Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Pennsylvania livmodertransplantation for livmoderfaktor-infertilitetsforsøg (UNTIL)

4. august 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Mulighederne for at blive gravide er begrænsede for de tusindvis af kvinder i USA, som lider af absolut uterin faktor infertilitet. Livmodertransplantation er en ny behandling, der giver håb for disse individer.

I Penn UNTIL-undersøgelsen planlægger efterforskerne at udføre livmodertransplantationer på fem kvinder, som i sidste ende vil gennemgå embryooverførsel, graviditet, fødsel og derefter transplantationshysterektomi.

Dette forsøg accepterer kvinder, der har behov for en transplantation, og også kvinder, der er interesserede i at være en levende donor.

For mere information besøg venligst: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Manglende evne til at undfange børn kan være en af ​​de mest ødelæggende og traumatiske situationer, der opstår i et individs eller et pars liv. Mens assisterede reproduktionsteknologier er blevet udviklet, som hjælper med at overvinde mange årsager til infertilitet, er infertilitet i uterusfaktoren forblevet en vanskelig tilstand. Absolut uterin faktor infertilitet (AUFI) opstår, når livmoderen enten ikke er til stede (medfødt fraværende eller kirurgisk fjernet) eller er til stede, men ikke er i stand til at opretholde en graviditet. AUFI kan skyldes enten medfødt fravær af en livmoder (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser [MRKH] syndrom) eller andre Müllerske anomalier. MRKH forekommer hos 1:4000 kvinder. Det er svært at bestemme det nøjagtige antal kvinder, der lider af AUFI, men skøn er så høje som 7 millioner kvinder i alderen 15-34 kan lide af denne tilstand i USA.

Eksisterende muligheder for personer med AUFI for at opnå forældreskab er adoption og brug af en svangerskabsbærer. Brug af en svangerskabsbærer er det eneste alternativ, der gør det muligt for en person eller et par at få et barn, der er genetisk relateret til den eller de påtænkte forældre. Disse muligheder anses for acceptable for mange kvinder med AUFI; der er dog en række væsentlige begrænsninger for disse alternativer. Brugen af ​​en svangerskabsbærer er fyldt med etiske, juridiske og sociale kontroverser, fordi det flytter svangerskabsbyrden fra en kvinde til en anden, normalt mod betaling. Derudover er adoption og/eller surrogati muligvis ikke tilladt for et par på grund af sociale, etiske, moralske eller religiøse hensyn. Hvis disse alternativer er acceptable for et par, er de muligvis ikke overkommelige. Endelig er disse alternativer muligvis ikke tilgængelige, da barriererne for indenlandsk og international adoption er steget, og brugen af ​​en kompenseret svangerskabsbærer er ikke juridisk beskyttet i de fleste stater (og er ulovlig i nogle stater). Begrænsningerne af disse alternativer kan forklare den ekstraordinære interesse for UTx hos kvinder med AUFI, da 92 % af kvinder med AUFI ville gennemgå UTx som førstelinjeledelse for deres AUFI, over adoption og surrogati.

For at forstå begrænsningerne ved disse alternativer begyndte livmodertransplantation (UTx) at blive udforsket som et koncept i dyreforsøg i 1970'erne. I 2012 startede et svensk hold ledet af Dr. Mats Brannstrom det første forsøg med livmodertransplantation hos mennesker. Den første levende fødsel efter vellykket UTx fandt sted i Sverige i 2014. Fra september 2021 anslår efterforskerne, at der er blevet udført 33 livmodertransplantationer i USA, og der er født >10 babyer af disse kvinder.

I modsætning til alle andre transplantationer er livmodertransplantation "flyktig". Det betyder, at en livmodertransplantation kun opretholdes i den enkeltes fødedygtige periode, som ved livmodertransplantation vil være den tid, der er nødvendig for at få et eller to børn (<10 år). Selvom graviditet efter transplantation anses for høj risiko, er mere end 15.000 babyer blevet født af kvindelige modtagere af solide organtransplantationer, som var immunsupprimerede uden rapporteret øget risiko for føtale misdannelser.

STUDIEDESIGN I erkendelse af, at University of Pennsylvania har været førende inden for alle de domæner, der kræves for at opbygge et vellykket livmodertransplantationsprogram, begyndte planlægningen af ​​Penn UNTIL-studiet i oktober 2016. UNTIL-forsøget er et ikke-randomiseret, interventionelt menneskeligt studie, hvis mål er at opnå levende fødsel efter donor-livmodertransplantation. Efterforskerne planlægger at udføre cirka fem livmodertransplantationer i dette pilotforsøg. Inden de bliver opført til transplantation, skal deltagerne skabe embryoner gennem ovariestimulering, oocytudvinding og in vitro-fertilisering, som vil blive kryokonserveret. Efter at have gennemgået en donor-livmodertransplantation vil deltagerne blive overvåget for afstødning, infektion og andre komplikationer i tolv måneder.

Hvis transplantatet er klinisk stabilt, og eventuelle komplikationer, der opstår, behandles med succes 6 måneder efter transplantationen, vil de embryoner, der er skabt før transplantationen, blive placeret direkte i livmoderen, for at kvinderne kan opnå graviditet. Hvis graviditet opnås, vil deltageren blive overvåget af en specialist i moderføtalmedicin (højrisikofødselslæge) med mål om at føde ved 37-39 uger, medmindre andet er angivet. Alle fødsler vil ske via kejsersnit. Hvis deltageren og partneren ønsker at forsøge en yderligere graviditet, og lægeteamet føler, at det er sikkert at fortsætte, vil der blive foretaget forsøg på en anden graviditet. Igen, hvis graviditet opnås efter embryooverførsel, vil deltageren blive overvåget under graviditetens varighed af en maternal føtal medicinspecialist med mål om at føde ved 37-39 uger gennem gentagen kejsersnit, medmindre andet er angivet. Hysterektomi vil enten blive udført på tidspunktet for kejsersnit eller kort efter den sidste kejsersnit.

Den transplanterede livmoder vil være fra enten levende eller afdøde donorer. Interesserede potentielle donorer vil blive screenet og evalueret, og hvis de er berettigede med fortsat interesse for deltagelse, vil de gennemgå radikal hysterektomi med henblik på livmodertransplantation til en kvinde med AUFI. Afdøde donorer vil blive overvejet og screenet med organanskaffelsesorganisationen Gift of Life Donation Program.

For mere information besøg venligst: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for livmodertransplantationsmodtager:

  1. XX-bærende individ diagnosticeret med uterin faktor infertilitet (UFI) a
  2. Alder 21-40
  3. Bor i Philadelphia-regionen i hele retssagen
  4. Modtaget rådgivning vedrørende alternativer til livmodertransplantation såsom adoption eller surrogati
  5. Intakte æggestokke
  6. Skedelængde >6 cm (gennemsnitlig vaginal længde etableret med dilatatorer)
  7. Body mass index <35 kg/m2
  8. Flydende i det engelske sprog
  9. Hvis livmoderhalsen er til stede/tidligere til stede, human papillomavirus (HPV)) negativ eller modtaget vaccination for HPV
  10. Villig til at overholde screening, protokol og alle nødvendige procedurer
  11. Har tilstrækkelig social støtte
  12. Har gennemgået kontrolleret ovariehyperstimulering, udtagning af æg, in vitro fertilisering og embryofrysning og har frosne embryoner af tilstrækkelig embryokvalitet/-mængde (≥2 blastocyster af høj kvalitet); (Påkrævet for transplantationsfasen, ikke screenings- eller evalueringsfasen)

Eksklusionskriterier for livmodertransplantationsmodtager:

  1. Tidligere flere større abdominal/bækkenoperationer
  2. Svær endometriose
  3. Anamnese med hypertension, diabetes mellitus, trombofili eller andre koagulations- eller blødningsforstyrrelser, betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom
  4. Anamnese med tidligere malignitet undtagen livmoderhalskræft i fase 1a eller 1b (skal være i remission i 3 år)
  5. Historie om betydelig psykiatrisk sygdom
  6. Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for forventede immunsuppressive midler (dvs. Thymoglobulin®, tacrolimus osv.)
  7. Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for heparin eller aspirin
  8. Tilstedeværelse af aktiv dokumenteret systemisk infektion eller nylig systemisk infektion inden for de seneste 3 måneder
  9. Seropositivitet for HIV, HBV-kerneantistof eller antigen, HCV
  10. Nuværende ryger (rygestop skal have fundet sted 3 måneder før tilmelding)
  11. Kemisk og/eller alkoholafhængighed eller misbrug
  12. Psykosociale problemer (herunder alkoholisme, stofmisbrug, dokumenterede adfærdsforstyrrelser)
  13. Nyreabnormiteter, specifikt enkelt nyre eller bækkennyrer (billeddiagnostisk bekræftelse af 2 normale nyrer er påkrævet for MRKH-personer)
  14. Kontraindikationer til graviditet
  15. Uvillig til at modtage en transfusion af blod eller blodprodukter

Inklusionskriterier for levende donordeltagere:

  1. Alder 30-50
  2. Har endegyldigt afsluttet barsel
  3. Forholdet mellem levende fødsel og abort ≥1
  4. Body mass index <35 kg/m2
  5. Normal livmoderanatomi
  6. Normal pap-test og humant papillomavirus (HPV) negativ
  7. Negativ infektionsskærm (HIV, HepB, HepC, Syfilis, gonoré, klamydia)
  8. Modtaget rådgivning vedrørende alternativer til livmoderdonation såsom adoption og svangerskabssurrogati
  9. Flydende i det engelske sprog
  10. Villig til at overholde screening, protokol og alle nødvendige procedurer
  11. Har tilstrækkelig social støtte
  12. Forenelig blodtype med modtager
  13. Negativ flowcytometrisk krydsmatch med modtager
  14. Har nuværende sygesikring
  15. I stand til at blive i Philadelphia-regionen i 3 uger efter livmoderdonation

Eksklusionskriterier for levende donordeltagere:

  1. Tidligere flere større abdominal/bækkenoperationer
  2. Svær endometriose
  3. Anamnese med hypertension, diabetes mellitus, trombofili eller andre koagulations- eller blødningsforstyrrelser, betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom
  4. Anamnese eller åbenlyse tegn på tidligere multipel/signifikant livmoderoperation. Defineret som >1 kejsersnit og/eller myomektomi
  5. Anamnese med tidligere livmoderhalskirurgi (keglebiopsi eller elektrokirurgisk udskæringsprocedure)
  6. Betydelig systemisk sygdom (diabetes eller systemisk lupus erythematosus)
  7. Tidligere obstetrisk problem, herunder fødsel <34 uger og unormal placenta placering (dvs. placenta Previa/accreta/increta/percreta)
  8. Graviditet
  9. Unormal livmoderhule
  10. Vaskulær forkalkning på billeddiagnostiske tests
  11. Historie om betydelig psykiatrisk sygdom
  12. Nuværende ryger (rygestop skal have fundet sted 3 måneder før tilmelding)
  13. Kemisk og/eller alkoholafhængighed eller misbrug
  14. Psykosociale problemer (herunder alkoholisme, stofmisbrug, dokumenterede adfærdsforstyrrelser)
  15. Uvillig til at modtage en transfusion af blod eller blodprodukter
  16. Bevis for tvang eller udveksling af penge eller varer for donation af organet

Inklusionskriterier for afdøde donorer:

  1. Hæmodynamisk stabil donor
  2. Alder mellem 18 og 50 år
  3. Forenelig blodtype med modtager
  4. Negativ flowcytometrisk krydsmatch med modtager
  5. Forholdet mellem levende fødsel og abort ≥1
  6. Normal grov livmoderanatomi (som visuelt vurderet af gynækologisk kirurg på tidspunktet for organudtagning)
  7. Makroskopisk normal livmoderhals (polyp acceptabel)
  8. Negativ infektionsskærm (HIV, HepB, HepC, Syfilis)
  9. Cytomegalovirus (CMV) - matchet baseret på hurtig donorscreening. En CMV-positiv donor kan anvendes i en CMV-negativ modtager. En CMV-negativ donor kan anvendes i enten en CMV-positiv eller negativ modtager.
  10. Donerer efter hjernedød

Eksklusionskriterier for afdøde donorer:

  1. Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet, aktiv inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom i huden uden tegn på tilbagefald)
  2. Ingen historie eller åbenlyse tegn på tidligere multipel/signifikant livmoderoperation. Defineret som >1 kejsersnit og/eller myomektomi
  3. Ingen historie eller åbenlyse tegn på tidligere livmoderhalskirurgi (keglebiopsi eller elektrokirurgisk løkkeudskæringsprocedure)
  4. Betydelig systemisk sygdom (dvs. diabetes, perifer vaskulær eller kardiovaskulær sygdom, autoimmun sygdom, nyre- eller leversvigt osv.)
  5. Tidligere obstetrisk problem, herunder fødsel <34 uger og unormal placenta placering (dvs. placenta Previa/accreta/increta/percreta)
  6. Graviditet
  7. BMI >35 kg/m2
  8. Donerer efter hjertedød (DCD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livmodertransplantation
Kvinder vil gennemgå omfattende medicinsk og psykologisk screening. Fem kvinder, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemgå ovariestimulering, oocytudvinding og vil skabe embryoner, der vil blive opbevaret til fremtidig brug. Kvinder vil derefter gennemgå livmodertransplantation fra en donor. Efter transplantation vil kvinder blive nøje overvåget for komplikationer (herunder infektion og afstødning). Hvis der ikke opstår komplikationer, eller komplikationer, der opstår, kan behandles, vil forsøg på graviditet begynde cirka 6 måneder efter transplantationen. Graviditet i forbindelse med livmodertransplantation kræver direkte placering af embryoner direkte i livmoderen.
Andet: Livmodertransplantation
Transplantation af en livmoder fra en donor, død eller levende
Andre navne:
  • Donor livmodertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtager: Vellykket indpodning af afdød eller levende donorlivmoder
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter transplantation
Livmoderen forbliver i modtageren uden komplikationer (dvs. infektion eller afstødning) eller eventuelle komplikationer, der opstod, kunne behandles med succes.
Vurderet 6 måneder efter transplantation
Modtager: Levende født barn pr. embryooverførsel
Tidsramme: Vurderet op til 35 uger efter embryooverførsel
Vurderet op til 35 uger efter embryooverførsel
Levende donor: Overlevelse efter donation
Tidsramme: Vurderet 2 år efter hysterektomi
Levende eller død
Vurderet 2 år efter hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtager: Neonatal vækst
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Fødselsvægt percentil ved levering
Vurderet ved fødslen
Modtager: Graviditetskomplikationer
Tidsramme: Vurderet op til 35 uger efter embryooverførsel
Herunder men ikke begrænset til præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, svangerskabsdiabetes og kolestase under graviditeten.
Vurderet op til 35 uger efter embryooverførsel
Modtager: Kirurgiske eller medicinske komplikationer efter kejsersnit
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder efter levering
Vurderet op til 6 måneder efter levering
Modtager: Kirurgiske eller medicinske komplikationer efter hysterektomi
Tidsramme: Vurderet 2 år efter hysterektomi
Vurderet 2 år efter hysterektomi
Modtager: Barnehøjdepercentil
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Vurderet til 2 år
Modtager: Barnevægtpercentil
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Vurderet til 2 år
Levende donor: Intraoperative/postoperative/graviditets-/postpartum komplikationer
Tidsramme: Vurderet 2 år efter hysterektomi
Vurderet 2 år efter hysterektomi
Levende donor: Symptomatisk claudicatio af balde eller ben
Tidsramme: Vurderet 2 år efter hysterektomi
Ja eller nej
Vurderet 2 år efter hysterektomi
Levende donor: Genitourinary tract komplikationer
Tidsramme: Vurderet 2 år efter hysterektomi
Vurderet 2 år efter hysterektomi
Levende donor: Behov for genoperation
Tidsramme: Vurderet 2 år efter hysterektomi
Vurderet 2 år efter hysterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen E O'Neill, MD, MTR, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Udvalgte forsøgsdata kan deles med International Society of Uterine Transplantation (ISUTx) Registry. Ingen beskyttede helbredsoplysninger vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mayer Rokitansky Kuster Hausers syndrom

Kliniske forsøg med Livmodertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner