Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifluridiini/tipirasiili (tunnetaan myös nimellä S 95005 tai TAS-102) tutkimus potilailla, joilla on esikäsitelty kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt (metastaattinen). (PRECONNECT)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Avoin varhaisen käytön vaiheen IIIb tutkimus trifluridiinista/tipirasiilista (S 95005/TAS-102) potilailla, joilla on esikäsitelty metastaattinen paksusuolen syöpä (PRECONNECT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta trifluridiini/tipirasiilihoidon aikana potilailla, joilla on esikäsitelty metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).

Tukikelpoiset potilaat voivat saada varhaisessa vaiheessa trifluridiinia/tipirasiilia tämän kliinisen tutkimuksen kautta, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tutkijan päätös, potilas kieltäytyy tai kunnes sen maan asianomainen viranomainen, jossa kyseistä potilasta hoidetaan, on myöntänyt myyntiluvan tai korvauksen. kunnes trifluridiini/tipirasiili on saatavilla lääkärin reseptillä tai muusta lähteestä tai sponsorin päätöksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

907

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Australia, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brasilia, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanti, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Italia, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Italia, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Puola, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Puola, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Ranska, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Ranska, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Ranska, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turkki
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkki, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ukraina, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen osallistuja vähintään 18 vuotta vanha.
  • Hänellä on lopullisesti histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • Hänellä on metastaattinen vaurio(t).
  • Hän on saanut vähintään kaksi aiempaa standardikemoterapiahoitoa (mukaan lukien fluoropyrimidiinit, irinotekaani, oksaliplatiini, monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine ja vähintään yksi anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-aine villityypin RAS-potilaille) mCRC:n hoitoon ja on tulenkestävä tai intoleranssi kemoterapiaa tai ei ole ehdokas näihin kemoterapioihin.
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 seulontajakson aikana.
  • Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta (eli ilman syöttöletkua).
  • Elin toimii riittävästi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt saada negatiivinen testi seerumin raskaustestissä 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä testilääkkeen antopäivää. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten ja naiskumppanien on myös käytettävä estemenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Oikeus ilmoittautua toiseen saatavilla olevaan meneillään olevaan kliiniseen trifluridiinin/tipirasiilin tutkimukseen.
  • on aiemmin saanut trifluridiinia/tipirasiilia tai yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai jollekin trifluridiinin/tipirasiilin apuaineelle.
  • Hänellä on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Hänellä on tietty vakava sairaus tai sairaus, joka on kuvattu protokollassa.
  • Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. suuri leikkaus, syövän vastainen hoito, sädehoito, osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
  • Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta (lukuun ottamatta anemiaa, hiustenlähtöä, ihon pigmentaatiota ja platinan aiheuttamaa neurotoksisuutta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S95005
Kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 15 mg trifluridiinia ja 7,065 mg tipirasilihydrokloridia tai 20 mg trifluridiinia ja 9,42 mg tipirasilihydrokloridia, otettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 35 mg/m²/annos. Hoitoa annetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, tutkijan päätös, potilas kieltäytyy tai kunnes sen maan asianomainen viranomainen, jossa potilasta hoidetaan, on myöntänyt myyntiluvan tai korvauksen tai kunnes trifluridiinia/tipirasiilia on saatavilla lääkärin määräyksellä tai voidaan käyttää toisesta lähteestä tai sponsorin päätöksestä.
Lääke: Trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi (S95005)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Poikkeavuuksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Poikkeavuuksia suorituskyvyssä (ECOG)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Elintoimintojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Elämänlaatu kyselylomakkeella EQ-5D
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Elämänlaatu kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa