- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306394
Un estudio de trifluridina/tipiracilo (también conocido como S 95005 o TAS-102) en pacientes con cáncer colorrectal pretratado que se diseminó (metastásico). (PRECONNECT)
Un estudio de fase IIIb de acceso anticipado abierto de trifluridina/tipiracilo (S 95005/TAS-102) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico pretratado (PRECONNECT)
El propósito de este estudio es recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia durante el tratamiento con trifluridina/tipiracilo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) pretratado.
Los pacientes elegibles pueden recibir un acceso temprano a trifluridina/tipiracilo a través de este estudio clínico hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, rechazo del paciente o hasta que la autoridad pertinente del país donde el paciente es tratado o haya otorgado la autorización de comercialización o el reembolso. hasta que trifluridina/tipiracilo esté disponible con receta médica o se pueda acceder desde otra fuente o decisión del Patrocinador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Oncology
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
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Garran, Australia, 2605
- The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
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Malvern, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
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Perth, Australia, 6000
- Perth Oncology - Mount Hospital
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Woodville, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
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Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
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Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
- Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
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Salvador, Brasil, 41950-610
- AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex oncology center - Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
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Varna, Bulgaria, 9000
- SHAT of oncology diseases
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
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Gent, Bélgica, 9000
- U.Z. Gent Digestieve Oncologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
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Rijeka, Croacia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
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Bratislava, Eslovaquia, 81250
- Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
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Kosice, Eslovaquia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
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Arras, Francia, 62000
- Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
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Caen, Francia, 14076
- Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
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Chambray Les Tours, Francia, 37044
- Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
-
Levallois Perret, Francia, 92300
- Franco-British Institue Department of Medical Oncology
-
Lyon, Francia, 69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
-
Lyon, Francia, 69373
- CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
-
Marseille, Francia, 13005
- CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
-
Montbeliard, Francia, 25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
-
Montpellier, Francia, 34298
- CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
-
Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
-
Reims, Francia, 51100
- CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
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TOULOUSE cedex 9, Francia, 31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
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Cork, Irlanda, 90
- Bon Secours Hospital
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Dublin, Irlanda, 24
- The Adelaide and Meath Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
-
Catania, Italia, 95122
- ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
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Meldola, Italia, 47014
- Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
-
Pescara, Italia, 64124
- Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
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Rimini, Italia, 47923
- Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
-
Rozzano (mi), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
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Panamá, Panamá, 0832_00752
- Centro Hemato-Oncologico de Panama
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Ankara, Pavo
- Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
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Bursa, Pavo, 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University
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Istanbul, Pavo
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Izmir, Pavo, 36040
- Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
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Opole, Polonia, 46-020
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
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Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Warszawa, Polonia, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
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Cluj-napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
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Iasi, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Kharkiv Regional Oncology Center
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Kiev, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
-
Kyiv, Ucrania, 08720
- Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
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Odesa, Ucrania, 65006
- Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino con edad ≥18 años.
- Tiene adenocarcinoma definitivo histológicamente confirmado de colon o recto.
- Tiene lesiones metastásicas.
- Ha recibido al menos 2 regímenes previos de quimioterapia estándar (incluidas fluoropirimidinas, irinotecán, oxaliplatino, un anticuerpo monoclonal anti-VEGF y al menos uno de los anticuerpos monoclonales anti-EGFR para pacientes de tipo salvaje RAS) para mCRC y es refractario o intolerante a esas quimioterapias o no es candidato para esas quimioterapias.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 durante el período de selección.
- Puede tomar medicamentos por vía oral (es decir, sin sonda de alimentación).
- Tiene función orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil deben haber dado negativo en una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al primer día de la administración del fármaco de prueba. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de la medicación del estudio. Las mujeres y las parejas femeninas que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método de barrera.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.
- Elegible para la inscripción en otro estudio clínico en curso disponible de trifluridina/tipiracilo.
- Ha recibido previamente trifluridina/tipiracilo o hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de trifluridina/tipiracilo.
- Tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Tiene ciertas enfermedades graves o condiciones médicas descritas en el protocolo.
- Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, terapia contra el cáncer, radioterapia, participación en otro estudio de intervención, dentro de los plazos especificados antes del primer día de la administración del fármaco del estudio.
- Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior (excluyendo anemia, alopecia, pigmentación de la piel y neurotoxicidad inducida por platino).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S95005
Comprimido recubierto con película que contiene 15 mg de trifluridina y 7,065 mg de clorhidrato de tipiracilo, o 20 mg de trifluridina y 9,42 mg de clorhidrato de tipiracilo, administrados por vía oral dos veces al día a una dosis de 35 mg/m²/dosis.
El tratamiento se administra hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, rechazo del paciente o hasta que la autoridad competente del país donde se trata al paciente haya concedido la autorización de comercialización o el reembolso o hasta que trifluridina/tipiracilo esté disponible con receta médica o Se puede acceder desde otra fuente o decisión del patrocinador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última administración del medicamento del estudio
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Hasta 28 días después de la última administración del medicamento del estudio
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Anomalías en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Anomalías en el estado funcional (ECOG)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
|
Anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
tiempo desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
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Calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
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Calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bachet JB, Wyrwicz L, Price T, Cremolini C, Phelip JM, Portales F, Ozet A, Cicin I, Atlan D, Becquart M, Vidot L, Mounedji N, Van Cutsem E, Taieb J, Falcone A. Safety, efficacy and patient-reported outcomes with trifluridine/tipiracil in pretreated metastatic colorectal cancer: results of the PRECONNECT study. ESMO Open. 2020 Jun;5(3):e000698. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000698.
- Ozet A, Dane F, Aykan NF, Yalcin S, Evrensel T, Ozkan M, Karabulut B, Ormeci MN, Atasev O, Vidot L, Cicin I. Safety and efficacy of trifluridine/tipiracil in previously treated metastatic colorectal cancer: PRECONNECT Turkey. Future Oncol. 2022 Sep;18(29):3267-3276. doi: 10.2217/fon-2022-0455. Epub 2022 Aug 30.
- Zaniboni A, Barone CA, Banzi MC, Bergamo F, Blasi L, Bordonaro R, Bartolomeo MD, Costanzo FD, Frassineti GL, Garufi C, Giuliani F, Latiano TP, Martinelli E, Personeni N, Racca P, Tamburini E, Tonini G, Besse MG, Spione M, Falcone A. Italian results of the PRECONNECT study: safety and efficacy of trifluridine/tipiracil in metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2021 Jun;17(18):2315-2324. doi: 10.2217/fon-2020-1278. Epub 2021 Mar 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Trifluridina
Otros números de identificación del estudio
- CL3-95005-004
- 2016-002311-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.ReclutamientoEGFR Mutated Locally Advanced o Metastatic NSCLCPorcelana
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Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos