Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trifluridin/tipiracil (også kendt som S 95005 eller TAS-102) hos patienter med en forbehandlet kolorektal cancer, der har spredt sig (metastatisk). (PRECONNECT)

9. november 2021 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Et åbent tidligt adgangsfase IIIb-studie af trifluridin/tipiracil (S 95005/TAS-102) hos patienter med en forbehandlet metastatisk kolorektal cancer (PRECONNECT)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata under behandling med trifluridin/tipiracil hos patienter med en forbehandlet metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Kvalificerede patienter kan få tidlig adgang til trifluridin/tipiracil gennem denne kliniske undersøgelse indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, investigatorbeslutning, patientafslag eller indtil markedstilladelse eller refusion er blevet udstedt af den relevante myndighed i det land, hvor patienten behandles eller indtil trifluridin/tipiracil er tilgængeligt efter en læges ordination eller kan tilgås fra en anden kilde eller sponsorbeslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

907

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Australien, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Australien, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Frankrig, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Irland
      • Cork, Irland, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Italien, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Italien, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University Faculty of Medicine
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkun, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polen, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Slovakiet, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ukraine, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager i alderen ≥18 år.
  • Har definitivt histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Har metastaserende læsion(er).
  • Har modtaget mindst 2 tidligere regimer af standard kemoterapier (inklusive fluoropyrimidiner, irinotecan, oxaliplatin, et anti-VEGF monoklonalt antistof og mindst et af de anti-EGFR monoklonale antistoffer til RAS vildtype patienter) til mCRC og er refraktær eller intolerant over for disse kemoterapier eller ikke er kandidat til disse kemoterapier.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 i screeningsperioden.
  • Er i stand til at tage medicin oralt (dvs. ingen sonde).
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være blevet testet negative i en serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dag efter administration af testlægemidlet. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin. Kvinder og kvindelige partnere, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen.
  • Berettiget til optagelse i et andet tilgængeligt igangværende klinisk studie af trifluridin/tipiracil.
  • Har tidligere fået trifluridin/tipiracil eller overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i trifluridin/tipiracil.
  • Har sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Har visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande beskrevet i protokollen.
  • Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, anticancerterapi, strålebehandling, deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de angivne tidsrammer forud for første dag af studiets lægemiddeladministration.
  • Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2, som tilskrives nogen tidligere behandlinger (eksklusive anæmi, alopeci, hudpigmentering og platin-induceret neurotoksicitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S95005
Filmovertrukken tablet indeholdende 15 mg trifluridin og 7,065 mg tipiracilhydrochlorid eller 20 mg trifluridin og 9,42 mg tipiracilhydrochlorid, indtaget oralt to gange dagligt i en dosis på 35 mg/m²/dosis. Behandlingen gives indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, investigator-beslutning, patientafslag eller indtil markedstilladelse eller godtgørelse er blevet udstedt af den relevante myndighed i det land, hvor patienten behandles, eller indtil trifluridin/tipiracil er tilgængeligt efter en læges recept eller kan tilgås fra en anden kilde eller sponsorbeslutning.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil hydrochlorid (S95005)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin
Gennem 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin
Abnormiteter i laboratorievurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i præstationsstatus (ECOG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
tid fra datoen for første indtagelse af lægemiddel til undersøgelsen indtil datoen for den efterforsker-vurderede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. kliniske forsøgsdata på studieniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Trifluridin/Tipiracil hydrochlorid (S95005)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner