Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологические особенности, сексуальность и качество жизни у пациенток с синдромом поликистозных яичников

19 октября 2017 г. обновлено: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Госпиталь Клиник Барселона

Проспективная оценка психологических характеристик, качества жизни и сексуальности у наивных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект с пациентами с СПКЯ включает оценку качества жизни и сексуальности у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.

Предполагая, что женщины с СПКЯ будут демонстрировать более высокие показатели психологических изменений, это исследование направлено на изучение связи между синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и психологическими расстройствами, включая гнев, и анализ того, могут ли биохимические/фенотипические особенности СПКЯ играть роль в тип и тяжесть психологических расстройств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Авторы выберут 30 пациентов с СПКЯ, которые соответствовали более строгим и консервативным Роттердамским диагностическим критериям (Роттердамский фенотип А).

Описание

Критерии включения:

Пациенты с СПКЯ без гестационного желания, отвечающие следующим критериям

  • Олигоменорея (циклы продолжительностью более 35 дней) или аменорея (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев)
  • Гиперандрогенемия/гиперандрогения Гирсутизм Оценка по Ферриману-Голлвею > 12 Явные угри или выраженная алопеция Уровни андрогенов выше нормы для женщин

Критерий исключения:

  • Предварительный психиатрический диагноз
  • Текущее использование психиатрических препаратов
  • Трудности с пониманием языка у неграждан.
  • Ятрогенный гирсутизм,
  • Другие эндокринные заболевания с гиперандрогенией или которые могут повлиять на окончательные результаты Неоплазия яичников или надпочечников Пролактинома Синдром Кушинга Врожденная гиперплазия надпочечников Сахарный диабет Тромбоэмболическая болезнь
  • Пациенты, получавшие какую-либо медикаментозную терапию гирсутизма за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1/СПКЯ
Авторы отберут 30 пациенток с СПКЯ, которые соответствовали более строгим и консервативным Роттердамским диагностическим критериям (Роттердамский фенотип А), которые включают наличие олигоановуляции (циклы продолжительностью >35 дней или аменорея) и гиперандрогенемию/гиперандрогенизм (гирсутизм или явные угри или выраженные алопеция). У всех пациенток должна быть двусторонняя поликистозная морфология яичников на УЗИ. Кроме того, авторы решили зарегистрировать пациенток с СПКЯ, у которых на момент заполнения анкеты не было желания забеременеть, чтобы контролировать потенциальную искажающую роль бесплодия в психологических исходах. Будут исключены различные заболевания гипофиза, надпочечников, яичников, щитовидной железы или метаболические заболевания.
Диагностический тест: SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья)

Контрольный список симптомов-90-редакция (SCL-90-R): анкета самоотчета из 90 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, сгруппированных по 9 основным шкалам (соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобия). тревожность, параноидальные мысли и психотизм).

Состояние-черта-выражение-гнева-опросник, версия 2 (STAXI-2): анкета самоотчета из 57 пунктов по 4-балльной шкале, распределенных по разным измерениям: состояние-гнев, черта-гнев, выражение гнева (вход-выход). ) и Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36) по контролю над гневом (SF-36), инструмент, состоящий из 8 субшкал: физическое функционирование, физическая ролевая функция, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная ролевая функция и психическое здоровье. .

Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой самооценку женской сексуальной функции, состоящую из 19 пунктов, предоставляющую баллы по 6 доменам (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение, боль), а также общий балл.

Другие имена:
  • Индекс женской сексуальной функции; Контрольный список симптомов-90-R; Состояние-Черта-Гнев-Выражение-Инвентарь
2/КОНТРОЛЬ
Авторы наберут контрольную группу из 30 женщин того же возраста, что и женщины с СПКЯ, из последовательных женщин, контролируемых в той же амбулаторной клинике, которые соответствовали следующим критериям включения: нерегулярный менструальный цикл в анамнезе при отсутствии тяжелых гинекологических и негинекологических заболеваний. . Эта выборка СПКЯ будет полностью состоять из женщин, не желающих забеременеть; следовательно, с целью ограничить потенциальное влияние несбывшегося желания зачать ребенка на конечный результат; кроме того, в контрольную группу не будут допущены бесплодные женщины.
Диагностический тест: SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья)

Контрольный список симптомов-90-редакция (SCL-90-R): анкета самоотчета из 90 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, сгруппированных по 9 основным шкалам (соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобия). тревожность, параноидальные мысли и психотизм).

Состояние-черта-выражение-гнева-опросник, версия 2 (STAXI-2): анкета самоотчета из 57 пунктов по 4-балльной шкале, распределенных по разным измерениям: состояние-гнев, черта-гнев, выражение гнева (вход-выход). ) и Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36) по контролю над гневом (SF-36), инструмент, состоящий из 8 субшкал: физическое функционирование, физическая ролевая функция, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная ролевая функция и психическое здоровье. .

Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой самооценку женской сексуальной функции, состоящую из 19 пунктов, предоставляющую баллы по 6 доменам (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение, боль), а также общий балл.

Другие имена:
  • Индекс женской сексуальной функции; Контрольный список симптомов-90-R; Состояние-Черта-Гнев-Выражение-Инвентарь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.
результаты СФ-36
9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальность
Временное ограничение: 9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.
Результаты ФГБУ
9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.
Психологический дистресс
Временное ограничение: 9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.
Результаты контрольного списка симптомов-90-редакция (SCL-90-R)
9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.
Гнев и агрессивность
Временное ограничение: 9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.
результаты инвентаризации состояния-черты-выражения-гнева, версия 2 (STAXI-2)
9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические маркеры
Временное ограничение: 9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.
Результаты анализов крови, включая биохимию и анализ на гормоны
9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.
Фенотипические признаки
Временное ограничение: 9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.
Регистрация гирсутизма, акне, алопеции и других гиперандрогенных симптомов.
9 января 2018 г. - 9 января 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B/2017/0614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться