Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske trekk, seksualitet og livskvalitet hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

19. oktober 2017 oppdatert av: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clinic Barcelona

En prospektiv vurdering av psykologiske egenskaper, livskvalitet og seksualitet hos naive pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet med PCOS-pasienter inkluderer en vurdering av livskvalitet og seksualitet hos naive pasienter.

Med en hypotese om at PCOS-kvinner vil vise høyere forekomster av psykologiske endringer, er denne studien rettet mot å undersøke sammenhengen mellom polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og psykologiske forstyrrelser, inkludert sinne og å analysere om de biokjemiske/fenotypiske egenskapene til PCOS kan spille en rolle i type og alvorlighetsgrad av psykiske lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forfatterne vil velge ut 30 PCOS-pasienter som oppfylte de mer strenge og konservative Rotterdam diagnostiske kriteriene (Rotterdam fenotype A)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PCOS-pasienter uten svangerskapsønske som oppfylte følgende kriterier

  • Oligomenoré (sykluser som varer >35 dager) eller amenoré (ingen menstruasjon på 6 måneder)
  • Hyperandrogenemi/hyperandrogenisme Hirsutisme Ferriman-Gallwey score > 12 Tydelig akne eller uttalt alopecia Androgennivåer over normal kvinnelig rekkevidde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere psykiatrisk diagnose
  • Dagens bruk av psykiatriske medisiner
  • Vansker med språkforståelse ved ikke-statsborgere.
  • Yatrogen hirsutisme,
  • Andre endokrine sykdommer med hyperandrogenisme eller som kan påvirke de endelige resultatene Ovarie- eller binyreneoplasi Prolaktinom Cushings syndrom Medfødt binyrehyperplasi Diabetes mellitus Tromboembolisk sykdom
  • Pasienter som hadde mottatt medikamentell behandling for hirsutisme i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1/PCOS
Forfatterne vil velge ut 30 PCOS-pasienter som oppfylte de mer strenge og konservative Rotterdam diagnostiske kriteriene (Rotterdam fenotype A) som inkluderer tilstedeværelsen av oligo-anovulasjon (sykluser som varer >35 dager eller amenoré) og hyperandrogenemi/hyperandrogenisme (hirsutisme eller åpenbar akne eller uttalt alopecia). Alle pasienter bør ha bilateral polycystisk ovariemorfologi på ultralyd. I tillegg har forfatterne bestemt seg for å registrere PCOS-pasienter som alle er uten ønske om graviditet i det øyeblikket de fyller ut spørreskjemaene, for å kontrollere den potensielle forvirrende rollen som infertilitet kan ha på psykologiske utfall. Ulike hypofyse-, binyre-, eggstokk-, skjoldbruskkjertel- eller metabolske sykdommer vil bli ekskludert
Diagnostisk test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Sjekkliste-90-revisjon (SCL-90-R): selvrapporterende spørreskjema med 90 elementer på en 5-punkts Likert-skala gruppert i 9 primære skalaer (somatisering, tvangshandling, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykosisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versjon 2 (STAXI-2): selvrapporterende spørreskjema av 57-elementer på en 4-punkts skala fordelt i ulike dimensjoner: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (inn-ut) ) og Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensatt av 8 underskalaer: Fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse .

Female Sexual Function Index (FSFI) en 19-elements selvrapporteringsmål på kvinnelig seksuell funksjon som gir poeng på 6 domener (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte) samt en total poengsum.

Andre navn:
  • Kvinnelig seksuell funksjonsindeks; Symptom Sjekkliste-90-R; Stat-trekk-sinne-uttrykk-inventar
2/KONTROLL
Forfatterne vil registrere en kontrollgruppe på 30 kvinner, alderstilpasset med PCOS-kvinnene, fra påfølgende kvinner kontrollert i samme poliklinikk som oppfylte følgende inklusjonskriterier: historie med uregelmessig menstruasjonssyklus i fravær av alvorlige gynekologiske og ikke-gynekologiske sykdommer . Denne PCOS-prøven vil i sin helhet bestå av kvinner uten ønske om graviditet; derfor, med sikte på å begrense den potensielle effekten av det uoppfylte ønsket om å bli gravid i de endelige resultatene; i tillegg vil infertile kvinner ikke tas opp i kontrollgruppen.
Diagnostisk test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Sjekkliste-90-revisjon (SCL-90-R): selvrapporterende spørreskjema med 90 elementer på en 5-punkts Likert-skala gruppert i 9 primære skalaer (somatisering, tvangshandling, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykosisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versjon 2 (STAXI-2): selvrapporterende spørreskjema av 57-elementer på en 4-punkts skala fordelt i ulike dimensjoner: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (inn-ut) ) og Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensatt av 8 underskalaer: Fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse .

Female Sexual Function Index (FSFI) en 19-elements selvrapporteringsmål på kvinnelig seksuell funksjon som gir poeng på 6 domener (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte) samt en total poengsum.

Andre navn:
  • Kvinnelig seksuell funksjonsindeks; Symptom Sjekkliste-90-R; Stat-trekk-sinne-uttrykk-inventar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
resultater av SF-36
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksualitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater av FSFI
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Psykologisk stress
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater av Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R)
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Sinne og aggressivitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
resultater av State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versjon 2 (STAXI-2)
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske markører
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater av blodprøver inkludert biokjemi og hormonanalyse
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Fenotipiske trekk
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Registrering av hirsutisme, akne, alopecia og andre hyperandrogene symptomer
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

9. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B/2017/0614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på SF-36 (Short Form Health Survey)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere