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Une étude sur la trifluridine/tipiracil (également connue sous le nom de S 95005 ou TAS-102) chez des patients atteints d'un cancer colorectal prétraité qui s'est propagé (métastatique). (PRECONNECT)

9 novembre 2021 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude ouverte de phase IIIb en accès précoce sur la trifluridine/tipiracil (S 95005/TAS-102) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique prétraité (PRECONNECT)

Le but de cette étude est de collecter des données supplémentaires de sécurité et d'efficacité pendant le traitement par trifluridine / tipiracil chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique prétraité (mCRC).

Les patients éligibles peuvent bénéficier d'un accès précoce à la trifluridine / tipiracil dans le cadre de cette étude clinique jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision de l'investigateur, refus du patient ou jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le marché ou un remboursement ait été accordé par l'autorité compétente du pays où ce patient est traité ou jusqu'à ce que la trifluridine / tipiracil soit disponible sur ordonnance d'un médecin ou accessible à partir d'une autre source ou décision du sponsor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

907

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Australie, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Australie, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Belgique, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brésil, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brésil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • France
      • Arras, France, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, France, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, France, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, France, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, France, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, France, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, France, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, France, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, France, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, France, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, France, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, France, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Irlande
      • Cork, Irlande, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlande, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Italie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Italie, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Italie, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Italie, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Italie, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Pologne, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Slovaquie, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Uludag University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquie, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ukraine, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
  • A un adénocarcinome confirmé histologiquement définitif du côlon ou du rectum.
  • A des lésions métastatiques.
  • A reçu au moins 2 régimes antérieurs de chimiothérapies standard (y compris les fluoropyrimidines, l'irinotécan, l'oxaliplatine, un anticorps monoclonal anti-VEGF et au moins un des anticorps monoclonaux anti-EGFR pour les patients RAS de type sauvage) pour le mCRC et est réfractaire ou intolérant à ces chimiothérapies ou n'est pas candidat à ces chimiothérapies.
  • A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 pendant la période de dépistage.
  • Est capable de prendre des médicaments par voie orale (c'est-à-dire sans tube d'alimentation).
  • A une fonction organique adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir été testées négatives lors d'un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à tester. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude. Les femmes et les partenaires féminines utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de barrière.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou possibilité de tomber enceinte pendant l'étude.
  • Éligible pour l'inscription à une autre étude clinique en cours disponible sur la trifluridine / tipiracil.
  • A déjà reçu de la trifluridine/tipiracil ou une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de la trifluridine/tipiracil.
  • A des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • A certaines maladies graves ou conditions médicales décrites dans le protocole.
  • A eu certains autres traitements récents, par ex. chirurgie majeure, thérapie anticancéreuse, radiothérapie, participation à une autre étude interventionnelle, dans les délais spécifiés avant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
  • A une toxicité non résolue supérieure ou égale aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 attribués à des traitements antérieurs (à l'exclusion de l'anémie, de l'alopécie, de la pigmentation de la peau et de la neurotoxicité induite par le platine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: S95005
Comprimé pelliculé contenant 15 mg de trifluridine et 7,065 mg de chlorhydrate de tipiracil, ou 20 mg de trifluridine et 9,42 mg de chlorhydrate de tipiracil, pris par voie orale deux fois par jour à la dose de 35 mg/m²/dose. Le traitement est administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision de l'investigateur, refus du patient ou jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le marché ou un remboursement ait été accordé par l'Autorité compétente du pays où ce patient est traité ou jusqu'à ce que la trifluridine / tipiracil soit disponible sur ordonnance d'un médecin ou peut être consulté à partir d'une autre source ou décision du commanditaire.
Médicament: Trifluridine/Chlorhydrate de Tipiracil (S95005)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Anomalies dans l'évaluation en laboratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies de l'état de performance (ECOG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
délai entre la date de la première prise du médicament à l'étude et la date de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Qualité de vie selon le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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