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Tratti psicologici, sessualità e qualità della vita in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

19 ottobre 2017 aggiornato da: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Clinica Ospedaliera di Barcellona

Una valutazione prospettica delle caratteristiche psicologiche, della qualità della vita e della sessualità nei pazienti naïve.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto con pazienti affetti da PCOS include una valutazione della qualità della vita e della sessualità in pazienti naïve.

Ipotizzando che le donne con PCOS mostrerebbero tassi più elevati di alterazioni psicologiche, questo studio ha lo scopo di indagare l'associazione tra sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e disturbi psicologici, inclusa la rabbia e di analizzare se le caratteristiche biochimiche/fenotipiche della PCOS possano svolgere un ruolo nella tipo e gravità dei disturbi psicologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli autori selezioneranno 30 pazienti con PCOS che soddisfano i criteri diagnostici di Rotterdam più severi e conservativi (fenotipo Rotterdam A)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con PCOS senza desiderio gestazionale che soddisfacevano i seguenti criteri

  • Oligomenorrea (cicli che durano >35 giorni) o amenorrea (nessun ciclo in 6 mesi)
  • Iperandrogenemia/iperandrogenismo Irsutismo Punteggio di Ferriman-Gallwey > 12 Acne evidente o alopecia pronunciata Livelli di androgeni superiori al normale range femminile

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi psichiatrica
  • Uso corrente di psicofarmaci
  • Difficoltà di comprensione linguistica in caso di stranieri.
  • irsutismo yatrogeno,
  • Altre malattie endocrine con iperandrogenismo o che possono influenzare i risultati finali Neoplasia ovarica o surrenale Prolattinoma Sindrome di Cushing Iperplasia surrenale congenita Diabete mellito Malattia tromboembolica
  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi terapia farmacologica per l'irsutismo negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1/PCOS
Gli autori selezioneranno 30 pazienti con PCOS che soddisfacevano i criteri diagnostici di Rotterdam più severi e conservativi (fenotipo A di Rotterdam) che includono la presenza di oligo-anovulazione (cicli di durata >35 giorni o amenorrea) e iperandrogenemia/iperandrogenismo (irsutismo o acne evidente o pronunciata alopecia). Tutti i pazienti devono avere una morfologia dell'ovaio policistico bilaterale all'ecografia. Inoltre, gli autori hanno deciso di arruolare pazienti con PCOS che sono tutte prive di desiderio di gravidanza al momento in cui compilano i questionari, al fine di controllare il potenziale ruolo confondente dell'infertilità sugli esiti psicologici. Saranno escluse diverse patologie ipofisarie, surrenali, ovariche, tiroidee o metaboliche
Test diagnostico: SF-36 (Sondaggio breve sulla salute)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): questionario self-report di 90 item su una scala Likert a 5 punti raggruppati in 9 scale primarie (somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, fobia ansia, ideazione paranoica e psicoticismo).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versione 2 (STAXI-2): questionario self-report di 57 item su una scala a 4 punti distribuiti in diverse dimensioni: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), uno strumento composto da 8 sottoscale: Physical Functioning, Physical Role Function, Bodyly Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function e Mental Health .

Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) una misura self-report di 19 voci della funzione sessuale femminile che fornisce punteggi su 6 domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore) e un punteggio totale.

Altri nomi:
  • Indice della funzione sessuale femminile; Lista di controllo dei sintomi-90-R; State-Trait-Rabbia-Espressione-Inventario
2/CONTROLLO
Gli autori arruoleranno un gruppo di controllo di 30 donne, di pari età con le donne PCOS, da donne consecutive controllate nella stessa clinica ambulatoriale che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: storia di ciclo mestruale irregolare in assenza di gravi malattie ginecologiche e non ginecologiche . Questo campione di PCOS sarà interamente costituito da donne senza desiderio di gravidanza; quindi, al fine di limitare il potenziale effetto del desiderio insoddisfatto di concepire nei risultati finali; inoltre, le donne infertili non saranno ammesse nel gruppo di controllo.
Test diagnostico: SF-36 (Sondaggio breve sulla salute)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): questionario self-report di 90 item su una scala Likert a 5 punti raggruppati in 9 scale primarie (somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, fobia ansia, ideazione paranoica e psicoticismo).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versione 2 (STAXI-2): questionario self-report di 57 item su una scala a 4 punti distribuiti in diverse dimensioni: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), uno strumento composto da 8 sottoscale: Physical Functioning, Physical Role Function, Bodyly Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function e Mental Health .

Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) una misura self-report di 19 voci della funzione sessuale femminile che fornisce punteggi su 6 domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore) e un punteggio totale.

Altri nomi:
  • Indice della funzione sessuale femminile; Lista di controllo dei sintomi-90-R; State-Trait-Rabbia-Espressione-Inventario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
risultati di SF-36
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessualità
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Risultati di FSFI
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Risultati della lista di controllo dei sintomi-90-Revisione (SCL-90-R)
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Rabbia e aggressività
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
risultati di State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versione 2 (STAXI-2)
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Risultati degli esami del sangue tra cui biochimica e analisi degli ormoni
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Caratteristiche fenotipiche
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Record di irsutismo, acne, alopecia e altri sintomi iperandrogeni
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B/2017/0614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su SF-36 (Sondaggio breve sulla salute)

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