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Traços psicológicos, sexualidade e qualidade de vida em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

19 de outubro de 2017 atualizado por: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clínico Barcelona

Uma avaliação prospectiva das características psicológicas, qualidade de vida e sexualidade em pacientes virgens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto com pacientes com SOP inclui uma avaliação da qualidade de vida e sexualidade em pacientes virgens.

Levantando a hipótese de que mulheres com SOP apresentariam taxas mais altas de alterações psicológicas, este estudo tem como objetivo investigar a associação entre a síndrome dos ovários policísticos (SOP) e distúrbios psicológicos, incluindo raiva e analisar se as características bioquímicas/fenotípicas da SOP podem desempenhar um papel no tipo e gravidade dos distúrbios psicológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os autores selecionarão 30 pacientes com SOP que atenderam aos critérios diagnósticos de Rotterdam mais rígidos e conservadores (fenótipo A de Rotterdam).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com SOP sem desejo gestacional que preencheram os seguintes critérios

  • Oligomenorreia (ciclos com duração >35 dias) ou amenorreia (ausência de menstruação em 6 meses)
  • Hiperandrogenemia/hiperandrogenismo Hirsutismo Pontuação de Ferriman-Gallwey > 12 Acne evidente ou alopecia pronunciada Níveis de andrógenos acima da faixa normal feminina

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico prévio
  • Uso atual de medicamentos psiquiátricos
  • Dificuldades com a compreensão da linguagem no caso de estrangeiros.
  • hirsutismo iatrogênico,
  • Outras doenças endócrinas com hiperandrogenismo ou que possam influenciar os resultados finais Neoplasia ovariana ou adrenal Prolactinoma Síndrome de Cushing Hiperplasia adrenal congênita Diabetes mellitus Doença tromboembólica
  • Pacientes que receberam qualquer terapia medicamentosa para hirsutismo nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1/SOP
Os autores selecionarão 30 pacientes com SOP que atenderam aos critérios de diagnóstico de Rotterdam mais rígidos e conservadores (fenótipo A de Rotterdam), que incluem a presença de oligoanovulação (ciclos com duração >35 dias ou amenorréia) e hiperandrogenemia/hiperandrogenismo (hirsutismo ou acne óbvia ou pronunciada alopécia). Todas as pacientes devem ter morfologia de ovários policísticos bilaterais na ultrassonografia. Além disso, os autores decidiram inscrever pacientes com SOP que não desejam engravidar no momento em que preenchem os questionários, a fim de controlar o potencial papel de confusão da infertilidade nos resultados psicológicos. Diferentes doenças hipofisárias, adrenais, ovarianas, tireoidianas ou metabólicas serão excluídas

Lista de verificação de sintomas-90-revisão (SCL-90-R): questionário de autorrelato de 90 itens em uma escala Likert de 5 pontos agrupados em 9 escalas primárias (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, fóbico ansiedade, ideação paranóide e psicoticismo).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versão 2 (STAXI-2): questionário de autorrelato de 57 itens em uma escala de 4 pontos distribuídos em diferentes dimensões: Estado-Raiva, Traço-Raiva Expressão Raiva (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), um instrumento composto por 8 subescalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental .

Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) uma medida de auto-relato de 19 itens da função sexual feminina, fornecendo pontuações em 6 domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor), bem como uma pontuação total.

Outros nomes:
  • Índice de Função Sexual Feminina; Lista de verificação de sintomas-90-R; Estado-Traço-Raiva-Expressão-Inventário
2/CONTROLE
Os autores irão inscrever um grupo controle de 30 mulheres, pareadas por idade com as mulheres com SOP, de mulheres consecutivas controladas no mesmo ambulatório que atenderam aos seguintes critérios de inclusão: história de ciclo menstrual irregular na ausência de doenças ginecológicas e não ginecológicas graves . Esta amostra de SOP será inteiramente constituída por mulheres sem desejo de gravidez; portanto, com o objetivo de limitar o efeito potencial do desejo não realizado de conceber nos resultados finais; além disso, mulheres inférteis não serão admitidas no grupo de controle.

Lista de verificação de sintomas-90-revisão (SCL-90-R): questionário de autorrelato de 90 itens em uma escala Likert de 5 pontos agrupados em 9 escalas primárias (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, fóbico ansiedade, ideação paranóide e psicoticismo).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versão 2 (STAXI-2): questionário de autorrelato de 57 itens em uma escala de 4 pontos distribuídos em diferentes dimensões: Estado-Raiva, Traço-Raiva Expressão Raiva (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), um instrumento composto por 8 subescalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental .

Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) uma medida de auto-relato de 19 itens da função sexual feminina, fornecendo pontuações em 6 domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor), bem como uma pontuação total.

Outros nomes:
  • Índice de Função Sexual Feminina; Lista de verificação de sintomas-90-R; Estado-Traço-Raiva-Expressão-Inventário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
resultados do SF-36
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexualidade
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Resultados do FSFI
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Estresse psicológico
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Resultados da Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisão (SCL-90-R)
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Raiva e agressividade
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
resultados do State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versão 2 (STAXI-2)
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores bioquímicos
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Resultados de exames de sangue, incluindo bioquímica e análise de hormônios
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Características fenotípicas
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Registro de hirsutismo, acne, alopecia e outros sintomas hiperandrogênicos
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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