Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische kenmerken, seksualiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ziekenhuiskliniek Barcelona

Een prospectieve beoordeling van psychologische kenmerken, kwaliteit van leven en seksualiteit bij naïeve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project met PCOS-patiënten omvat onder meer een beoordeling van de kwaliteit van leven en seksualiteit bij naïeve patiënten.

In de hypothese dat PCOS-vrouwen meer psychologische veranderingen zouden vertonen, is deze studie bedoeld om de associatie tussen polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en psychologische stoornissen, waaronder woede, te onderzoeken en om te analyseren of de biochemische/fenotypische kenmerken van PCOS een rol kunnen spelen in de type en ernst van psychische stoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De auteurs zullen 30 PCOS-patiënten selecteren die voldeden aan de strengere en conservatievere Rotterdamse diagnostische criteria (Rotterdam fenotype A).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PCOS-patiënten zonder zwangerschapswens die aan de volgende criteria voldeden

  • Oligomenorroe (cycli van >35 dagen) of amenorroe (6 maanden geen menstruatie)
  • Hyperandrogenemie/hyperandrogenisme Hirsutisme Ferriman-Gallwey-score > 12 Duidelijke acne of uitgesproken alopecia Androgeenspiegels boven normale vrouwelijke waarden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande psychiatrische diagnose
  • Huidig ​​​​gebruik van psychiatrische medicijnen
  • Moeilijkheden met taalbegrip bij niet-onderdanen.
  • Yatrogeen hirsutisme,
  • Andere endocriene ziekten met hyperandrogenisme of die de uiteindelijke resultaten kunnen beïnvloeden Ovarium- of bijnierneoplasie Prolactinoom Cushing-syndroom Congenitale bijnierhyperplasie Diabetes mellitus Trombo-embolische ziekte
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een medicamenteuze behandeling voor hirsutisme hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1/PCOS
De auteurs zullen 30 PCOS-patiënten selecteren die voldeden aan de strengere en conservatievere Rotterdamse diagnostische criteria (Rotterdams fenotype A), waaronder de aanwezigheid van oligo-anovulatie (cycli van >35 dagen of amenorroe) en hyperandrogenemie/hyperandrogenisme (hirsutisme of duidelijke acne of uitgesproken alopecia). Alle patiënten moeten een bilaterale morfologie van polycysteuze eierstokken hebben op echografie. Bovendien hebben de auteurs besloten om PCOS-patiënten in te schrijven die allemaal geen zwangerschapswens hebben op het moment dat ze de vragenlijsten invullen, om de mogelijke verwarrende rol van onvruchtbaarheid op psychologische uitkomsten te controleren. Verschillende hypofyse-, bijnier-, eierstok-, schildklier- of stofwisselingsziekten worden uitgesloten
Diagnostische toets: SF-36 (verkorte gezondheidsenquête)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): zelfrapportagevragenlijst van 90 items op een 5-punts Likert-schaal geclusterd in 9 primaire schalen (somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobisch angst, paranoïde ideeën en psychoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versie 2 (STAXI-2): zelfrapportagevragenlijst van 57 items op een 4-puntsschaal verdeeld in verschillende dimensies: State-Anger, Trait-Anger Expression Woede (in-out ) en Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), een instrument samengesteld uit 8 subschalen: Fysiek functioneren, Fysieke rolfunctie, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rolfunctie en Geestelijke gezondheid .

Female Sexual Function Index (FSFI) een 19-item zelfrapportagemaatstaf van de vrouwelijke seksuele functie met scores op 6 domeinen (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid, pijn) evenals een totale score.

Andere namen:
  • Vrouwelijke seksuele functie-index; Symptoom Checklist-90-R; Staat-eigenschap-woede-expressie-inventaris
2/CONTROLE
De auteurs zullen een controlegroep van 30 vrouwen rekruteren, qua leeftijd gematcht met de PCOS-vrouwen, van opeenvolgende vrouwen gecontroleerd in dezelfde polikliniek die voldeden aan de volgende inclusiecriteria: voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatiecyclus bij afwezigheid van ernstige gynaecologische en niet-gynaecologische aandoeningen . Deze PCOS-steekproef zal volledig bestaan ​​uit vrouwen zonder zwangerschapswens; daarom, met als doel het potentiële effect van de onvervulde wens om zwanger te worden in de uiteindelijke resultaten te beperken; bovendien worden onvruchtbare vrouwen niet opgenomen in de controlegroep.
Diagnostische toets: SF-36 (verkorte gezondheidsenquête)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): zelfrapportagevragenlijst van 90 items op een 5-punts Likert-schaal geclusterd in 9 primaire schalen (somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobisch angst, paranoïde ideeën en psychoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versie 2 (STAXI-2): zelfrapportagevragenlijst van 57 items op een 4-puntsschaal verdeeld in verschillende dimensies: State-Anger, Trait-Anger Expression Woede (in-out ) en Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), een instrument samengesteld uit 8 subschalen: Fysiek functioneren, Fysieke rolfunctie, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rolfunctie en Geestelijke gezondheid .

Female Sexual Function Index (FSFI) een 19-item zelfrapportagemaatstaf van de vrouwelijke seksuele functie met scores op 6 domeinen (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid, pijn) evenals een totale score.

Andere namen:
  • Vrouwelijke seksuele functie-index; Symptoom Checklist-90-R; Staat-eigenschap-woede-expressie-inventaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
resultaten van SF-36
9 januari 2018 - 9 januari 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksualiteit
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Resultaten van FSFI
9 januari 2018 - 9 januari 2019
Psychische nood
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Resultaten van Symptoom Checklist-90-Revisie (SCL-90-R)
9 januari 2018 - 9 januari 2019
Woede en agressiviteit
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
resultaten van State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versie 2 (STAXI-2)
9 januari 2018 - 9 januari 2019

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische merkers
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Resultaten van bloedonderzoek inclusief biochemie en hormoonanalyse
9 januari 2018 - 9 januari 2019
Fenotipische eigenschappen
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Registratie van hirsutisme, acne, alopecia en andere hyperandrogene symptomen
9 januari 2018 - 9 januari 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B/2017/0614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SF-36 (verkorte gezondheidsenquête)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren