- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306459
Traços psicológicos, sexualidade e qualidade de vida em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
Hospital Clínico Barcelona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto com pacientes com SOP inclui uma avaliação da qualidade de vida e sexualidade em pacientes virgens.
Levantando a hipótese de que mulheres com SOP apresentariam taxas mais altas de alterações psicológicas, este estudo tem como objetivo investigar a associação entre a síndrome dos ovários policísticos (SOP) e distúrbios psicológicos, incluindo raiva e analisar se as características bioquímicas/fenotípicas da SOP podem desempenhar um papel no tipo e gravidade dos distúrbios psicológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com SOP sem desejo gestacional que preencheram os seguintes critérios
- Oligomenorreia (ciclos com duração >35 dias) ou amenorreia (ausência de menstruação em 6 meses)
- Hiperandrogenemia/hiperandrogenismo Hirsutismo Pontuação de Ferriman-Gallwey > 12 Acne evidente ou alopecia pronunciada Níveis de andrógenos acima da faixa normal feminina
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico prévio
- Uso atual de medicamentos psiquiátricos
- Dificuldades com a compreensão da linguagem no caso de estrangeiros.
- hirsutismo iatrogênico,
- Outras doenças endócrinas com hiperandrogenismo ou que possam influenciar os resultados finais Neoplasia ovariana ou adrenal Prolactinoma Síndrome de Cushing Hiperplasia adrenal congênita Diabetes mellitus Doença tromboembólica
- Pacientes que receberam qualquer terapia medicamentosa para hirsutismo nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1/SOP
Os autores selecionarão 30 pacientes com SOP que atenderam aos critérios de diagnóstico de Rotterdam mais rígidos e conservadores (fenótipo A de Rotterdam), que incluem a presença de oligoanovulação (ciclos com duração >35 dias ou amenorréia) e hiperandrogenemia/hiperandrogenismo (hirsutismo ou acne óbvia ou pronunciada alopécia).
Todas as pacientes devem ter morfologia de ovários policísticos bilaterais na ultrassonografia.
Além disso, os autores decidiram inscrever pacientes com SOP que não desejam engravidar no momento em que preenchem os questionários, a fim de controlar o potencial papel de confusão da infertilidade nos resultados psicológicos.
Diferentes doenças hipofisárias, adrenais, ovarianas, tireoidianas ou metabólicas serão excluídas
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Lista de verificação de sintomas-90-revisão (SCL-90-R): questionário de autorrelato de 90 itens em uma escala Likert de 5 pontos agrupados em 9 escalas primárias (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, fóbico ansiedade, ideação paranóide e psicoticismo). State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versão 2 (STAXI-2): questionário de autorrelato de 57 itens em uma escala de 4 pontos distribuídos em diferentes dimensões: Estado-Raiva, Traço-Raiva Expressão Raiva (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), um instrumento composto por 8 subescalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental . Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) uma medida de auto-relato de 19 itens da função sexual feminina, fornecendo pontuações em 6 domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor), bem como uma pontuação total.
Outros nomes:
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2/CONTROLE
Os autores irão inscrever um grupo controle de 30 mulheres, pareadas por idade com as mulheres com SOP, de mulheres consecutivas controladas no mesmo ambulatório que atenderam aos seguintes critérios de inclusão: história de ciclo menstrual irregular na ausência de doenças ginecológicas e não ginecológicas graves .
Esta amostra de SOP será inteiramente constituída por mulheres sem desejo de gravidez; portanto, com o objetivo de limitar o efeito potencial do desejo não realizado de conceber nos resultados finais; além disso, mulheres inférteis não serão admitidas no grupo de controle.
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Lista de verificação de sintomas-90-revisão (SCL-90-R): questionário de autorrelato de 90 itens em uma escala Likert de 5 pontos agrupados em 9 escalas primárias (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, fóbico ansiedade, ideação paranóide e psicoticismo). State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versão 2 (STAXI-2): questionário de autorrelato de 57 itens em uma escala de 4 pontos distribuídos em diferentes dimensões: Estado-Raiva, Traço-Raiva Expressão Raiva (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), um instrumento composto por 8 subescalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental . Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) uma medida de auto-relato de 19 itens da função sexual feminina, fornecendo pontuações em 6 domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor), bem como uma pontuação total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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resultados do SF-36
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9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexualidade
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Resultados do FSFI
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9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Estresse psicológico
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Resultados da Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisão (SCL-90-R)
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9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Raiva e agressividade
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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resultados do State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versão 2 (STAXI-2)
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9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Resultados de exames de sangue, incluindo bioquímica e análise de hormônios
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9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Características fenotípicas
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Registro de hirsutismo, acne, alopecia e outros sintomas hiperandrogênicos
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9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B/2017/0614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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