- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306459
Rasgos psicológicos, sexualidad y calidad de vida en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Hospital Clínico Barcelona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto con pacientes con SOP incluye una evaluación de la calidad de vida y la sexualidad en pacientes naïve.
Con la hipótesis de que las mujeres con SOP mostrarían tasas más altas de alteraciones psicológicas, este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y los trastornos psicológicos, incluida la ira, y analizar si las características bioquímicas/fenotípicas del SOP pueden desempeñar un papel en el tipo y gravedad de los trastornos psicológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con SOP sin deseo gestacional que cumplieron con los siguientes criterios
- Oligomenorrea (ciclos que duran >35 días) o amenorrea (ausencia de períodos en 6 meses)
- Hiperandrogenemia/hiperandrogenismo Hirsutismo Puntuación de Ferriman-Gallwey > 12 Acné evidente o alopecia pronunciada Niveles de andrógenos por encima del rango femenino normal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico previo
- Uso actual de medicamentos psiquiátricos
- Dificultades con la comprensión del idioma en caso de no nacionales.
- hirsutismo yatrogénico,
- Otras enfermedades endocrinas con hiperandrogenismo o que puedan influir en los resultados finales Neoplasia ovárica o suprarrenal Prolactinoma Síndrome de Cushing Hiperplasia suprarrenal congénita Diabetes mellitus Enfermedad tromboembólica
- Pacientes que habían recibido cualquier tratamiento farmacológico para el hirsutismo en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1/SOP
Los autores seleccionarán 30 pacientes con SOP que cumplieron con los criterios diagnósticos de Rotterdam más estrictos y conservadores (fenotipo A de Rotterdam) que incluyen la presencia de oligoanovulación (ciclos que duran >35 días o amenorrea) e hiperandrogenemia/hiperandrogenismo (hirsutismo o acné evidente o alopecia).
Todas las pacientes deben tener morfología de ovarios poliquísticos bilaterales en la ecografía.
Además, los autores han decidido inscribir a pacientes con síndrome de ovario poliquístico que no tienen deseo de embarazo en el momento en que completan los cuestionarios, para controlar el posible papel de confusión de la infertilidad en los resultados psicológicos.
Se excluirán diferentes enfermedades hipofisarias, suprarrenales, ováricas, tiroideas o metabólicas.
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Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): cuestionario de autoinforme de 90 ítems en una escala de Likert de 5 puntos agrupados en 9 escalas primarias (somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, fobia). ansiedad, ideación paranoica y psicoticismo). Estado-Rasgo-Ira-Expresión-Inventario, versión 2 (STAXI-2): cuestionario de autoinforme de 57 ítems en una escala de 4 puntos distribuidos en diferentes dimensiones: Estado-Ira, Rasgo-Ira Expresión Ira (dentro-fuera ) y Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), instrumento compuesto por 8 subescalas: Funcionamiento Físico, Función de Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Función de Rol Emocional y Salud Mental . Índice de función sexual femenina (FSFI) una medida de autoinforme de 19 elementos de la función sexual femenina que proporciona puntajes en 6 dominios (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción, dolor), así como un puntaje total.
Otros nombres:
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2/CONTROL
Los autores inscribirán un grupo de control de 30 mujeres, de la misma edad que las mujeres con SOP, de mujeres consecutivas controladas en la misma clínica ambulatoria que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: antecedentes de ciclo menstrual irregular en ausencia de enfermedades ginecológicas y no ginecológicas graves .
Esta muestra de SOP estará constituida en su totalidad por mujeres sin deseo de embarazo; por lo tanto, con el objetivo de limitar el efecto potencial del deseo incumplido de concebir en los resultados finales; además, las mujeres infértiles no serán admitidas en el grupo de control.
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Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): cuestionario de autoinforme de 90 ítems en una escala de Likert de 5 puntos agrupados en 9 escalas primarias (somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, fobia). ansiedad, ideación paranoica y psicoticismo). Estado-Rasgo-Ira-Expresión-Inventario, versión 2 (STAXI-2): cuestionario de autoinforme de 57 ítems en una escala de 4 puntos distribuidos en diferentes dimensiones: Estado-Ira, Rasgo-Ira Expresión Ira (dentro-fuera ) y Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), instrumento compuesto por 8 subescalas: Funcionamiento Físico, Función de Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Función de Rol Emocional y Salud Mental . Índice de función sexual femenina (FSFI) una medida de autoinforme de 19 elementos de la función sexual femenina que proporciona puntajes en 6 dominios (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción, dolor), así como un puntaje total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
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resultados del SF-36
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9 enero 2018-9 enero 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexualidad
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
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Resultados de FSFI
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9 enero 2018-9 enero 2019
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
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Resultados de la Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisión (SCL-90-R)
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9 enero 2018-9 enero 2019
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Ira y agresividad
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
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resultados de Estado-Rasgo-Ira-Expresión-Inventario, versión 2 (STAXI-2)
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9 enero 2018-9 enero 2019
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
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Resultados de análisis de sangre, incluidos bioquímicos y análisis de hormonas.
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9 enero 2018-9 enero 2019
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Rasgos fenotípicos
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
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Registro de hirsutismo, acné, alopecia y otros síntomas hiperandrogénicos
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9 enero 2018-9 enero 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B/2017/0614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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