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Rasgos psicológicos, sexualidad y calidad de vida en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

19 de octubre de 2017 actualizado por: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clínico Barcelona

Una evaluación prospectiva de las características psicológicas, la calidad de vida y la sexualidad en pacientes naïve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto con pacientes con SOP incluye una evaluación de la calidad de vida y la sexualidad en pacientes naïve.

Con la hipótesis de que las mujeres con SOP mostrarían tasas más altas de alteraciones psicológicas, este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y los trastornos psicológicos, incluida la ira, y analizar si las características bioquímicas/fenotípicas del SOP pueden desempeñar un papel en el tipo y gravedad de los trastornos psicológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los autores seleccionarán 30 pacientes con SOP que cumplieron con los criterios de diagnóstico de Rotterdam más estrictos y conservadores (fenotipo A de Rotterdam)

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con SOP sin deseo gestacional que cumplieron con los siguientes criterios

  • Oligomenorrea (ciclos que duran >35 días) o amenorrea (ausencia de períodos en 6 meses)
  • Hiperandrogenemia/hiperandrogenismo Hirsutismo Puntuación de Ferriman-Gallwey > 12 Acné evidente o alopecia pronunciada Niveles de andrógenos por encima del rango femenino normal

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico previo
  • Uso actual de medicamentos psiquiátricos
  • Dificultades con la comprensión del idioma en caso de no nacionales.
  • hirsutismo yatrogénico,
  • Otras enfermedades endocrinas con hiperandrogenismo o que puedan influir en los resultados finales Neoplasia ovárica o suprarrenal Prolactinoma Síndrome de Cushing Hiperplasia suprarrenal congénita Diabetes mellitus Enfermedad tromboembólica
  • Pacientes que habían recibido cualquier tratamiento farmacológico para el hirsutismo en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1/SOP
Los autores seleccionarán 30 pacientes con SOP que cumplieron con los criterios diagnósticos de Rotterdam más estrictos y conservadores (fenotipo A de Rotterdam) que incluyen la presencia de oligoanovulación (ciclos que duran >35 días o amenorrea) e hiperandrogenemia/hiperandrogenismo (hirsutismo o acné evidente o alopecia). Todas las pacientes deben tener morfología de ovarios poliquísticos bilaterales en la ecografía. Además, los autores han decidido inscribir a pacientes con síndrome de ovario poliquístico que no tienen deseo de embarazo en el momento en que completan los cuestionarios, para controlar el posible papel de confusión de la infertilidad en los resultados psicológicos. Se excluirán diferentes enfermedades hipofisarias, suprarrenales, ováricas, tiroideas o metabólicas.

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): cuestionario de autoinforme de 90 ítems en una escala de Likert de 5 puntos agrupados en 9 escalas primarias (somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, fobia). ansiedad, ideación paranoica y psicoticismo).

Estado-Rasgo-Ira-Expresión-Inventario, versión 2 (STAXI-2): cuestionario de autoinforme de 57 ítems en una escala de 4 puntos distribuidos en diferentes dimensiones: Estado-Ira, Rasgo-Ira Expresión Ira (dentro-fuera ) y Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), instrumento compuesto por 8 subescalas: Funcionamiento Físico, Función de Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Función de Rol Emocional y Salud Mental .

Índice de función sexual femenina (FSFI) una medida de autoinforme de 19 elementos de la función sexual femenina que proporciona puntajes en 6 dominios (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción, dolor), así como un puntaje total.

Otros nombres:
  • Índice de Función Sexual Femenina; Lista de Verificación de Síntomas-90-R; Estado-Rasgo-Ira-Expresión-Inventario
2/CONTROL
Los autores inscribirán un grupo de control de 30 mujeres, de la misma edad que las mujeres con SOP, de mujeres consecutivas controladas en la misma clínica ambulatoria que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: antecedentes de ciclo menstrual irregular en ausencia de enfermedades ginecológicas y no ginecológicas graves . Esta muestra de SOP estará constituida en su totalidad por mujeres sin deseo de embarazo; por lo tanto, con el objetivo de limitar el efecto potencial del deseo incumplido de concebir en los resultados finales; además, las mujeres infértiles no serán admitidas en el grupo de control.

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): cuestionario de autoinforme de 90 ítems en una escala de Likert de 5 puntos agrupados en 9 escalas primarias (somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, fobia). ansiedad, ideación paranoica y psicoticismo).

Estado-Rasgo-Ira-Expresión-Inventario, versión 2 (STAXI-2): cuestionario de autoinforme de 57 ítems en una escala de 4 puntos distribuidos en diferentes dimensiones: Estado-Ira, Rasgo-Ira Expresión Ira (dentro-fuera ) y Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), instrumento compuesto por 8 subescalas: Funcionamiento Físico, Función de Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Función de Rol Emocional y Salud Mental .

Índice de función sexual femenina (FSFI) una medida de autoinforme de 19 elementos de la función sexual femenina que proporciona puntajes en 6 dominios (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción, dolor), así como un puntaje total.

Otros nombres:
  • Índice de Función Sexual Femenina; Lista de Verificación de Síntomas-90-R; Estado-Rasgo-Ira-Expresión-Inventario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
resultados del SF-36
9 enero 2018-9 enero 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexualidad
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
Resultados de FSFI
9 enero 2018-9 enero 2019
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
Resultados de la Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisión (SCL-90-R)
9 enero 2018-9 enero 2019
Ira y agresividad
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
resultados de Estado-Rasgo-Ira-Expresión-Inventario, versión 2 (STAXI-2)
9 enero 2018-9 enero 2019

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
Resultados de análisis de sangre, incluidos bioquímicos y análisis de hormonas.
9 enero 2018-9 enero 2019
Rasgos fenotípicos
Periodo de tiempo: 9 enero 2018-9 enero 2019
Registro de hirsutismo, acné, alopecia y otros síntomas hiperandrogénicos
9 enero 2018-9 enero 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SF-36 (Encuesta de salud de formato corto)

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