Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av trifluridin/tipiracil (även känd som S 95005 eller TAS-102) hos patienter med en förbehandlad kolorektal cancer som har spridit sig (metastaserande). (PRECONNECT)

9 november 2021 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

En öppen fas IIIb-studie med tidig tillgång av trifluridin/tipiracil (S 95005/TAS-102) hos patienter med en förbehandlad metastaserad kolorektal cancer (PRECONNECT)

Syftet med denna studie är att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata under behandling med trifluridin/tipiracil hos patienter med en förbehandlad metastaserande kolorektal cancer (mCRC).

Berättigade patienter kan få tidig tillgång till trifluridin/tipiracil genom denna kliniska studie tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredares beslut, patientvägran eller tills marknadsgodkännande eller ersättning har beviljats ​​av den relevanta myndigheten i det land där patienten behandlas eller tills trifluridin / tipiracil är tillgängligt på läkares ordination eller kan nås från en annan källa eller sponsorbeslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

907

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Australien, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Australien, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Frankrike, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Irland
      • Cork, Irland, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Italien, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Italien, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkon
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag University Faculty of Medicine
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University
      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkon, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polen, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Slovakien, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ukraina, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern ≥18 år.
  • Har definitivt histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
  • Har metastaserande lesion(er).
  • Har fått minst 2 tidigare regimer av standardkemoterapier (inklusive fluoropyrimidiner, irinotekan, oxaliplatin, en monoklonal antikropp mot VEGF och minst en av de monoklonala antikropparna mot EGFR för RAS vildtypspatienter) för mCRC och är refraktär eller intolerant mot dessa kemoterapier eller inte är kandidat för dessa kemoterapier.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 under screeningsperioden.
  • Kan ta mediciner oralt (dvs ingen sond).
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha testats negativt i ett serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dagen av testläkemedlets administrering. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under studien och i 6 månader efter avslutad studiemedicinering. Kvinnor och kvinnliga partners som använder hormonella preventivmedel måste också använda en barriärmetod.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller möjlighet att bli gravid under studien.
  • Kvalificerad för registrering i en annan tillgänglig pågående klinisk studie av trifluridin/tipiracil.
  • Har tidigare fått trifluridin/tipiracil eller överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i trifluridin/tipiracil.
  • Har sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  • Har vissa allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som beskrivs i protokollet.
  • Har haft viss annan behandling på senare tid t.ex. större operation, anticancerterapi, strålbehandling, deltagande i en annan interventionsstudie, inom de angivna tidsramarna före första dagen av studieläkemedlets administrering.
  • Har olöst toxicitet som är större än eller lika med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 tillskriven tidigare terapier (exklusive anemi, alopeci, hudpigmentering och platinainducerad neurotoxicitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S95005
Filmdragerad tablett innehållande 15 mg trifluridin och 7,065 mg tipiracilhydroklorid, eller 20 mg trifluridin och 9,42 mg tipiracilhydroklorid, oralt två gånger dagligen i dosen 35 mg/m²/dos. Behandlingen ges tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut, patientvägran eller tills marknadsgodkännande eller ersättning har beviljats ​​av den relevanta myndigheten i det land där patienten behandlas eller tills trifluridin/tipiracil är tillgängligt på läkares ordination eller kan nås från en annan källa eller sponsorbeslut.
Läkemedel: Trifluridin/Tipiracil hydroklorid (S95005)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Till och med 28 dagar efter senaste administrering av studiemedicin
Till och med 28 dagar efter senaste administrering av studiemedicin
Avvikelser i laboratoriebedömning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
Avvikelser i prestationsstatus (ECOG)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
Avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
tid från datumet för första studieläkemedlets intag till datumet för utredarens bedömda sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först.
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ-5D
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från och med den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Trifluridin/Tipiracil hydroklorid (S95005)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera