Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av trifluridin/tipiracil (også kjent som S 95005 eller TAS-102) hos pasienter med en forhåndsbehandlet tykktarmskreft som har spredt seg (metastatisk). (PRECONNECT)

24. juli 2024 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En åpen fase IIIb-studie med tidlig tilgang av trifluridin/tipiracil (S 95005/TAS-102) hos pasienter med en forhåndsbehandlet metastatisk tykktarmskreft (PRECONNECT)

Formålet med denne studien er å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektdata under behandling med trifluridin/tipiracil hos pasienter med en forbehandlet metastatisk tykktarmskreft (mCRC).

Kvalifiserte pasienter kan få tidlig tilgang til trifluridin/tipiracil gjennom denne kliniske studien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, utrederavgjørelse, pasientavslag eller til markedstillatelse eller refusjon er gitt av den relevante myndigheten i landet der pasienten er behandlet eller inntil trifluridin / tipiracil er tilgjengelig etter resept fra lege eller kan nås fra en annen kilde eller sponsorbeslutning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

907

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Australia, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brasil, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Frankrike, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Irland
      • Cork, Irland, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Italia, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Italia, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polen, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ukraina, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen ≥18 år.
  • Har definitivt histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • Har metastatisk(e) lesjon(er).
  • Har mottatt minst 2 tidligere regimer med standard kjemoterapi (inkludert fluoropyrimidiner, irinotecan, oxaliplatin, et anti-VEGF monoklonalt antistoff og minst ett av de anti-EGFR monoklonale antistoffene for RAS villtype pasienter) for mCRC og er refraktær eller intolerant overfor disse kjemoterapiene eller er ikke kandidat for disse kjemoterapiene.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 i løpet av screeningsperioden.
  • Er i stand til å ta medisiner oralt (dvs. ingen ernæringssonde).
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha blitt testet negativt i en serumgraviditetstest innen 7 dager før første dag med administrasjon av testmedikamentet. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter seponering av studiemedisinering. Kvinner og kvinnelige partnere som bruker hormonell prevensjon må også bruke en barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller mulighet for å bli gravid under studien.
  • Kvalifisert for registrering i en annen tilgjengelig pågående klinisk studie av trifluridin / tipiracil.
  • Har tidligere fått trifluridin/tipiracil eller overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i trifluridin/tipiracil.
  • Har sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Har en viss alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er) beskrevet i protokollen.
  • Har hatt visse andre nyere behandlinger f.eks. større kirurgi, kreftbehandling, strålebehandling, deltakelse i en annen intervensjonsstudie, innenfor de angitte tidsrammene før første dag av studiemedisinadministrasjon.
  • Har uavklart toksisitet som er større enn eller lik Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 tilskrevet tidligere terapier (unntatt anemi, alopecia, hudpigmentering og platinaindusert nevrotoksisitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S95005
Filmdrasjerte tabletter som inneholder 15 mg trifluridin og 7,065 mg tipiracilhydroklorid, eller 20 mg trifluridin og 9,42 mg tipiracilhydroklorid, tatt oralt to ganger daglig i en dose på 35 mg/m²/dose. Behandlingen gis inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, utrederavgjørelse, pasientavslag eller til markedstillatelse eller refusjon er gitt av den relevante myndigheten i landet der pasienten behandles eller til trifluridin/tipiracil er tilgjengelig etter resept fra lege eller kan nås fra en annen kilde eller sponsorbeslutning.
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil hydroklorid (S95005)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter siste administrering av studiemedisin
Gjennom 28 dager etter siste administrering av studiemedisin
Avvik i laboratorievurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Avvik i ytelsesstatus (ECOG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
tid fra datoen for første studiemedikamentinntak til datoen for etterforsker-vurdert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Trifluridin/Tipiracil hydroklorid (S95005)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere