Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Pennsylvania Uterus Transplant for Uterine Factor Infertility Trial (UNTIL)

4. august 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Mulighetene for å føde er begrenset for de tusenvis av kvinner i USA som lider av absolutt infertilitet i livmorfaktoren. Livmortransplantasjon er en ny behandling som gir håp for disse individene.

I Penn UNTIL-rettssaken planlegger etterforskerne å utføre livmortransplantasjoner på fem kvinner som til slutt vil gjennomgå embryooverføring, graviditet, fødsel og deretter transplantasjonshysterektomi.

Denne studien tar imot kvinner som trenger en transplantasjon og også kvinner som er interessert i å være en levende donor.

For mer informasjon vennligst besøk: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Manglende evne til å bli gravid kan være en av de mest ødeleggende og traumatiske situasjonene som oppstår i livet til en person eller et par. Mens assistert reproduksjonsteknologi har blitt utviklet som hjelper til med å overvinne mange årsaker til infertilitet, har infertilitet i livmorfaktor forblitt en vanskelig tilstand. Absolutt uterin faktor infertilitet (AUFI) oppstår når livmoren enten ikke er tilstede (medfødt fraværende eller kirurgisk fjernet) eller er tilstede, men ikke er i stand til å opprettholde en graviditet. AUFI kan skyldes enten medfødt fravær av livmor (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser [MRKH] syndrom) eller andre Müllerske anomalier. MRKH forekommer hos 1:4000 kvinner. Det er vanskelig å fastslå det nøyaktige antallet kvinner som lider av AUFI, men anslag er at så høye som 7 millioner kvinner mellom 15-34 år kan lide av denne tilstanden i USA.

Eksisterende alternativer for personer med AUFI for å oppnå foreldreskap er adopsjon og bruk av svangerskapsbærer. Bruk av svangerskapsbærer er det eneste alternativet som lar en person eller et par få et barn genetisk relatert til den eller de tiltenkte foreldrene. Disse alternativene anses som akseptable for mange kvinner med AUFI; Det er imidlertid en rekke betydelige begrensninger for disse alternativene. Bruken av en svangerskapsbærer er full av etiske, juridiske og sosiale kontroverser fordi det flytter svangerskapsbyrden fra en kvinne til en annen, vanligvis mot betaling. I tillegg kan adopsjon og/eller surrogati ikke være tillatt for et par på grunn av sosiale, etiske, moralske eller religiøse hensyn. Hvis disse alternativene er akseptable for et par, er de kanskje ikke rimelige. Til slutt kan det hende at disse alternativene ikke er tilgjengelige ettersom hindringene for innenlandsk og internasjonal adopsjon har økt og bruken av en kompensert svangerskapsbærer ikke er lovlig beskyttet i de fleste stater (og er ulovlig i noen stater). Begrensningene til disse alternativene kan forklare den ekstraordinære interessen for UTx hos kvinner med AUFI, ettersom 92 % av kvinnene med AUFI ville gjennomgått UTx som førstelinjeledelse for deres AUFI, over adopsjon og surrogati.

For å forstå begrensningene til disse alternativene, begynte livmortransplantasjon (UTx) å bli utforsket som et konsept i dyrestudier på 1970-tallet. I 2012 startet et svensk team ledet av Dr. Mats Brannstrom det første forsøket med livmortransplantasjon hos mennesker. Den første levende fødselen etter vellykket UTx skjedde i Sverige i 2014. Fra september 2021 anslår etterforskerne at det er utført 33 livmortransplantasjoner i USA og >10 babyer er født av disse kvinnene.

I motsetning til alle andre transplantasjoner er livmortransplantasjon "flyktig". Dette betyr at en livmortransplantasjon kun opprettholdes i den enkeltes fødeperiode, som ved livmortransplantasjon vil være den tiden som er nødvendig for å produsere ett eller to barn (<10 år). Selv om graviditet etter transplantasjon anses som høy risiko, har mer enn 15 000 babyer blitt født av kvinnelige mottakere av solide organtransplantasjoner som var immunsupprimert uten rapportert økt risiko for fostermisdannelser.

STUDIEDESIGN I erkjennelse av at University of Pennsylvania har vært ledende innen alle domenene som kreves for å bygge et vellykket livmortransplantasjonsprogram, begynte planleggingen av Penn TIL-prøven i oktober 2016. UNTIL-studien er en ikke-randomisert, intervensjonell menneskelig studie som har som mål å oppnå levende fødsel etter livmortransplantasjon fra donor. Etterforskerne planlegger å utføre omtrent fem livmortransplantasjoner i denne pilotforsøket. Før de blir listet for transplantasjon, må deltakerne lage embryoer gjennom eggstokkstimulering, oocytthenting og in vitro-fertilisering som vil bli kryokonservert. Etter å ha gjennomgått donorlivmortransplantasjon vil deltakerne overvåkes for avstøtning, infeksjon og andre komplikasjoner i tolv måneder.

Hvis transplantatet er klinisk stabilt og eventuelle komplikasjoner som oppstår er vellykket behandlet 6 måneder etter transplantasjonen, vil embryoene som er opprettet før transplantasjonen, plasseres direkte i livmoren for at kvinnene skal oppnå graviditet. Hvis graviditet oppnås, vil deltakeren bli overvåket av en spesialist i mors fostermedisin (høyrisiko fødselslege) med mål om å føde ved 37-39 uker med mindre annet er angitt. Alle forløsninger vil skje via keisersnitt. Hvis deltakeren og partneren ønsker å forsøke en ekstra graviditet og det medisinske teamet føler det er trygt å fortsette, vil forsøk på en ny graviditet bli utført. Igjen, hvis graviditet oppnås etter embryooverføring, vil deltakeren bli overvåket for varigheten av svangerskapet av en spesialist i mors fostermedisin med mål om å føde ved 37-39 uker gjennom gjentatt keisersnitt med mindre annet er angitt. Hysterektomi vil enten bli utført på tidspunktet for keisersnittet eller kort tid etter den siste keisersnittet.

Den transplanterte livmoren vil være fra enten levende eller avdøde donorer. Interesserte potensielle donorer vil bli screenet og evaluert, og hvis de er kvalifisert med fortsatt interesse for å delta, vil de gjennomgå radikal hysterektomi med det formål å transplantere livmor til en kvinne med AUFI. Avdøde givere vil bli vurdert og screenet med organanskaffelsesorganisasjonen Gift of Life Donation Program.

For mer informasjon vennligst besøk: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for livmortransplantasjonsmottaker:

  1. XX-bærende individ diagnostisert med uterin faktor infertilitet (UFI) a
  2. Alder 21-40
  3. Bor i Philadelphia-regionen så lenge rettssaken varer
  4. Fikk rådgivning angående alternativer til livmortransplantasjon som adopsjon eller surrogati
  5. Intakte eggstokker
  6. Vaginal lengde >6 cm (gjennomsnittlig vaginal lengde etablert med dilatatorer)
  7. Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  8. Flytende i det engelske språket
  9. Hvis livmorhalsen er til stede/tidligere, humant papillomavirus (HPV)) er negativ eller mottatt vaksinasjon for HPV
  10. Villig til å overholde screening, protokoll og alle nødvendige prosedyrer
  11. Har tilstrekkelig sosial støtte
  12. Har gjennomgått kontrollert ovariehyperstimulering, egguthenting, in vitro fertilisering og embryofrysing og har frosne embryoer av tilstrekkelig embryokvalitet/kvantitet (≥2 høykvalitetsblastocyster); (Påkrevd for transplantasjonsfasen, ikke screenings- eller evalueringsfasen)

Utelukkelseskriterier for livmortransplantasjonsmottaker:

  1. Tidligere flere større abdominal/bekkenoperasjoner
  2. Alvorlig endometriose
  3. Anamnese med hypertensjon, diabetes mellitus, trombofili eller andre koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller sentralnervesystemsykdom
  4. Anamnese med tidligere malignitet bortsett fra livmorhalskreft i stadium 1a eller 1b (må være i remisjon i 3 år)
  5. Historie med betydelig psykiatrisk sykdom
  6. Allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor forventede immunsuppressive midler (dvs. Thymoglobulin®, takrolimus, etc.)
  7. Allergi, overfølsomhet eller intoleranse for heparin eller aspirin
  8. Tilstedeværelse av aktiv dokumentert systemisk infeksjon eller nylig systemisk infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  9. Seropositivitet for HIV, HBV-kjerneantistoff eller antigen, HCV
  10. Nåværende røyker (røykeslutt må ha skjedd 3 måneder før påmelding)
  11. Kjemikalie- og/eller alkoholavhengighet eller misbruk
  12. Psykososiale problemer (inkludert alkoholisme, narkotikamisbruk, dokumenterte atferdsforstyrrelser)
  13. Nyreabnormiteter, spesielt enkeltnyrer eller bekkennyrer (avbildningsbekreftelse av 2 normale nyrer er nødvendig for MRKH-personer)
  14. Kontraindikasjoner for graviditet
  15. Uvillig til å motta en transfusjon av blod eller blodprodukter

Inkluderingskriterier for levende giverdeltakere:

  1. Alder 30-50
  2. Har definitivt fullført fødselen
  3. Forhold mellom levende fødsel og spontanabort ≥1
  4. Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  5. Normal livmoranatomi
  6. Normal pap-test og humant papillomavirus (HPV) negativ
  7. Negativ infeksjonsskjerm (HIV, HepB, HepC, Syfilis, gonoré, klamydia)
  8. Fikk rådgivning angående alternativer til livmordonasjon som adopsjon og svangerskapssurrogati
  9. Flytende i det engelske språket
  10. Villig til å overholde screening, protokoll og alle nødvendige prosedyrer
  11. Har tilstrekkelig sosial støtte
  12. Forenlig blodtype med mottaker
  13. Negativ flowcytometrisk kryssmatch med mottaker
  14. Har nåværende helseforsikring
  15. Kunne bo i Philadelphia-regionen i 3 uker etter livmordonasjon

Ekskluderingskriterier for levende giverdeltakere:

  1. Tidligere flere større abdominal/bekkenoperasjoner
  2. Alvorlig endometriose
  3. Anamnese med hypertensjon, diabetes mellitus, trombofili eller andre koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller sentralnervesystemsykdom
  4. Anamnese eller åpenbare bevis på tidligere multippel/signifikant livmoroperasjon. Definert som >1 keisersnitt og/eller myomektomi
  5. Anamnese med tidligere livmorhalskirurgi (kjeglebiopsi eller elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre)
  6. Betydelig systemisk sykdom (diabetes eller systemisk lupus erythematosus)
  7. Tidligere obstetrisk problem inkludert fødsel <34 uker og unormal plassering av placenta (dvs. placenta Previa/accreta/increta/percreta)
  8. Svangerskap
  9. Unormal livmorhule
  10. Vaskulær forkalkning på bildediagnostikk
  11. Historie med betydelig psykiatrisk sykdom
  12. Nåværende røyker (røykeslutt må ha skjedd 3 måneder før påmelding)
  13. Kjemikalie- og/eller alkoholavhengighet eller misbruk
  14. Psykososiale problemer (inkludert alkoholisme, narkotikamisbruk, dokumenterte atferdsforstyrrelser)
  15. Uvillig til å motta en transfusjon av blod eller blodprodukter
  16. Bevis for tvang eller utveksling av penger eller varer for donasjon av organet

Inkluderingskriterier for avdøde givere:

  1. Hemodynamisk stabil donor
  2. Alder mellom 18 og 50 år
  3. Forenlig blodtype med mottaker
  4. Negativ flowcytometrisk kryssmatch med mottaker
  5. Forhold mellom levende fødsel og spontanabort ≥1
  6. Normal grov livmoranatomi (som visuelt vurdert av gynekologisk kirurg på tidspunktet for organanskaffelse)
  7. Makroskopisk normal livmorhals (polypp akseptabel)
  8. Negativ infeksjonsskjerm (HIV, HepB, HepC, Syfilis)
  9. Cytomegalovirus (CMV) - matchet basert på rask donorscreening. En CMV-positiv donor kan brukes i en CMV-negativ mottaker. En CMV-negativ donor kan brukes i enten en CMV-positiv eller negativ mottaker.
  10. Donerer etter hjernedød

Ekskluderingskriterier for avdøde donorer:

  1. Aktuell malignitet eller historie med malignitet aktiv i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom i huden uten tegn på tilbakefall)
  2. Ingen historie eller åpenbare bevis på tidligere multippel/signifikant livmoroperasjon. Definert som >1 keisersnitt og/eller myomektomi
  3. Ingen historie eller åpenbare bevis på tidligere livmorhalskirurgi (kjeglebiopsi eller elektrokirurgisk sløyfeeksisjonsprosedyre)
  4. Betydelig systemisk sykdom (dvs. diabetes, perifer vaskulær eller kardiovaskulær sykdom, autoimmun sykdom, nyre- eller leversvikt, etc.)
  5. Tidligere obstetrisk problem inkludert fødsel <34 uker og unormal plassering av placenta (dvs. placenta Previa/accreta/increta/percreta)
  6. Svangerskap
  7. BMI >35 kg/m2
  8. Donerer etter hjertedød (DCD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livmortransplantasjon
Kvinner vil gjennomgå omfattende medisinsk og psykologisk screening. Fem kvinner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil gjennomgå eggstokkstimulering, oocytthenting og vil lage embryoer som vil bli lagret for fremtidig bruk. Kvinner vil da gjennomgå livmortransplantasjon fra en donor. Etter transplantasjon vil kvinner bli nøye overvåket for komplikasjoner (inkludert infeksjon og avstøtning). Hvis det ikke oppstår komplikasjoner, eller komplikasjoner som oppstår kan behandles, vil forsøk på graviditet begynne ca. 6 måneder etter transplantasjon. Graviditet i forbindelse med livmortransplantasjon krever direkte plassering av embryoer direkte inn i livmoren.
Annen: Livmortransplantasjon
Transplantasjon av en livmor fra en donor, død eller levende
Andre navn:
  • Donor livmortransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottaker: Vellykket engraftment av avdød eller levende donor livmor
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter transplantasjon
Livmoren forblir i mottakeren uten komplikasjoner (dvs. infeksjon eller avvisning) eller eventuelle komplikasjoner som oppsto kunne behandles med hell.
Vurdert 6 måneder etter transplantasjon
Mottaker: Levende født barn per embryooverføring
Tidsramme: Vurdert inntil 35 uker etter embryooverføring
Vurdert inntil 35 uker etter embryooverføring
Levende giver: Overlevelse etter donasjon
Tidsramme: Vurdert 2 år etter hysterektomi
Levende eller død
Vurdert 2 år etter hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottaker: Neonatal vekst
Tidsramme: Vurderes ved fødsel
Fødselsvekt persentil ved levering
Vurderes ved fødsel
Mottaker: Svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: Vurdert inntil 35 uker etter embryooverføring
Inkludert men ikke begrenset til svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes og kolestase under svangerskapet.
Vurdert inntil 35 uker etter embryooverføring
Mottaker: Kirurgiske eller medisinske komplikasjoner etter keisersnitt
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder etter levering
Vurderes inntil 6 måneder etter levering
Mottaker: Kirurgiske eller medisinske komplikasjoner etter hysterektomi
Tidsramme: Vurderes 2 år etter hysterektomi
Vurderes 2 år etter hysterektomi
Mottaker: Barnehøyde persentil
Tidsramme: Vurderes til 2 år
Vurderes til 2 år
Mottaker: Barnevekt persentil
Tidsramme: Vurderes til 2 år
Vurderes til 2 år
Levende giver: Intraoperative/postoperative/graviditets-/postpartumkomplikasjoner
Tidsramme: Vurdert 2 år etter hysterektomi
Vurdert 2 år etter hysterektomi
Levende donor: Symptomatisk claudicatio av rumpa eller ben
Tidsramme: Vurdert 2 år etter hysterektomi
Ja eller nei
Vurdert 2 år etter hysterektomi
Levende giver: Komplikasjoner i kjønnsorganene
Tidsramme: Vurdert 2 år etter hysterektomi
Vurdert 2 år etter hysterektomi
Levende giver: Behov for reoperasjon
Tidsramme: Vurdert 2 år etter hysterektomi
Vurdert 2 år etter hysterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen E O'Neill, MD, MTR, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Utvalgte prøvedata kan deles med International Society of Uterine Transplantation (ISUTx) Registry. Ingen beskyttet helseinformasjon vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mayer Rokitansky Kuster Hausers syndrom

Kliniske studier på Livmortransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere