Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание трансплантации матки при маточном факторе бесплодия Университета Пенсильвании (UNTIL)

4 августа 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Возможности деторождения ограничены для тысяч женщин в Соединенных Штатах, страдающих от абсолютного маточного фактора бесплодия. Трансплантация матки является новым методом лечения, который дает надежду этим людям.

В исследовании Penn UNTIL исследователи планируют провести трансплантацию матки пяти женщинам, которым в конечном итоге предстоит пересадка эмбриона, беременность, роды, а затем трансплантационная гистерэктомия.

Это испытание принимает женщин, нуждающихся в трансплантации, а также женщин, которые заинтересованы в том, чтобы стать живым донором.

Для получения дополнительной информации посетите: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Неспособность зачать детей может быть одной из самых разрушительных и травмирующих ситуаций, возникающих в жизни человека или пары. Несмотря на то, что были разработаны вспомогательные репродуктивные технологии, которые помогают преодолеть многие причины бесплодия, бесплодие маточного фактора остается трудноизлечимым состоянием. Абсолютное маточное бесплодие (AUFI) возникает, когда матка либо отсутствует (отсутствует врожденно или удалена хирургическим путем), либо присутствует, но не способна поддерживать беременность. AUFI может быть результатом либо врожденного отсутствия матки (синдром Майера-Рокитанского-Кустера-Хаузера [MRKH]), либо других мюллеровых аномалий. MRKH встречается у 1:4000 женщин. Трудно определить точное число женщин, страдающих от AUFI, однако, по оценкам, от этого заболевания в Соединенных Штатах могут страдать 7 миллионов женщин в возрасте от 15 до 34 лет.

Существующие варианты для лиц с AUFI стать родителями — это усыновление и использование гестационного носителя. Использование гестационного носителя является единственной альтернативой, которая позволяет отдельному лицу или паре иметь ребенка, генетически связанного с предполагаемым родителем (родителями). Эти варианты считаются приемлемыми для многих женщин с AUFI; однако эти альтернативы имеют ряд существенных ограничений. Использование гестационного носителя чревато этическими, юридическими и социальными спорами, поскольку при этом бремя беременности перекладывается с одной женщины на другую, обычно за плату. Кроме того, усыновление и/или суррогатное материнство могут быть недопустимы для пары по социальным, этическим, моральным или религиозным соображениям. Если эти альтернативы приемлемы для пары, они могут быть не по карману. Наконец, эти альтернативы могут быть недоступны, поскольку барьеры для внутреннего и международного усыновления увеличились, а использование компенсируемого гестационного носителя не защищено законом в большинстве штатов (и является незаконным в некоторых штатах). Ограниченность этих альтернатив может объяснять исключительный интерес к UTx со стороны женщин с AUFI, поскольку 92% женщин с AUFI подверглись бы UTx в качестве первой линии лечения их AUFI, помимо усыновления и суррогатного материнства.

Понимая ограничения этих альтернатив, трансплантацию матки (UTx) начали изучать как концепцию в исследованиях на животных в 1970-х годах. В 2012 году шведская команда под руководством доктора Матса Браннстрема начала первое испытание трансплантации матки человеку. Первое живорождение после успешной UTx произошло в Швеции в 2014 году. По оценкам исследователей, по состоянию на сентябрь 2021 года в Соединенных Штатах было проведено 33 трансплантации матки, и у этих женщин родилось более 10 детей.

В отличие от всех других трансплантаций, трансплантация матки является «эфемерной». Это означает, что трансплантат матки сохраняется только в течение детородного периода, который, в случае трансплантации матки, будет временем, необходимым для рождения одного или двух детей (<10 лет). Хотя беременность после трансплантации считается высоким риском, более 15 000 детей родились от женщин-реципиентов паренхиматозных органов с подавленным иммунитетом, при этом не сообщалось о повышенном риске пороков развития плода.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Признавая, что Пенсильванский университет является лидером во всех областях, необходимых для создания успешной программы трансплантации матки, планирование исследования Penn UNTIL началось в октябре 2016 года. Исследование UNTIL представляет собой нерандомизированное интервенционное исследование на людях, целью которого является достижение живорождения после трансплантации донорской матки. Исследователи планируют провести примерно пять трансплантаций матки в рамках этого пилотного испытания. Перед внесением в список для трансплантации участникам необходимо будет создать эмбрионы путем стимуляции яичников, извлечения ооцитов и экстракорпорального оплодотворения, которые будут криосохранены. После трансплантации донорской матки участники будут находиться под наблюдением на предмет отторжения, инфекции и других осложнений в течение двенадцати месяцев.

Если трансплантат клинически стабилен и любые возникающие осложнения успешно лечатся через 6 месяцев после трансплантации, эмбрионы, созданные до трансплантации, будут помещены непосредственно в матку, чтобы женщина могла забеременеть. Если беременность достигнута, участница будет находиться под наблюдением специалиста по материнской медицине плода (акушер-гинеколог с высоким риском) с целью родоразрешения на 37-39 неделе, если не указано иное. Все роды будут происходить путем кесарева сечения. Если участница и партнер хотят предпринять еще одну попытку беременности, а медицинская бригада считает, что это безопасно, будут предприняты попытки второй беременности. Опять же, если беременность достигается после переноса эмбриона, участница будет находиться под наблюдением специалиста по материнской медицине плода на протяжении всей беременности с целью родоразрешения на 37-39 неделе путем повторного кесарева сечения, если не указано иное. Гистерэктомия будет выполнена либо во время кесарева сечения, либо вскоре после последнего кесарева сечения.

Трансплантированные матки будут от живых или умерших доноров. Заинтересованные потенциальные доноры будут проверены и оценены, и, если они будут иметь право на участие и сохранят интерес к участию, им будет проведена радикальная гистерэктомия с целью трансплантации матки женщине с AUFI. Умершие доноры будут рассмотрены и проверены организацией по закупке органов Gift of Life Donation Program.

Для получения дополнительной информации посетите: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения участников реципиентов трансплантации матки:

  1. Женщина с XX-носителем, у которой диагностировано маточное бесплодие (UFI) a
  2. Возраст 21-40 лет
  3. Проживает в районе Филадельфии на время судебного разбирательства.
  4. Получил консультацию относительно альтернатив трансплантации матки, таких как усыновление или суррогатное материнство.
  5. Интактные яичники
  6. Длина влагалища > 6 см (средняя длина влагалища установлена ​​с помощью расширителей)
  7. Индекс массы тела <35 кг/м2
  8. Свободно владеет английским языком
  9. Если шейка матки присутствует/присутствовала ранее, вирус папилломы человека (ВПЧ)) отрицательный или вакцинация против ВПЧ проводилась
  10. Готовы соблюдать скрининг, протокол и все необходимые процедуры
  11. Имеет достаточную социальную поддержку
  12. Подверглась контролируемой гиперстимуляции яичников, извлечению яйцеклеток, экстракорпоральному оплодотворению и замораживанию эмбрионов, а также замороженные эмбрионы достаточного качества/количества (≥2 высококачественных бластоцист); (Требуется для этапа трансплантации, а не для этапов скрининга или оценки)

Критерии исключения участников трансплантации матки:

  1. Предыдущие множественные крупные операции на органах брюшной полости/таза
  2. Тяжелый эндометриоз
  3. Гипертония, сахарный диабет, тромбофилия или другие нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе, серьезные заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы
  4. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака шейки матки на стадии 1a или 1b (должна быть ремиссия в течение 3 лет)
  5. История серьезного психического заболевания
  6. Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость ожидаемых иммунодепрессантов (т. Тимоглобулин®, такролимус и др.)
  7. Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость гепарина или аспирина
  8. Наличие подтвержденной активной системной инфекции или недавно перенесенной системной инфекции в течение последних 3 месяцев.
  9. Серопозитивность на ВИЧ, ядерное антитело или антиген ВГВ, ВГС
  10. Текущий курильщик (прекращение курения должно произойти за 3 месяца до регистрации)
  11. Химическая и/или алкогольная зависимость или злоупотребление
  12. Психосоциальные проблемы (включая алкоголизм, злоупотребление наркотиками, документально подтвержденные поведенческие расстройства)
  13. Почечные аномалии, особенно единственная почка или тазовые почки (для субъектов MRKH требуется визуализирующее подтверждение 2 нормальных почек)
  14. Противопоказания к беременности
  15. Нежелание получать переливание крови или продуктов крови

Критерии включения живых доноров:

  1. Возраст 30-50 лет
  2. Окончательно завершил деторождение
  3. Соотношение живорождений и выкидышей ≥1
  4. Индекс массы тела <35 кг/м2
  5. Нормальная анатомия матки
  6. Нормальный мазок Папаниколау и отрицательный вирус папилломы человека (ВПЧ)
  7. Отрицательный скрининг на инфекции (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис, гонорея, хламидиоз)
  8. Получили консультацию относительно альтернатив донорству матки, таких как усыновление и гестационное суррогатное материнство.
  9. Свободно владеет английским языком
  10. Готовы соблюдать скрининг, протокол и все необходимые процедуры
  11. Имеет достаточную социальную поддержку
  12. Совместимая группа крови с реципиентом
  13. Отрицательная перекрестная совместимость проточной цитометрии с реципиентом
  14. Имеет действующую медицинскую страховку
  15. Возможность оставаться в районе Филадельфии в течение 3 недель после донорства матки

Критерии исключения живых доноров:

  1. Предыдущие множественные крупные операции на органах брюшной полости/таза
  2. Тяжелый эндометриоз
  3. Гипертония, сахарный диабет, тромбофилия или другие нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе, серьезные заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы
  4. История или очевидные доказательства предыдущих множественных/значительных операций на матке. Определяется как >1 кесарево сечение и/или миомэктомия
  5. История предшествующих операций на шейке матки (конусная биопсия или процедура петлевой электрохирургической эксцизии)
  6. Значительное системное заболевание (сахарный диабет или системная красная волчанка)
  7. Предыдущие акушерские проблемы, включая роды <34 недель и аномальное расположение плаценты (т. предлежание плаценты/аккрета/инкрета/перкрета)
  8. Беременность
  9. Аномальная полость матки
  10. Сосудистая кальцификация при визуализирующих исследованиях
  11. История серьезного психического заболевания
  12. Текущий курильщик (прекращение курения должно произойти за 3 месяца до регистрации)
  13. Химическая и/или алкогольная зависимость или злоупотребление
  14. Психосоциальные проблемы (включая алкоголизм, злоупотребление наркотиками, документально подтвержденные поведенческие расстройства)
  15. Нежелание получать переливание крови или продуктов крови
  16. Доказательства принуждения или обмена денег или товаров для донорства органа

Критерии включения умерших доноров:

  1. Гемодинамически стабильный донор
  2. Возраст от 18 до 50 лет
  3. Совместимая группа крови с реципиентом
  4. Отрицательная перекрестная совместимость проточной цитометрии с реципиентом
  5. Соотношение живорождений и выкидышей ≥1
  6. Нормальная общая анатомия матки (по визуальной оценке хирургом-гинекологом во время извлечения органа)
  7. Макроскопически нормальная шейка матки (приемлемый полип)
  8. Отрицательный скрининг на инфекции (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис)
  9. Цитомегаловирус (ЦМВ) – соответствие на основе быстрого скрининга доноров. ЦМВ-положительный донор может быть использован в ЦМВ-отрицательном реципиенте. ЦМВ-отрицательный донор может использоваться как в ЦМВ-положительном, так и в отрицательном реципиенте.
  10. Пожертвования после смерти мозга

Критерии исключения умерших доноров:

  1. Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, активное в течение последних 5 лет (за исключением адекватно пролеченного локализованного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи без признаков рецидива)
  2. Нет анамнеза или очевидных доказательств предыдущих множественных/значительных операций на матке. Определяется как >1 кесарево сечение и/или миомэктомия
  3. Отсутствие анамнеза или явных признаков предшествующей операции на шейке матки (конусная биопсия или процедура петлевой электрохирургической эксцизии)
  4. Значительное системное заболевание (т. сахарный диабет, заболевания периферических сосудов или сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания, почечная или печеночная недостаточность и др.)
  5. Предыдущие акушерские проблемы, включая роды <34 недель и аномальное расположение плаценты (т. предлежание плаценты/аккрета/инкрета/перкрета)
  6. Беременность
  7. ИМТ >35 кг/м2
  8. Пожертвования после сердечной смерти (DCD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация матки
Женщины будут проходить комплексное медицинское и психологическое обследование. Пять женщин, отвечающих всем критериям включения и исключения, пройдут стимуляцию яичников, извлекут ооциты и создадут эмбрионы, которые будут сохранены для будущего использования. Женщинам затем будет проведена трансплантация матки от донора. Женщины после пересадки будут находиться под пристальным наблюдением на предмет осложнений (включая инфекцию и отторжение). Если осложнений не возникает или возникающие осложнения можно лечить, попытки забеременеть начинаются примерно через 6 месяцев после трансплантации. Беременность в условиях трансплантации матки требует непосредственного помещения эмбрионов непосредственно в матку.
Другой: Трансплантация матки
Трансплантация матки от донора, умершего или живого
Другие имена:
  • Трансплантация донорской матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реципиент: успешное приживление умершей или живой донорской матки.
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после трансплантации
Матка остается у реципиента без осложнений (т.е. инфекция или отторжение) или любые возникшие осложнения можно было успешно вылечить.
Оценено через 6 месяцев после трансплантации
Получатель: Живорожденный ребенок на перенос эмбриона
Временное ограничение: Оценивается до 35 недель после переноса эмбриона
Оценивается до 35 недель после переноса эмбриона
Живой донор: выживание после пожертвования
Временное ограничение: Оценено через 2 года после гистерэктомии
Живой или умерший
Оценено через 2 года после гистерэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получатель: Неонатальный рост
Временное ограничение: Оценивается при рождении
Процентиль веса при рождении при родах
Оценивается при рождении
Получатель: Осложнения беременности
Временное ограничение: Оценивается до 35 недель после переноса эмбриона
Включая, помимо прочего, преэклампсию, гестационную гипертензию, гестационный диабет и холестаз беременных.
Оценивается до 35 недель после переноса эмбриона
Реципиент: Хирургические или медицинские осложнения после кесарева сечения.
Временное ограничение: Оценивается до 6 месяцев после родов
Оценивается до 6 месяцев после родов
Реципиент: Хирургические или медицинские осложнения после гистерэктомии.
Временное ограничение: Оценено через 2 года после гистерэктомии
Оценено через 2 года после гистерэктомии
Получатель: Процентиль роста ребенка
Временное ограничение: Оценено в 2 года
Оценено в 2 года
Получатель: Процентиль веса ребенка
Временное ограничение: Оценено в 2 года
Оценено в 2 года
Живой донор: Интраоперационные/послеоперационные/беременность/послеродовые осложнения
Временное ограничение: Оценено через 2 года после гистерэктомии
Оценено через 2 года после гистерэктомии
Живой донор: Симптоматическая хромота ягодиц или ног
Временное ограничение: Оценено через 2 года после гистерэктомии
Да или нет
Оценено через 2 года после гистерэктомии
Живой донор: осложнения мочеполовой системы
Временное ограничение: Оценено через 2 года после гистерэктомии
Оценено через 2 года после гистерэктомии
Живой донор: необходимость повторной операции
Временное ограничение: Оценено через 2 года после гистерэктомии
Оценено через 2 года после гистерэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen E O'Neill, MD, MTR, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 827853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Отдельные данные испытаний могут быть переданы в реестр Международного общества трансплантации матки (ISUTx). Никакая защищенная информация о здоровье не будет передана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация матки

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Рекрутинг
    ВОЗМОЖНОСТЬ трансплантации
    Депрессия | Качество жизни | Терминальная стадия почечной недостаточности | Физическая инвалидность
    Соединенные Штаты
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Завершенный
    Тандемная ауто-алло-трансплантация при лимфоме
    Лимфома Ходжкина | Хронический лимфолейкоз | Лимфома низкой степени злокачественности | Диффузная, крупная В-клеточная, лимфома | Т-клеточная лимфома | Мантийно-клеточная лимфома | Лимфома, малая лимфоцитарная
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться