Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske træk, seksualitet og livskvalitet hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

19. oktober 2017 opdateret af: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clinic Barcelona

En prospektiv vurdering af psykologiske karakteristika, livskvalitet og seksualitet hos naive patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt med PCOS-patienter omfatter en vurdering af livskvalitet og seksualitet hos naive patienter.

Med en hypotese om, at PCOS-kvinder ville udvise højere frekvenser af psykologiske ændringer, sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og psykologiske forstyrrelser, herunder vrede, og at analysere, om de biokemiske/fænotypiske træk ved PCOS kan spille en rolle i type og sværhedsgrad af psykiske lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forfatterne vil udvælge 30 PCOS-patienter, der opfyldte de mere strenge og konservative Rotterdam diagnostiske kriterier (Rotterdam fænotype A)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PCOS-patienter uden gestationslyst, som opfyldte følgende kriterier

  • Oligomenoré (cyklusser varer >35 dage) eller amenoré (ingen menstruation i 6 måneder)
  • Hyperandrogenæmi/hyperandrogenisme Hirsutisme Ferriman-Gallwey score > 12 Tydelig acne eller udtalt alopeci Androgenniveauer over normal kvindelig rækkevidde

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående psykiatrisk diagnose
  • Nuværende brug af psykiatrisk medicin
  • Vanskeligheder med sprogforståelse i tilfælde af ikke-statsborgere.
  • Yatrogen hirsutisme,
  • Andre endokrine sygdomme med hyperandrogenisme eller som kan påvirke de endelige resultater Ovarie- eller binyre-neoplasi Prolactinom Cushings syndrom Medfødt adrenal hyperplasi Diabetes mellitus Tromboembolisk sygdom
  • Patienter, der havde modtaget nogen form for lægemiddelbehandling for hirsutisme i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1/PCOS
Forfatterne vil udvælge 30 PCOS-patienter, som opfyldte de mere strenge og konservative Rotterdam-diagnostiske kriterier (Rotterdam-fænotype A), som omfatter tilstedeværelsen af ​​oligo-anovulering (cyklusser, der varer >35 dage eller amenoré) og hyperandrogenæmi/hyperandrogenisme (hirsutisme eller tydelig acne eller udtalt alopeci). Alle patienter skal have bilateral polycystisk ovariemorfologi på ultralyd. Derudover har forfatterne besluttet at tilmelde PCOS-patienter, der alle er uden graviditetsønske i det øjeblik, de udfylder spørgeskemaerne, for at kontrollere den potentielle forvirrende rolle, som infertilitet spiller for psykologiske udfald. Forskellige hypofyse-, binyre-, ovarie-, skjoldbruskkirtel- eller stofskiftesygdomme vil blive udelukket
Diagnostisk test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checkliste-90-Revision (SCL-90-R): selvrapporterende spørgeskema med 90 punkter på en 5-punkts Likert-skala samlet i 9 primære skalaer (somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2): selvrapporterende spørgeskema med 57 punkter på en 4-punkts skala fordelt i forskellige dimensioner: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (ind-ud) ) og Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensat af 8 underskalaer: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed .

Female Sexual Function Index (FSFI) et 19-elements selvrapporteringsmål for kvindelig seksuel funktion, der giver score på 6 domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte) samt en samlet score.

Andre navne:
  • Indeks for kvindelige seksuelle funktioner; Symptom Tjekliste-90-R; Stat-træk-vrede-udtryk-inventar
2/KONTROL
Forfatterne vil tilmelde en kontrolgruppe på 30 kvinder, aldersmatchet med PCOS-kvinderne, fra konsekutive kvinder kontrolleret i samme ambulatorium, som opfyldte følgende inklusionskriterier: historie med uregelmæssig menstruationscyklus i fravær af alvorlige gynækologiske og ikke-gynækologiske sygdomme . Denne PCOS-prøve vil udelukkende bestå af kvinder uden ønske om graviditet; derfor med det formål at begrænse den potentielle effekt af det uopfyldte ønske om at blive gravid i de endelige resultater; desuden vil infertile kvinder ikke optages i kontrolgruppen.
Diagnostisk test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checkliste-90-Revision (SCL-90-R): selvrapporterende spørgeskema med 90 punkter på en 5-punkts Likert-skala samlet i 9 primære skalaer (somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2): selvrapporterende spørgeskema med 57 punkter på en 4-punkts skala fordelt i forskellige dimensioner: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (ind-ud) ) og Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensat af 8 underskalaer: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed .

Female Sexual Function Index (FSFI) et 19-elements selvrapporteringsmål for kvindelig seksuel funktion, der giver score på 6 domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte) samt en samlet score.

Andre navne:
  • Indeks for kvindelige seksuelle funktioner; Symptom Tjekliste-90-R; Stat-træk-vrede-udtryk-inventar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
resultater af SF-36
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksualitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater af FSFI
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Psykisk nød
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater af Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R)
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Vrede og aggressivitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
resultater af State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2)
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater af blodprøver inklusive biokemi og hormonanalyse
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Fænotipiske træk
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Registrering af hirsutisme, acne, alopeci og andre hyperandrogene symptomer
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Studieleder: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B/2017/0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med SF-36 (Short Form Health Survey)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner