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Psychologische Merkmale, Sexualität und Lebensqualität bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Krankenhaus Klinik Barcelona

Eine prospektive Beurteilung von psychischen Merkmalen, Lebensqualität und Sexualität bei naiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt mit PCOS-Patienten umfasst eine Bewertung der Lebensqualität und Sexualität bei naiven Patienten.

Unter der Hypothese, dass PCOS-Frauen häufiger psychische Veränderungen zeigen würden, zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und psychischen Störungen, einschließlich Wut, zu untersuchen und zu analysieren, ob die biochemischen/phänotypischen Merkmale von PCOS dabei eine Rolle spielen könnten Art und Schweregrad psychischer Störungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Autoren werden 30 PCOS-Patienten auswählen, die die strengeren und konservativeren Rotterdam-Diagnosekriterien (Rotterdam-Phänotyp A) erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PCOS-Patientinnen ohne Schwangerschaftswunsch, die die folgenden Kriterien erfüllten

  • Oligomenorrhoe (Zyklen dauern > 35 Tage) oder Amenorrhoe (keine Periode in 6 Monaten)
  • Hyperandrogenämie/Hyperandrogenismus Hirsutismus Ferriman-Gallwey-Score > 12 Offensichtliche Akne oder ausgeprägte Alopezie Androgenspiegel über dem normalen weiblichen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige psychiatrische Diagnose
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka
  • Schwierigkeiten mit dem Sprachverständnis bei Ausländern.
  • Yatrogener Hirsutismus,
  • Andere endokrine Erkrankungen mit Hyperandrogenismus oder die die endgültigen Ergebnisse beeinflussen können Ovarielle oder adrenale Neoplasie Prolaktinom Cushing-Syndrom Angeborene Nebennierenhyperplasie Diabetes mellitus Thromboembolische Erkrankung
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine medikamentöse Therapie gegen Hirsutismus erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1/PCOS
Die Autoren werden 30 PCOS-Patienten auswählen, die die strengeren und konservativeren Rotterdam-Diagnosekriterien (Rotterdam-Phänotyp A) erfüllen, zu denen das Vorhandensein von Oligo-Anovulation (Zyklen mit einer Dauer von > 35 Tagen oder Amenorrhoe) und Hyperandrogenämie / Hyperandrogenismus (Hirsutismus oder offensichtliche oder ausgeprägte Akne) gehören Alopezie). Alle Patientinnen sollten eine bilaterale polyzystische Ovarienmorphologie im Ultraschall aufweisen. Darüber hinaus haben sich die Autoren entschieden, PCOS-Patientinnen aufzunehmen, die zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen alle keinen Schwangerschaftswunsch haben, um die potenziell verwirrende Rolle der Unfruchtbarkeit auf die psychologischen Ergebnisse zu kontrollieren. Verschiedene Hypophysen-, Nebennieren-, Eierstock-, Schilddrüsen- oder Stoffwechselerkrankungen werden ausgeschlossen
Diagnosetest: SF-36 (Kurzform-Gesundheitsumfrage)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 90 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, gruppiert in 9 Primärskalen (Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, Phobie). Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, Version 2 (STAXI-2): Self-Report-Fragebogen mit 57 Items auf einer 4-Punkte-Skala, verteilt auf verschiedene Dimensionen: State-Anger, Trait-Anger Expression Wut (in-out ) und Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), ein Instrument, das aus 8 Subskalen besteht: Körperliche Funktion, Körperliche Rollenfunktion, Körperschmerz, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Emotionale Rollenfunktion und Geistige Gesundheit .

Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Selbstbericht zur Messung der weiblichen Sexualfunktion, der Werte in 6 Bereichen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerz) sowie einen Gesamtwert liefert.

Andere Namen:
  • Weiblicher Sexualfunktionsindex; Symptom-Checkliste-90-R; State-Trait-Anger-Expression-Inventory
2/KONTROLLE
Die Autoren werden eine Kontrollgruppe von 30 Frauen im gleichen Alter wie die PCOS-Frauen aus konsekutiven Frauen einschreiben, die in derselben Ambulanz kontrolliert wurden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Vorgeschichte eines unregelmäßigen Menstruationszyklus ohne schwere gynäkologische und nicht-gynäkologische Erkrankungen . Diese PCOS-Probe wird vollständig von Frauen ohne Schwangerschaftswunsch gebildet; daher mit dem Ziel, die potenziellen Auswirkungen des unerfüllten Kinderwunsches in den Endergebnissen zu begrenzen; außerdem werden unfruchtbare Frauen nicht in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Diagnosetest: SF-36 (Kurzform-Gesundheitsumfrage)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 90 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, gruppiert in 9 Primärskalen (Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, Phobie). Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, Version 2 (STAXI-2): Self-Report-Fragebogen mit 57 Items auf einer 4-Punkte-Skala, verteilt auf verschiedene Dimensionen: State-Anger, Trait-Anger Expression Wut (in-out ) und Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), ein Instrument, das aus 8 Subskalen besteht: Körperliche Funktion, Körperliche Rollenfunktion, Körperschmerz, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Emotionale Rollenfunktion und Geistige Gesundheit .

Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Selbstbericht zur Messung der weiblichen Sexualfunktion, der Werte in 6 Bereichen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerz) sowie einen Gesamtwert liefert.

Andere Namen:
  • Weiblicher Sexualfunktionsindex; Symptom-Checkliste-90-R; State-Trait-Anger-Expression-Inventory

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse von SF-36
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualität
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse des FSFI
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Psychische Belastung
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse der Symptom-Checkliste-90-Revision (SCL-90-R)
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Wut und Aggressivität
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse des State-Trait-Anger-Expression-Inventory, Version 2 (STAXI-2)
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse von Blutuntersuchungen, einschließlich biochemischer und Hormonanalysen
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Phenotische Merkmale
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Aufzeichnung von Hirsutismus, Akne, Alopezie und anderen hyperandrogenen Symptomen
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B/2017/0614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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