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Ensaio de Transplante de Útero da Universidade da Pensilvânia para Infertilidade de Fator Uterino (UNTIL)

4 de agosto de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

As opções para engravidar são limitadas para as milhares de mulheres nos Estados Unidos que sofrem de infertilidade absoluta por fator uterino. O transplante uterino é um tratamento emergente que oferece esperança a essas pessoas.

No estudo Penn UNTIL, os pesquisadores planejam realizar transplantes de útero em cinco mulheres que serão submetidas à transferência de embriões, gravidez, parto e histerectomia para transplante.

Este estudo está aceitando mulheres que precisam de transplante e também mulheres interessadas em ser doadoras vivas.

Para mais informações, visite: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A incapacidade de conceber filhos pode ser uma das situações mais devastadoras e traumáticas que surgem na vida de um indivíduo ou casal. Embora tenham sido desenvolvidas tecnologias de reprodução assistida que ajudam a superar muitas causas de infertilidade, a infertilidade do fator uterino continua sendo uma condição intratável. A infertilidade absoluta do fator uterino (AUFI) ocorre quando o útero não está presente (ausência congênita ou foi removido cirurgicamente) ou está presente, mas não é capaz de sustentar uma gravidez. O AUFI pode resultar da ausência congênita de útero (síndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser [MRKH]) ou de outras anomalias Müllerianas. MRKH ocorre em 1:4000 das mulheres. É difícil determinar o número exato de mulheres que sofrem de AUFI, no entanto, as estimativas chegam a 7 milhões de mulheres entre 15 e 34 anos de idade que podem sofrer dessa condição nos Estados Unidos.

As opções existentes para indivíduos com AUFI alcançarem a paternidade são a adoção e o uso de uma transportadora gestacional. O uso de uma transportadora gestacional é a única alternativa que permite que um indivíduo ou casal tenha um filho geneticamente relacionado ao(s) pai(s) pretendido(s). Essas opções são consideradas aceitáveis ​​para muitas mulheres com AUFI; no entanto, há uma série de limitações significativas para essas alternativas. O uso de um carregador gestacional é repleto de controvérsias éticas, legais e sociais porque transfere o ônus da gestação de uma mulher para outra, geralmente mediante pagamento. Além disso, a adoção e/ou barriga de aluguel podem não ser permitidas a um casal devido a considerações sociais, éticas, morais ou religiosas. Se essas alternativas forem aceitáveis ​​para um casal, elas podem não ser acessíveis. Finalmente, essas alternativas podem não estar acessíveis, pois as barreiras à adoção doméstica e internacional aumentaram e o uso de uma transportadora gestacional compensada não é legalmente protegido na maioria dos estados (e é ilegal em alguns estados). As limitações dessas alternativas podem explicar o interesse extraordinário em UTx por mulheres com AUFI, já que 92% das mulheres com AUFI passariam por UTx como tratamento de primeira linha para seu AUFI, acima da adoção e barriga de aluguel.

Compreendendo as limitações dessas alternativas, o transplante uterino (UTx) começou a ser explorado como conceito em estudos com animais na década de 1970. Em 2012, uma equipe sueca liderada pelo Dr. Mats Brannstrom iniciou o primeiro teste de transplante uterino humano. O primeiro nascido vivo após UTx bem-sucedido ocorreu na Suécia em 2014. Em setembro de 2021, os investigadores estimam que 33 transplantes de útero foram realizados nos Estados Unidos e mais de 10 bebês nasceram dessas mulheres.

Ao contrário de todos os outros transplantes, o transplante uterino é "efêmero". Isso significa que um transplante uterino só é mantido durante o período fértil do indivíduo que, no caso do transplante uterino, será o tempo necessário para produzir um ou dois filhos (<10 anos). Embora a gravidez após o transplante seja considerada de alto risco, mais de 15.000 bebês nasceram de mulheres receptoras de transplantes de órgãos sólidos que eram imunossuprimidas, sem relato de risco aumentado de malformações fetais.

DESENHO DO ESTUDO Reconhecendo que a Universidade da Pensilvânia tem sido líder em todos os domínios necessários para construir um programa de transplante de útero bem-sucedido, o planejamento do estudo Penn UNTIL começou em outubro de 2016. O estudo UNTIL é um estudo humano intervencional não randomizado, cujo objetivo é obter nascimento vivo após o transplante de útero doado. Os investigadores planejam realizar aproximadamente cinco transplantes de útero neste estudo piloto. Antes de serem indicadas para transplante, as participantes precisarão criar embriões por meio de estimulação ovariana, captação de ovócitos e fertilização in vitro que serão criopreservados. Após o transplante de útero doado, os participantes serão monitorados quanto à rejeição, infecção e outras complicações por doze meses.

Se o enxerto estiver clinicamente estável e quaisquer complicações que surgirem forem tratadas com sucesso 6 meses após o transplante, os embriões criados antes do transplante serão colocados diretamente no útero para que as mulheres consigam engravidar. Se a gravidez for alcançada, a participante será monitorada por um especialista em Medicina Materno-Fetal (obstetra de alto risco) com o objetivo de entregar em 37-39 semanas, salvo indicação em contrário. Todos os partos ocorrerão por cesariana. Caso a participante e o companheiro desejem tentar uma nova gravidez e a equipe médica sinta que é seguro prosseguir, serão realizadas tentativas de uma segunda gravidez. Novamente, se a gravidez for alcançada após a transferência do embrião, a participante será monitorada durante a gravidez por um especialista em Medicina Materno-Fetal com o objetivo de dar à luz em 37-39 semanas por meio de cesariana repetida, a menos que indicado de outra forma. A histerectomia será realizada no momento da cesariana ou logo após a cesariana final.

Os úteros transplantados serão de doadores vivos ou falecidos. As doadoras potenciais interessadas serão selecionadas e avaliadas e, se elegíveis com interesse contínuo na participação, serão submetidas a histerectomia radical para fins de transplante de útero em uma mulher com AUFI. Os doadores falecidos serão considerados e selecionados com o programa de doação Gift of Life da organização de aquisição de órgãos.

Para mais informações, visite: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do participante receptor de transplante uterino:

  1. Indivíduo portador de XX diagnosticado com Infertilidade de Fator Uterino (UFI) a
  2. Idade 21-40
  3. Mora na região da Filadélfia durante o julgamento
  4. Recebeu aconselhamento sobre alternativas ao transplante uterino, como adoção ou barriga de aluguel
  5. ovários intactos
  6. Comprimento vaginal > 6 cm (comprimento vaginal médio estabelecido com dilatadores)
  7. Índice de massa corporal <35 kg/m2
  8. Fluente na Língua Inglesa
  9. Se colo do útero presente/anteriormente presente, papilomavírus humano (HPV)) negativo ou vacina contra o HPV
  10. Disposto a cumprir triagem, protocolo e todos os procedimentos necessários
  11. Tem apoio social adequado
  12. Foi submetido a hiperestimulação ovariana controlada, recuperação de óvulos, fertilização in vitro e congelamento de embriões e embriões congelados com qualidade/quantidade embrionária suficiente (≥2 blastocistos de alta qualidade); (Necessário para a Fase de Transplante, não para as Fases de Triagem ou Avaliação)

Critérios de exclusão do participante receptor de transplante uterino:

  1. Cirurgia abdominal/pélvica de grande porte anterior
  2. Endometriose grave
  3. História de hipertensão, diabetes mellitus, trombofilia ou outros distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, hepática, renal ou do sistema nervoso central significativa
  4. História de malignidade anterior, exceto câncer cervical em estágio 1a ou 1b (deve estar em remissão por 3 anos)
  5. História de doença psiquiátrica significativa
  6. Alergia, hipersensibilidade ou intolerância a agentes imunossupressores esperados (ou seja, Thymoglobulin®, tacrolimus, etc.)
  7. Alergia, hipersensibilidade ou intolerância à heparina ou aspirina
  8. Presença de infecção sistêmica ativa documentada ou infecção sistêmica recente nos últimos 3 meses
  9. Soropositividade para HIV, antígeno ou anticorpo nuclear do HBV, HCV
  10. Fumante atual (a cessação do tabagismo deve ter ocorrido 3 meses antes da inscrição)
  11. Dependência ou abuso químico e/ou alcoólico
  12. Problemas psicossociais (incluindo alcoolismo, abuso de drogas, distúrbios comportamentais documentados)
  13. Anormalidades renais, especificamente rim único ou rins pélvicos (a confirmação por imagem de 2 rins normais é necessária para indivíduos com MRKH)
  14. Contra-indicações para a gravidez
  15. Não quer receber uma transfusão de sangue ou hemoderivados

Critérios de Inclusão de Doador Vivo Participante:

  1. Idade 30-50
  2. Terminou definitivamente a gravidez
  3. Razão de nascidos vivos para aborto espontâneo ≥1
  4. Índice de massa corporal <35 kg/m2
  5. Anatomia uterina normal
  6. Papanicolau normal e papilomavírus humano (HPV) negativo
  7. Triagem de infecção negativa (HIV, HepB, HepC, sífilis, gonorréia, clamídia)
  8. Recebeu aconselhamento sobre alternativas à doação de útero, como adoção e barriga de aluguel gestacional
  9. Fluente na Língua Inglesa
  10. Disposto a cumprir triagem, protocolo e todos os procedimentos necessários
  11. Tem apoio social adequado
  12. Tipo sanguíneo compatível com o receptor
  13. Crossmatch por citometria de fluxo negativo com receptor
  14. Tem seguro de saúde atual
  15. Capaz de permanecer na região da Filadélfia por 3 semanas após a doação do útero

Critérios de Exclusão de Doador Vivo Participante:

  1. Cirurgia abdominal/pélvica de grande porte anterior
  2. Endometriose grave
  3. História de hipertensão, diabetes mellitus, trombofilia ou outros distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, hepática, renal ou do sistema nervoso central significativa
  4. História ou evidência óbvia de cirurgia uterina múltipla/significativa anterior. Definida como > 1 cesariana e/ou miomectomia
  5. História de cirurgia cervical anterior (biópsia em cone ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça)
  6. Doença sistêmica significativa (diabetes ou lúpus eritematoso sistêmico)
  7. Problema obstétrico anterior, incluindo parto <34 semanas e localização anormal da placenta (ou seja, placenta prévia/acreta/increta/percreta)
  8. Gravidez
  9. Cavidade uterina anormal
  10. Calcificação vascular em exames de imagem
  11. História de doença psiquiátrica significativa
  12. Fumante atual (a cessação do tabagismo deve ter ocorrido 3 meses antes da inscrição)
  13. Dependência ou abuso químico e/ou alcoólico
  14. Problemas psicossociais (incluindo alcoolismo, abuso de drogas, distúrbios comportamentais documentados)
  15. Não quer receber uma transfusão de sangue ou hemoderivados
  16. Evidência de coação ou troca de dinheiro ou bens para doação do órgão

Critérios de Inclusão de Doadores Falecidos:

  1. Doador hemodinamicamente estável
  2. Idade entre 18 a 50 anos
  3. Tipo sanguíneo compatível com o receptor
  4. Crossmatch por citometria de fluxo negativo com receptor
  5. Razão de nascidos vivos para aborto espontâneo ≥1
  6. Anatomia uterina macroscópica normal (avaliada visualmente pelo cirurgião ginecológico no momento da obtenção do órgão)
  7. Colo uterino macroscopicamente normal (pólipo aceitável)
  8. Triagem de infecção negativa (HIV, HepB, HepC, sífilis)
  9. Citomegalovírus (CMV) - pareado com base na triagem rápida de doadores. Um doador CMV positivo pode ser usado em um receptor CMV negativo. Um doador CMV negativo pode ser usado em um receptor CMV positivo ou negativo.
  10. Doa após morte cerebral

Critérios de Exclusão de Doador Falecido:

  1. Malignidade atual ou história de malignidade ativa nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado e sem evidência de recorrência)
  2. Sem história ou evidência óbvia de cirurgia uterina múltipla/significativa anterior. Definida como > 1 cesariana e/ou miomectomia
  3. Sem história ou evidência óbvia de cirurgia cervical anterior (biópsia em cone ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça)
  4. Doença sistêmica significativa (ou seja, diabetes, doença vascular ou cardiovascular periférica, doença autoimune, insuficiência renal ou hepática, etc.)
  5. Problema obstétrico anterior, incluindo parto <34 semanas e localização anormal da placenta (ou seja, placenta prévia/acreta/increta/percreta)
  6. Gravidez
  7. IMC >35 kg/m2
  8. Doa após morte cardíaca (DCD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante Uterino
As mulheres passarão por extensa triagem médica e psicológica. Cinco mulheres que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão passarão por estimulação ovariana, recuperação de oócitos e criarão embriões que serão armazenados para uso futuro. As mulheres serão então submetidas a transplante uterino de um doador. Após o transplante, as mulheres serão monitoradas de perto quanto a complicações (incluindo infecção e rejeição). Se não surgirem complicações ou se as complicações que surgirem puderem ser tratadas, as tentativas de gravidez começarão aproximadamente 6 meses após o transplante. A gravidez no cenário de transplante uterino requer a colocação direta de embriões diretamente no útero.
Outro: Transplante Uterino
Transplante de útero de doadora, falecida ou viva
Outros nomes:
  • Doadora de Transplante Uterino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Receptora: Enxerto bem-sucedido de útero de doadora falecida ou viva
Prazo: Avaliado 6 meses após o transplante
O útero permanece na receptora sem complicações (ou seja, infecção ou rejeição) ou quaisquer complicações que surgissem poderiam ser tratadas com sucesso.
Avaliado 6 meses após o transplante
Receptora: Criança nascida viva por transferência de embrião
Prazo: Avaliado até 35 semanas após a transferência do embrião
Avaliado até 35 semanas após a transferência do embrião
Doador Vivo: Sobrevivência pós-doação
Prazo: Avaliado 2 anos após a histerectomia
Vivo ou falecido
Avaliado 2 anos após a histerectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Destinatário: crescimento neonatal
Prazo: Avaliado ao nascimento
Percentil de peso ao nascer no momento do parto
Avaliado ao nascimento
Destinatário: Complicações na gravidez
Prazo: Avaliado até 35 semanas após a transferência do embrião
Incluindo, entre outros, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, diabetes gestacional e colestase da gravidez.
Avaliado até 35 semanas após a transferência do embrião
Destinatário: Complicações cirúrgicas ou médicas após cesariana
Prazo: Avaliado até 6 meses após o parto
Avaliado até 6 meses após o parto
Destinatário: Complicações cirúrgicas ou médicas após histerectomia
Prazo: Avaliado 2 anos após a histerectomia
Avaliado 2 anos após a histerectomia
Destinatário: Percentil de altura da criança
Prazo: Avaliação em 2 anos
Avaliação em 2 anos
Destinatário: Percentil de peso da criança
Prazo: Avaliação em 2 anos
Avaliação em 2 anos
Doador vivo: complicações intraoperatórias/pós-operatórias/gravidez/pós-parto
Prazo: Avaliado 2 anos após a histerectomia
Avaliado 2 anos após a histerectomia
Doador Vivo: Claudicação sintomática das nádegas ou pernas
Prazo: Avaliado 2 anos após a histerectomia
sim ou não
Avaliado 2 anos após a histerectomia
Doador vivo: complicações do trato geniturinário
Prazo: Avaliado 2 anos após a histerectomia
Avaliado 2 anos após a histerectomia
Doador vivo: necessidade de reoperação
Prazo: Avaliado 2 anos após a histerectomia
Avaliado 2 anos após a histerectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen E O'Neill, MD, MTR, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados selecionados do estudo podem ser compartilhados com o Registro da Sociedade Internacional de Transplante Uterino (ISUTx). Nenhuma informação de saúde protegida será compartilhada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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    Transplante CAPAZ
    Depressão | Qualidade de vida | Doença renal em estágio final | Deficiência Física
    Estados Unidos
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Concluído
    Tandem Auto-Allo Transplante para Linfoma
    Linfoma de Hodgkin | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma de baixo grau | Difuso, Grandes Células B, Linfoma | Linfoma de Células T | Linfoma de células do manto | Linfoma Linfocítico Pequeno
    Estados Unidos

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