Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické rysy, sexualita a kvalita života u pacientek se syndromem polycystických vaječníků

19. října 2017 aktualizováno: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Nemocnice klinika Barcelona

Prospektivní hodnocení psychologických charakteristik, kvality života a sexuality u naivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt s pacienty s PCOS zahrnuje hodnocení kvality života a sexuality u naivních pacientů.

Tato studie předpokládá, že ženy s PCOS by vykazovaly vyšší míru psychických změn, a je zaměřena na prozkoumání souvislosti mezi syndromem polycystických ovarií (PCOS) a psychickými poruchami, včetně hněvu, a na analýzu toho, zda biochemické/fenotypické rysy PCOS mohou hrát roli v tomto typu a závažnosti psychických poruch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Autoři vyberou 30 pacientů s PCOS, kteří splnili přísnější a konzervativnější Rotterdamská diagnostická kritéria (Rotterdamský fenotyp A).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s PCOS bez gestační touhy, které splnily následující kritéria

  • Oligomenorea (cykly trvající > 35 dní) nebo amenorea (žádná menstruace po dobu 6 měsíců)
  • Hyperandrogenémie/hyperandrogenismus Hirsutismus Ferriman-Gallwey skóre > 12 Zjevné akné nebo výrazná alopecie Hladiny androgenů nad normálním ženským rozmezím

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí psychiatrická diagnóza
  • Současné užívání psychiatrických léků
  • Potíže s porozuměním jazyka v případě cizích státních příslušníků.
  • Yatrogenní hirsutismus,
  • Jiná endokrinní onemocnění s hyperandrogenismem nebo která mohou ovlivnit konečné výsledky Neoplazie vaječníků nebo nadledvin Prolaktinom Cushingův syndrom Vrozená hyperplazie nadledvin Diabetes mellitus Tromboembolická nemoc
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili jakoukoli medikamentózní terapii pro hirsutismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1/PCOS
Autoři vyberou 30 pacientů s PCOS, kteří splnili přísnější a konzervativnější Rotterdamská diagnostická kritéria (Rotterdamský fenotyp A), mezi něž patří přítomnost oligoanovulace (cykly trvající >35 dní nebo amenorea) a hyperandrogenémie/hyperandrogenismus (hirsutismus nebo zjevné akné nebo výrazné alopecie). Všechny pacientky by měly mít na ultrazvuku bilaterální morfologii polycystických vaječníků. Kromě toho se autoři rozhodli zapsat pacienty s PCOS, kteří v okamžiku vyplňování dotazníků nemají touhu otěhotnět, aby bylo možné kontrolovat potenciální matoucí roli neplodnosti na psychologické výsledky. Budou vyloučena různá onemocnění hypofýzy, nadledvin, vaječníků, štítné žlázy nebo metabolismu
Diagnostický test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): self-report dotazník s 90 položkami na 5bodové Likertově škále seskupených do 9 primárních škál (somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus).

State-Rait-Ager-Expression-Inventory, verze 2 (STAXI-2): self-report dotazník s 57 položkami na 4bodové škále distribuovaných v různých dimenzích: stav-vztek, rys-vyjadřování hněvu (in-out ) a Aner Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), nástroj složený z 8 subškál: fyzické fungování, funkce fyzické role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, funkce emoční role a duševní zdraví .

Female Sexual Function Index (FSFI) 19-položkový self-report měření ženské sexuální funkce poskytující skóre v 6 doménách (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest) a také celkové skóre.

Ostatní jména:
  • Index ženské sexuální funkce; Kontrolní seznam příznaků-90-R; State-Rait-Hnev-Expression-Inventory
2/KONTROLA
Autoři zařadí kontrolní skupinu 30 žen, věkově shodných s ženami s PCOS, z po sobě jdoucích žen kontrolovaných ve stejné ambulanci, které splnily následující kritéria pro zařazení: nepravidelný menstruační cyklus v anamnéze bez závažných gynekologických a negynekologických onemocnění . Tento vzorek PCOS bude výhradně tvořen ženami, které netouží po těhotenství; proto s cílem omezit potenciální účinek nesplněného přání otěhotnět v konečných výsledcích; navíc neplodné ženy nebudou přijaty do kontrolní skupiny.
Diagnostický test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): self-report dotazník s 90 položkami na 5bodové Likertově škále seskupených do 9 primárních škál (somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus).

State-Rait-Ager-Expression-Inventory, verze 2 (STAXI-2): self-report dotazník s 57 položkami na 4bodové škále distribuovaných v různých dimenzích: stav-vztek, rys-vyjadřování hněvu (in-out ) a Aner Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), nástroj složený z 8 subškál: fyzické fungování, funkce fyzické role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, funkce emoční role a duševní zdraví .

Female Sexual Function Index (FSFI) 19-položkový self-report měření ženské sexuální funkce poskytující skóre v 6 doménách (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest) a také celkové skóre.

Ostatní jména:
  • Index ženské sexuální funkce; Kontrolní seznam příznaků-90-R; State-Rait-Hnev-Expression-Inventory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
výsledky SF-36
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexualita
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Výsledky FSFI
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Psychická tíseň
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Výsledky kontrolního seznamu symptomů-90-Revision (SCL-90-R)
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Vztek a agresivita
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
výsledky State-Trait-Anger-Expression-Inventory, verze 2 (STAXI-2)
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické markery
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Výsledky krevních testů včetně biochemie a analýzy hormonů
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Fenotypové rysy
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Záznam hirsutismu, akné, alopecie a dalších hyperandrogenních symptomů
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B/2017/0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na SF-36 (Short Form Health Survey)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit