Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trifluridin/Tipiracil (más néven S 95005 vagy TAS-102) vizsgálata olyan betegeknél, akiknek előkezelt, elterjedt vastag- és végbélrákja van (metasztatikus). (PRECONNECT)

2024. július 24. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

A trifluridin/tipiracil (S 95005/TAS-102) nyílt elnevezésű korai hozzáférésű IIIb fázisú vizsgálata előkezelt áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (PRECONNECT)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy további biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsön a trifluridin/tipiracil-kezelés során előkezelt metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél.

A jogosult betegek e klinikai vizsgálat során korai hozzáférést kaphatnak a trifluridinhez/tipiracilhoz a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgáló döntéséig, a beteg elutasításáig, vagy amíg a beteg kezelésének helye szerinti ország illetékes hatósága forgalomba hozatali engedélyt vagy visszatérítést nem ad, vagy amíg a trifluridin/tipiracil orvosi rendelvényre kapható, vagy más forrásból vagy szponzori döntéssel elérhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

907

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Camperdown, Ausztrália, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Ausztrália, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Ausztrália, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Belgium, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Porto Alegre, Brazília, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brazília, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brazília, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgária, 9000
        • SHAT of oncology diseases
      • Arras, Franciaország, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Franciaország, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Franciaország, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Franciaország, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Franciaország, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Lengyelország, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Lengyelország, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Olaszország, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Olaszország, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Pulyka
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University
      • Istanbul, Pulyka
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Pulyka, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Bratislava, Szlovákia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Szlovákia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ukrajna, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ukrajna, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"
      • Cork, Írország, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Írország, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevő 18 évesnél idősebb.
  • Véglegesen szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómája van.
  • Áttétes elváltozása(i) van.
  • Korábban legalább 2 standard kemoterápiát kapott (beleértve a fluoropirimidineket, irinotekánt, oxaliplatint, egy anti-VEGF monoklonális antitestet és legalább egy anti-EGFR monoklonális antitestet RAS vad típusú betegek számára) mCRC miatt, és refrakter vagy intolerancia ezekre a kemoterápiákra, vagy nem jelölt ezekre a kemoterápiákra.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a szűrési időszakban.
  • Képes szájon át szedni a gyógyszereket (azaz etetőcső nélkül).
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatívnak kell lenniük a szérum terhességi tesztben a vizsgált gyógyszer alkalmazásának első napját megelőző 7 napon belül. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek beleegyezniük kell egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 6 hónapig. A hormonális fogamzásgátlót használó nőknek és női partnereknek is alkalmazniuk kell a barrier módszert.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy teherbeesés lehetősége a vizsgálat során.
  • Alkalmas egy másik elérhető, folyamatban lévő trifluridin/tipiracil klinikai vizsgálatba való beiratkozásra.
  • Korábban kapott trifluridint/tipiracilt, vagy túlérzékeny volt a trifluridin/tipiracil hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Ritka, örökletes galaktóz intoleranciával, lapp laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarral rendelkezik.
  • A jegyzőkönyvben leírt bizonyos súlyos betegsége(i) vagy egészségügyi állapota(i).
  • Néhány más kezelésen is átesett a közelmúltban, pl. nagy műtét, rákellenes terápia, sugárterápia, más intervenciós vizsgálatban való részvétel, a vizsgálati gyógyszer beadása első napja előtt meghatározott időkereten belül.
  • Feloldatlan toxicitása nagyobb vagy egyenlő, mint a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 2. fokozat, bármely korábbi terápiának tulajdonítható (kivéve a vérszegénységet, alopeciát, bőrpigmentációt és platina által kiváltott neurotoxicitást).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S95005
15 mg trifluridint és 7,065 mg tipiracil-hidrokloridot vagy 20 mg trifluridint és 9,42 mg tipiracil-hidrokloridot tartalmazó filmtabletta, szájon át naponta kétszer, 35 mg/m²/adag dózisban. A kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgáló döntéséig, a beteg megtagadásáig, vagy addig adják, amíg a beteg kezelésének helye szerinti ország illetékes hatósága forgalomba hozatali engedélyt vagy költségtérítést nem ad, vagy amíg a trifluridin/tipiracil orvosi rendelvényre, ill. más forrásból vagy szponzori döntésből is elérhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 28 napig
A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 28 napig
Rendellenességek a laboratóriumi értékelésben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Rendellenességek a teljesítmény állapotában (ECOG)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Az életjelek rendellenességei
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
az első vizsgálati gyógyszer bevételének időpontjától a vizsgáló által értékelt betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Életminőség az EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Életminőség az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.

Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
  • ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.

Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:

  • a Servier támogatásával
  • 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
  • új kémiai entitásra vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Trifluridin/tipiracil-hidroklorid (S95005)

Iratkozz fel