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Um estudo de trifluridina/tipiracil (também conhecido como S 95005 ou TAS-102) em pacientes com câncer colorretal pré-tratado que se espalhou (metastático). (PRECONNECT)

24 de julho de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Um Estudo Aberto de Fase IIIb de Acesso Antecipado de Trifluridina / Tipiracil (S 95005/TAS-102) em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Pré-tratado (PRECONNECT)

O objetivo deste estudo é coletar dados adicionais de segurança e eficácia durante o tratamento com trifluridina/tipiracil em pacientes com câncer colorretal metastático pré-tratado (mCRC).

Os pacientes elegíveis podem receber um acesso antecipado à trifluridina/tipiracil por meio deste estudo clínico até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do investigador, recusa do paciente ou até que a autorização de comercialização ou reembolso tenha sido concedido pela autoridade relevante do país onde o paciente é tratado ou até que trifluridina / tipiracil esteja disponível por prescrição médica ou possa ser acessado de outra fonte ou decisão do Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

907

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Austrália, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Austrália, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brasil, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgária, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Bélgica, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Eslováquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • França
      • Arras, França, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, França, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, França, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, França, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, França, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, França, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, França, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, França, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, França, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, França, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, França, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Itália, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Itália, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Itália, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Itália, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Itália, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Itália, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
  • Panamá
      • Panamá, Panamá, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Peru
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Peru, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polônia, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polônia, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ucrânia, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
  • Tem adenocarcinoma definitivo confirmado histologicamente do cólon ou reto.
  • Tem lesão(ões) metastática(s).
  • Recebeu pelo menos 2 regimes anteriores de quimioterapia padrão (incluindo fluoropirimidinas, irinotecano, oxaliplatina, um anticorpo monoclonal anti-VEGF e pelo menos um dos anticorpos monoclonais anti-EGFR para pacientes RAS tipo selvagem) para mCRC e é refratário ou intolerante a essas quimioterapias ou não é candidato a essas quimioterapias.
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 durante o período de triagem.
  • É capaz de tomar medicamentos por via oral (ou seja, sem tubo de alimentação).
  • Tem função orgânica adequada.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultado negativo em um teste de gravidez sérico dentro de 7 dias antes do primeiro dia de administração do medicamento teste. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação da medicação do estudo. Mulheres e parceiras que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método de barreira.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação ou possibilidade de engravidar durante o estudo.
  • Elegível para inscrição em outro estudo clínico em andamento disponível de trifluridina/tipiracil.
  • Recebeu anteriormente trifluridina/tipiracil ou hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de trifluridina/tipiracil.
  • Tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  • Tem alguma doença grave ou condição(ões) médica(s) descrita(s) no protocolo.
  • Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, terapia anticancerígena, radioterapia, participação em outro estudo de intervenção, dentro dos prazos especificados antes do primeiro dia de administração do medicamento do estudo.
  • Tem toxicidade não resolvida maior ou igual ao Grau 2 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) atribuído a quaisquer terapias anteriores (excluindo anemia, alopecia, pigmentação da pele e neurotoxicidade induzida por platina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S95005
Comprimido revestido por película contendo 15 mg de trifluridina e 7,065 mg de cloridrato de tipiracil, ou 20 mg de trifluridina e 9,42 mg de cloridrato de tipiracil, tomado por via oral duas vezes ao dia na dose de 35 mg/m²/dose. O tratamento é administrado até progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do investigador, recusa do paciente ou até que a autorização de comercialização ou reembolso tenha sido concedido pela autoridade competente do país onde o paciente é tratado ou até que a trifluridina/tipiracil esteja disponível mediante receita médica ou pode ser acessado de outra fonte ou decisão do Patrocinador.
Medicamento: Cloridrato de trifluridina/tipiracil (S95005)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 28 dias após a última administração da medicação do estudo
Até 28 dias após a última administração da medicação do estudo
Anormalidades na avaliação laboratorial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades no estado de desempenho (ECOG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
tempo desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até a data da progressão da doença avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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