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전이된(전이성) 결장직장암을 사전 치료한 환자에서 Trifluridine/Tipiracil(S 95005 또는 TAS-102라고도 함)에 대한 연구. (PRECONNECT)

2024년 7월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

사전 치료를 받은 전이성 대장암(PRECONNECT) 환자를 대상으로 한 트리플루리딘/티피라실(S 95005/TAS-102)의 공개 라벨 조기 액세스 IIIb상 연구

이 연구의 목적은 사전 치료된 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 트리플루리딘/티피라실로 치료하는 동안 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.

적격 환자는 질병의 진행, 용인할 수 없는 독성, 연구자 결정, 환자 거부 또는 해당 환자가 치료를 받는 국가의 관련 기관에서 시판 승인 또는 상환을 승인할 때까지 이 임상 연구를 통해 트리플루리딘/티피라실에 대한 조기 접근을 받을 수 있습니다. 트리플루리딘/티피라실이 의사의 처방에 의해 이용 가능하거나 다른 공급원 또는 후원자의 결정에 따라 이용 가능할 때까지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

907

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, 벨기에, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, 불가리아, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, 브라질, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, 브라질, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, 슬로바키아, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, 우크라이나, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, 우크라이나, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, 이탈리아, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, 칠면조
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University
      • Istanbul, 칠면조
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, 칠면조, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • 파나마
      • Panamá, 파나마, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, 폴란드, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, 폴란드, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, 프랑스, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, 프랑스, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • 호주
      • Camperdown, 호주, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, 호주, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, 호주, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, 호주, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 결장 또는 직장의 최종 조직학적으로 확인된 선암이 있습니다.
  • 전이성 병변이 있습니다.
  • mCRC에 대한 표준 화학 요법(플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 항-VEGF 단클론 항체 및 RAS 야생형 환자를 위한 항-EGFR 단클론 항체 중 적어도 하나 포함)의 이전 요법을 최소 2회 받았고 해당 화학 요법 또는 해당 화학 요법의 후보가 아닙니다.
  • 스크리닝 기간 동안 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
  • 구두로 약물을 복용할 수 있습니다(즉, 영양관 없음).
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성은 시험약 투여 첫 날 이전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 및 여성 파트너도 차단 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 가능성.
  • 트리플루리딘/티피라실에 대한 진행 중인 다른 임상 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 이전에 트리플루리딘/티피라실을 투여받았거나 활성 물질 또는 트리플루리딘/티피라실의 부형제에 대한 과민증이 있습니다.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있습니다.
  • 프로토콜에 설명된 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있습니다.
  • 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 주요 수술, 항암 요법, 방사선 요법, 연구 약물 투여 첫날 이전 지정된 시간 프레임 내에서 또 다른 중재적 연구에 참여.
  • 이전 치료(빈혈, 탈모증, 피부 색소 침착 및 백금 유발 신경독성 제외)에 기인한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S95005
트리플루리딘 15mg과 티피라실염산염 7.065mg 또는 트리플루리딘 20mg과 티피라실염산염 9.42mg을 함유한 필름코팅정으로, 35mg/m²/용량으로 1일 2회 경구 복용합니다. 치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자의 결정, 환자의 거부까지 또는 해당 환자가 치료되는 국가의 관련 당국에 의해 시장 승인 또는 상환이 승인될 때까지 또는 의사의 처방으로 트리플루리딘/티피라실을 사용할 수 있을 때까지 제공됩니다. 다른 소스나 스폰서 결정을 통해 액세스할 수 있습니다.
의약품: 트리플루리딘/티피라실 염산염(S95005)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안
연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안
실험실 평가의 이상
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
수행 상태 이상(ECOG)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
활력 징후의 이상
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
첫 번째 연구 약물 섭취일로부터 연구자가 평가한 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
연구 완료까지 평균 12주
설문지 EQ-5D를 사용한 삶의 질
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
설문지 EORTC QLQ-C30을 사용한 삶의 질
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

ADIR, a Servier Group company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

트리플루리딘/티피라실 염산염(S95005)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다