo úhrada příslušným úřadem země, kde je pacient léčen, nebo dokud není trifluridin/tipiracil dostupný na lékařský předpis nebo lze získat přístup z jiného zdroje nebo rozhodnutí sponzora.
Lék: Trifluridin/Tipiracil hydrochlorid (S95005)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Během 28 dnů po posledním podání studované medikace
Během 28 dnů po posledním podání studované medikace
Abnormality v laboratorním hodnocení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality ve stavu výkonu (ECOG)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality vitálních funkcí
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
čas od data prvního užití studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny zkoušejícím, podle toho, co nastane dříve.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifluridin/Tipiracil hydrochlorid (S95005)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit