Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van trifluridine/tipiracil (ook bekend als S 95005 of TAS-102) bij patiënten met een voorbehandelde colorectale kanker die zich heeft verspreid (gemetastaseerd). (PRECONNECT)

9 november 2021 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Een open-label fase IIIb-onderzoek met vroege toegang van trifluridine/tipiracil (S 95005/TAS-102) bij patiënten met een voorbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker (PRECONNECT)

Het doel van deze studie is om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen tijdens de behandeling met trifluridine/tipiracil bij patiënten met een voorbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).

In aanmerking komende patiënten kunnen via deze klinische studie vroegtijdig toegang krijgen tot trifluridine/tipiracil tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, besluit van de onderzoeker, weigering van de patiënt of totdat toestemming voor het in de handel brengen of terugbetaling is verleend door de relevante autoriteit van het land waar die patiënt wordt behandeld of totdat trifluridine/tipiracil op doktersvoorschrift verkrijgbaar is of toegankelijk is via een andere bron of beslissing van de sponsor.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

907

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Camperdown, Australië, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Australië, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Australië, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, België, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brazilië, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • SHAT of oncology diseases
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Frankrijk, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Frankrijk, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
      • Cork, Ierland, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Ierland, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Bari, Italië, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Italië, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Italië, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Italië, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Italië, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Italië, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag University Faculty of Medicine
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Oekraïne, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polen, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
      • Bratislava, Slowakije, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Slowakije, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van ≥18 jaar oud.
  • Heeft een definitief histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  • Heeft uitgezaaide laesie(s).
  • Heeft ten minste 2 eerdere regimes van standaardchemotherapie gekregen (waaronder fluoropyrimidines, irinotecan, oxaliplatine, een anti-VEGF monoklonaal antilichaam en ten minste één van de anti-EGFR monoklonale antilichamen voor RAS wild-type patiënten) voor mCRC en is refractair of intolerant voor die chemokuren of is geen kandidaat voor die chemokuren.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 tijdens de screeningsperiode.
  • Kan medicijnen oraal innemen (d.w.z. geen voedingssonde).
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het testgeneesmiddel negatief zijn getest in een serumzwangerschapstest. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiemedicatie een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwen en vrouwelijke partners die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een barrièremethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Komt in aanmerking voor deelname aan een ander beschikbaar, lopend klinisch onderzoek naar trifluridine/tipiracil.
  • Heeft eerder trifluridine/tipiracil gekregen of overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van trifluridine/tipiracil.
  • Heeft zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  • Heeft een bepaalde ernstige ziekte of medische aandoening(en) beschreven in het protocol.
  • Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, antikankertherapie, bestralingstherapie, deelname aan een ander interventioneel onderzoek, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën (met uitzondering van bloedarmoede, alopecia, huidpigmentatie en platina-geïnduceerde neurotoxiciteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: S95005
Filmomhulde tablet met 15 mg trifluridine en 7,065 mg tipiracil hydrochloride, of 20 mg trifluridine en 9,42 mg tipiracil hydrochloride, tweemaal daags oraal ingenomen in een dosis van 35 mg/m²/dosis. De behandeling wordt gegeven tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de onderzoeker, weigering van de patiënt of totdat toestemming voor het in de handel brengen of terugbetaling is verleend door de relevante autoriteit van het land waar die patiënt wordt behandeld of totdat trifluridine/tipiracil verkrijgbaar is op doktersvoorschrift of kan worden benaderd vanuit een andere bron of Sponsorbesluit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot en met 28 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
Tot en met 28 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
Afwijkingen bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen in prestatiestatus (ECOG)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
tijd vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de door de onderzoeker beoordeelde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Trifluridine/Tipiracil-hydrochloride (S95005)

3
Abonneren