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Un estudio de trifluridina/tipiracilo (también conocido como S 95005 o TAS-102) en pacientes con cáncer colorrectal pretratado que se diseminó (metastásico). (PRECONNECT)

24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Un estudio de fase IIIb de acceso anticipado abierto de trifluridina/tipiracilo (S 95005/TAS-102) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico pretratado (PRECONNECT)

El propósito de este estudio es recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia durante el tratamiento con trifluridina/tipiracilo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) pretratado.

Los pacientes elegibles pueden recibir un acceso temprano a trifluridina/tipiracilo a través de este estudio clínico hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, rechazo del paciente o hasta que la autoridad pertinente del país donde el paciente es tratado o haya otorgado la autorización de comercialización o el reembolso. hasta que trifluridina/tipiracilo esté disponible con receta médica o se pueda acceder desde otra fuente o decisión del Patrocinador.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

907

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Australia, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brasil, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHAT of oncology diseases
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Bélgica, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
      • Bratislava, Eslovaquia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Eslovaquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
      • Arras, Francia, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Francia, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Francia, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
      • Cork, Irlanda, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Bari, Italia, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Italia, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Italia, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
      • Panamá, Panamá, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Pavo
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University
      • Istanbul, Pavo
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Pavo, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ucrania, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante masculino o femenino con edad ≥18 años.
  • Tiene adenocarcinoma definitivo histológicamente confirmado de colon o recto.
  • Tiene lesiones metastásicas.
  • Ha recibido al menos 2 regímenes previos de quimioterapia estándar (incluidas fluoropirimidinas, irinotecán, oxaliplatino, un anticuerpo monoclonal anti-VEGF y al menos uno de los anticuerpos monoclonales anti-EGFR para pacientes de tipo salvaje RAS) para mCRC y es refractario o intolerante a esas quimioterapias o no es candidato para esas quimioterapias.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 durante el período de selección.
  • Puede tomar medicamentos por vía oral (es decir, sin sonda de alimentación).
  • Tiene función orgánica adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil deben haber dado negativo en una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al primer día de la administración del fármaco de prueba. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de la medicación del estudio. Las mujeres y las parejas femeninas que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método de barrera.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.
  • Elegible para la inscripción en otro estudio clínico en curso disponible de trifluridina/tipiracilo.
  • Ha recibido previamente trifluridina/tipiracilo o hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de trifluridina/tipiracilo.
  • Tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Tiene ciertas enfermedades graves o condiciones médicas descritas en el protocolo.
  • Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, terapia contra el cáncer, radioterapia, participación en otro estudio de intervención, dentro de los plazos especificados antes del primer día de la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior (excluyendo anemia, alopecia, pigmentación de la piel y neurotoxicidad inducida por platino).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S95005
Comprimido recubierto con película que contiene 15 mg de trifluridina y 7,065 mg de clorhidrato de tipiracilo, o 20 mg de trifluridina y 9,42 mg de clorhidrato de tipiracilo, administrados por vía oral dos veces al día a una dosis de 35 mg/m²/dosis. El tratamiento se administra hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, rechazo del paciente o hasta que la autoridad competente del país donde se trata al paciente haya concedido la autorización de comercialización o el reembolso o hasta que trifluridina/tipiracilo esté disponible con receta médica o Se puede acceder desde otra fuente o decisión del patrocinador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última administración del medicamento del estudio
Hasta 28 días después de la última administración del medicamento del estudio
Anomalías en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en el estado funcional (ECOG)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
tiempo desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:

  • patrocinado por Servier
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

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