Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traits psychologiques, sexualité et qualité de vie chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques

19 octobre 2017 mis à jour par: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clínic Barcelone

Une évaluation prospective des caractéristiques psychologiques, de la qualité de vie et de la sexualité chez les patients naïfs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet avec des patients atteints du SOPK comprend une évaluation de la qualité de vie et de la sexualité chez des patients naïfs.

En supposant que les femmes atteintes du SOPK présenteraient des taux plus élevés d'altérations psychologiques, cette étude vise à étudier l'association entre le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et les troubles psychologiques, y compris la colère, et à analyser si les caractéristiques biochimiques/phénotypiques du SOPK peuvent jouer un rôle dans le type et gravité des troubles psychologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les auteurs sélectionneront 30 patients atteints du SOPK qui répondaient aux critères diagnostiques plus stricts et conservateurs de Rotterdam (phénotype A de Rotterdam)

La description

Critère d'intégration:

Patientes atteintes du SOPK sans désir gestationnel qui répondaient aux critères suivants

  • Oligoménorrhée (cycles > 35 jours) ou aménorrhée (pas de règles en 6 mois)
  • Hyperandrogénémie/hyperandrogénie Hirsutisme Score de Ferriman-Gallwey > 12 Acné évidente ou alopécie prononcée Niveaux d'androgènes supérieurs à la normale chez la femme

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique antérieur
  • Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques
  • Difficultés de compréhension de la langue dans le cas des non-ressortissants.
  • hirsutisme yatrogène,
  • Autres maladies endocriniennes avec hyperandrogénie ou pouvant influencer les résultats finaux Néoplasie ovarienne ou surrénalienne Prolactinome Syndrome de Cushing Hyperplasie congénitale des surrénales Diabète sucré Maladie thromboembolique
  • Patients ayant reçu un traitement médicamenteux pour l'hirsutisme au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1/SOPK
Les auteurs sélectionneront 30 patientes atteintes du SOPK qui répondaient aux critères diagnostiques plus stricts et conservateurs de Rotterdam (phénotype A de Rotterdam) qui incluent la présence d'oligo-anovulation (cycles > 35 jours ou aménorrhée) et d'hyperandrogénémie/hyperandrogénie (hirsutisme ou acné évidente ou alopécie). Toutes les patientes doivent avoir une morphologie bilatérale des ovaires polykystiques à l'échographie. De plus, les auteurs ont décidé de recruter des patientes atteintes du SOPK qui n'avaient pas de désir de grossesse au moment où elles remplissent les questionnaires, afin de contrôler le rôle potentiellement confondant de l'infertilité sur les résultats psychologiques. Différentes maladies hypophysaires, surrénaliennes, ovariennes, thyroïdiennes ou métaboliques seront exclues
Test diagnostique: SF-36 (Formulaire abrégé d'enquête sur la santé)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R) : questionnaire d'auto-évaluation de 90 items sur une échelle de Likert à 5 points regroupés en 9 échelles primaires (somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, phobie anxiété, idées paranoïaques et psychoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2) : questionnaire d'auto-évaluation de 57 items sur une échelle de 4 points répartis en différentes dimensions : State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (in-out ) et Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), un instrument composé de 8 sous-échelles : Physical Functioning, Physical Role Function, Body Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function et Mental Health .

L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments de la fonction sexuelle féminine fournissant des scores dans 6 domaines (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction, douleur) ainsi qu'un score total.

Autres noms:
  • Indice de la fonction sexuelle féminine ; Liste de contrôle des symptômes-90-R ; État-Trait-Colère-Expression-Inventaire
2/CONTRÔLE
Les auteurs inscriront un groupe témoin de 30 femmes, appariées selon l'âge avec les femmes atteintes du SOPK, parmi des femmes consécutives contrôlées dans la même clinique externe qui répondaient aux critères d'inclusion suivants : antécédents de cycle menstruel irrégulier en l'absence de maladies gynécologiques et non gynécologiques graves . Cet échantillon SOPK sera entièrement constitué de femmes sans désir de grossesse ; donc, dans le but de limiter l'effet potentiel du désir de concevoir non réalisé dans les résultats finaux ; de plus, les femmes infertiles ne seront pas admises dans le groupe témoin.
Test diagnostique: SF-36 (Formulaire abrégé d'enquête sur la santé)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R) : questionnaire d'auto-évaluation de 90 items sur une échelle de Likert à 5 points regroupés en 9 échelles primaires (somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, phobie anxiété, idées paranoïaques et psychoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2) : questionnaire d'auto-évaluation de 57 items sur une échelle de 4 points répartis en différentes dimensions : State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (in-out ) et Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), un instrument composé de 8 sous-échelles : Physical Functioning, Physical Role Function, Body Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function et Mental Health .

L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments de la fonction sexuelle féminine fournissant des scores dans 6 domaines (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction, douleur) ainsi qu'un score total.

Autres noms:
  • Indice de la fonction sexuelle féminine ; Liste de contrôle des symptômes-90-R ; État-Trait-Colère-Expression-Inventaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
résultats de SF-36
9 janvier 2018-9 janvier 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexualité
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
Résultats du FSFI
9 janvier 2018-9 janvier 2019
La détresse psychologique
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
Résultats de la liste de contrôle des symptômes-90-révision (SCL-90-R)
9 janvier 2018-9 janvier 2019
Colère et agressivité
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
résultats de State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2)
9 janvier 2018-9 janvier 2019

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs biochimiques
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
Résultats des tests sanguins, y compris l'analyse biochimique et hormonale
9 janvier 2018-9 janvier 2019
Traits phénotypiques
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
Enregistrement de l'hirsutisme, de l'acné, de l'alopécie et d'autres symptômes hyperandrogènes
9 janvier 2018-9 janvier 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B/2017/0614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SF-36 (Formulaire abrégé d'enquête sur la santé)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner