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자궁 인자 불임 시험을 위한 펜실베이니아 대학교 자궁 이식 (UNTIL)

2023년 10월 23일 업데이트: University of Pennsylvania

절대 자궁 인자 불임으로 고통받는 미국의 수천 명의 여성에게는 가임 옵션이 제한됩니다. 자궁 이식은 이러한 개인에게 희망을 주는 새로운 치료법입니다.

Penn UNTIL 시험에서 연구자들은 궁극적으로 배아 이식, 임신, 분만, 이식 자궁 적출술을 받게 될 5명의 여성에게 자궁 이식을 수행할 계획입니다.

이 실험은 이식이 필요한 여성과 생체 기증자가 되는 데 관심이 있는 여성을 받아들이고 있습니다.

자세한 내용은 https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/를 참조하십시오.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 임신 불능은 개인 또는 부부의 삶에서 발생하는 가장 파괴적이고 충격적인 상황 중 하나일 수 있습니다. 불임의 많은 원인을 극복하는 데 도움이 되는 보조 생식 기술이 개발되었지만 자궁 인자 불임은 난치성 상태로 남아 있습니다. 절대적 자궁 인자 불임(AUFI)은 자궁이 존재하지 않거나(선천적으로 없거나 외과적으로 제거됨) 존재하지만 임신을 유지할 수 없을 때 발생합니다. AUFI는 선천성 자궁 결손(Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser [MRKH] 증후군) 또는 기타 뮐러 기형으로 인해 발생할 수 있습니다. MRKH는 암컷의 1:4000에서 발생합니다. AUFI로 고통받는 여성의 정확한 수를 결정하는 것은 어렵지만 미국에서 15-34세 사이의 여성이 700만 명에 이를 것으로 추산됩니다.

AUFI를 가진 개인이 부모가 되기 위한 기존 옵션은 입양 및 대리모 사용입니다. 대리모를 사용하는 것은 개인이나 부부가 의도한 부모와 유전적으로 관련된 아이를 가질 수 있는 유일한 대안입니다. 이러한 옵션은 AUFI를 가진 많은 여성에게 허용되는 것으로 간주됩니다. 그러나 이러한 대안에는 많은 중요한 제한 사항이 있습니다. 대리모를 사용하는 것은 일반적으로 지불을 위해 임신 부담을 한 여성에서 다른 여성으로 옮기기 때문에 윤리적, 법적 및 사회적 논쟁으로 가득 차 있습니다. 또한 입양 및/또는 대리모는 사회적, 윤리적, 도덕적 또는 종교적 고려 사항으로 인해 부부에게 허용되지 않을 수 있습니다. 이러한 대안이 부부에게 받아들여질 수 있다면 저렴하지 않을 수 있습니다. 마지막으로, 이러한 대안은 국내 및 국제 입양에 대한 장벽이 증가하고 보상 임신부 사용이 대부분의 주에서 법적으로 보호되지 않기 때문에(일부 주에서는 불법임) 접근하기 어려울 수 있습니다. 이러한 대안의 한계는 AUFI를 가진 여성의 92%가 입양 및 대리모보다 AUFI에 대한 1차 관리로 UTx를 받을 것이기 때문에 AUFI를 가진 여성의 UTx에 대한 특별한 관심을 설명할 수 있습니다.

이러한 대안의 한계를 이해한 자궁 이식(UTx)은 1970년대에 동물 연구의 개념으로 탐구되기 시작했습니다. 2012년에 Mats Brannstrom 박사가 이끄는 스웨덴 팀이 최초의 인간 자궁 이식 실험을 시작했습니다. 성공적인 UTx 이후 첫 정상 출산은 2014년 스웨덴에서 발생했습니다. 2021년 9월 현재 조사관은 미국에서 33건의 자궁 이식이 시행되었으며 이 여성에게서 10명 이상의 아기가 태어난 것으로 추정합니다.

다른 모든 이식과 달리 자궁 이식은 "일시적"입니다. 즉, 자궁 이식은 개인의 가임 기간 동안에만 유지되며, 자궁 이식의 경우 한두 명의 자녀(<10년)를 생산하는 데 필요한 시간입니다. 이식 후 임신은 고위험으로 간주되지만 태아 기형의 위험이 증가한 것으로 보고되지 않은 면역억제된 고형 장기 이식을 받은 여성 수혜자에게서 15,000명 이상의 아기가 태어났습니다.

연구 설계 펜실베이니아 대학교가 성공적인 자궁 이식 프로그램을 구축하는 데 필요한 모든 영역에서 선두주자임을 인식하고 2016년 10월에 Penn UNTIL 시험을 계획했습니다. UNTIL 시험은 기증자 자궁 이식 후 정상 출산을 목표로 하는 비무작위 중재 인간 연구입니다. 조사관은 이 파일럿 시험에서 약 5건의 자궁 이식을 수행할 계획입니다. 이식 목록에 오르기 전에 참가자는 난소 자극, 난자 검색 및 체외 수정을 통해 냉동 보존될 배아를 생성해야 합니다. 기증자 자궁 이식을 받은 후 참가자는 12개월 동안 거부, 감염 및 기타 합병증에 대해 모니터링됩니다.

이식편이 임상적으로 안정적이고 이식 6개월 후 발생하는 합병증이 성공적으로 치료되면 이식 전에 생성된 배아를 자궁에 직접 이식하여 임신을 하게 됩니다. 임신이 된 경우 참가자는 달리 명시되지 않는 한 37-39주에 출산하는 것을 목표로 산모 태아 전문의(고위험 산부인과 의사)가 모니터링합니다. 모든 분만은 제왕절개를 통해 이루어집니다. 참가자와 파트너가 추가 임신을 시도하고 의료진이 진행하는 것이 안전하다고 생각하는 경우 두 번째 임신 시도가 수행됩니다. 다시 말하지만, 배아 이식 후 임신이 이루어진 경우 참가자는 달리 명시되지 않는 한 반복 제왕절개를 통해 37-39주에 분만을 목표로 하는 산모 태아 의학 전문가에 의해 임신 기간 동안 모니터링됩니다. 자궁절제술은 제왕절개 분만 시 또는 최종 제왕절개 직후에 시행됩니다.

이식된 자궁은 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자에게서 나옵니다. 관심 있는 잠재적 기증자는 선별 및 평가되며 참여에 대한 지속적인 관심이 있는 자격이 있는 경우 AUFI가 있는 여성에게 자궁 이식을 목적으로 근치적 자궁절제술을 받게 됩니다. 사망한 기증자는 장기 조달 조직인 생명의 기증 프로그램에서 고려 및 선별됩니다.

자세한 내용은 https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

자궁 이식 수혜자 참여자 포함 기준:

  1. UFI(Uterine Factor Infertility)로 진단된 XX를 가진 개인 a
  2. 21-40세
  3. 시험 기간 동안 필라델피아 지역에 거주
  4. 입양, 대리모 등 자궁이식 대안 상담
  5. 온전한 난소
  6. 질 길이 >6cm(확장기로 설정된 평균 질 길이)
  7. 체질량 지수 <35kg/m2
  8. 영어에 능통
  9. 자궁경부가 존재하거나 이전에 존재하는 경우, 인유두종바이러스(HPV) 음성이거나 HPV 예방접종을 받은 경우
  10. 스크리닝, 프로토콜 및 모든 필수 절차를 기꺼이 준수합니다.
  11. 적절한 사회적 지지를 받고 있다
  12. 제어된 난소 과다자극, 난자 회수, 체외 수정 및 배아 동결을 겪었고 배아의 품질/양이 충분한 냉동 배아(≥2 고품질 배반포)를 가졌습니다. (선별 또는 평가 단계가 아닌 이식 단계에 필요)

자궁 이식 수혜자 참여자 제외 기준:

  1. 이전의 여러 주요 복부/골반 수술
  2. 심한 자궁내막증
  3. 고혈압, 당뇨병, 혈전성향증 또는 기타 응고 또는 출혈 장애, 심각한 심장, 간, 신장 또는 중추 신경계 질환의 병력
  4. 1a기 또는 1b기의 자궁경부암을 제외한 이전 악성 종양의 병력(3년 동안 관해 상태여야 함)
  5. 중요한 정신 질환의 병력
  6. 예상되는 면역억제제(즉, 티모글로불린®, 타크로리무스 등)
  7. 헤파린 또는 아스피린의 알레르기, 과민증 또는 불내성
  8. 활성 문서화된 전신 감염 또는 지난 3개월 이내에 최근 전신 감염의 존재
  9. HIV, HBV 핵심 항체 또는 항원, HCV에 대한 혈청양성
  10. 현재 흡연자(등록 3개월 전에 금연해야 함)
  11. 약물 및/또는 알코올 의존 또는 남용
  12. 심리사회적 문제(알코올 중독, 약물 남용, 기록된 행동 장애 포함)
  13. 신장 이상, 특히 단일 신장 또는 골반 신장(MRKH 피험자에게는 정상 신장 2개의 영상 확인이 필요함)
  14. 임신 금기
  15. 혈액 또는 혈액제제의 수혈을 거부하는 자

살아있는 기증자 참여자 포함 기준:

  1. 30-50세
  2. 출산을 확실하게 완료했습니다.
  3. 정상 출산 대 유산 비율 ≥1
  4. 체질량 지수 <35kg/m2
  5. 정상적인 자궁 해부학
  6. 정상 자궁경부암 검사 및 인유두종바이러스(HPV) 음성
  7. 음성 감염 선별검사(HIV, HepB, HepC, 매독, 임질, 클라미디아)
  8. 입양, 대리모 등 자궁기증 대안 상담
  9. 영어에 능통
  10. 스크리닝, 프로토콜 및 모든 필수 절차를 기꺼이 준수합니다.
  11. 적절한 사회적 지지를 받고 있다
  12. 수혜자와 호환되는 혈액형
  13. 수용자와 음성 유세포 분석 교차 일치
  14. 현재 건강 보험이 있습니다
  15. 자궁 기증 후 3주간 필라델피아 지역 체류 가능

살아있는 기증자 참여자 제외 기준:

  1. 이전의 여러 주요 복부/골반 수술
  2. 심한 자궁내막증
  3. 고혈압, 당뇨병, 혈전성향증 또는 기타 응고 또는 출혈 장애, 심각한 심장, 간, 신장 또는 중추 신경계 질환의 병력
  4. 이전의 다발성/중요한 자궁 수술의 병력 또는 명백한 증거. >1 제왕절개 및/또는 근종절제술로 정의
  5. 이전 자궁 경부 수술의 병력(원뿔 생검 또는 루프 전기 수술 절제 절차)
  6. 중대한 전신 질환(당뇨병 또는 전신성 홍반성 루푸스)
  7. 34주 미만의 분만 및 비정상적인 태반 위치(예: 전치태반/어크레타/인크레타/퍼크레타)
  8. 임신
  9. 비정상적인 자궁강
  10. 영상 검사에서 혈관 석회화
  11. 중요한 정신 질환의 병력
  12. 현재 흡연자(등록 3개월 전에 금연해야 함)
  13. 약물 및/또는 알코올 의존 또는 남용
  14. 심리사회적 문제(알코올 중독, 약물 남용, 기록된 행동 장애 포함)
  15. 혈액 또는 혈액제제의 수혈을 거부하는 자
  16. 장기기증을 위해 강요하거나 금품 등을 교환한 증거

사망한 기증자 포함 기준:

  1. 혈역학적으로 안정적인 기증자
  2. 18세에서 50세 사이의 연령
  3. 수혜자와 호환되는 혈액형
  4. 수용자와 음성 유세포 분석 교차 일치
  5. 정상 출산 대 유산 비율 ≥1
  6. 정상적인 육안 자궁 해부학(장기 조달 시 부인과 의사가 육안으로 평가함)
  7. 거시적으로 정상적인 자궁경부(용종 허용)
  8. 음성 감염 선별검사(HIV, HepB, HepC, 매독)
  9. CMV(Cytomegalovirus) - 신속한 공여자 스크리닝을 기반으로 매치됨. CMV 양성 공여자는 CMV 음성 수혜자에게 사용될 수 있습니다. CMV 음성 공여자는 CMV 양성 또는 음성 수혜자에게 사용될 수 있습니다.
  10. 뇌사 후 기증

사망한 기증자 제외 기준:

  1. 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 활성화된 악성 종양의 병력(재발 증거가 없는 피부의 적절하게 치료된 국소 기저 또는 편평 세포 암종은 제외)
  2. 이전의 다발성/중요한 자궁 수술의 병력이나 명백한 증거가 없습니다. >1 제왕절개 및/또는 근종절제술로 정의
  3. 이전 자궁 경부 수술의 병력이나 명백한 증거가 없음(원뿔 생검 또는 루프 전기 수술 절제 절차)
  4. 중대한 전신 질환(즉, 당뇨병, 말초혈관 또는 심혈관질환, 자가면역질환, 신부전 또는 간부전 등)
  5. 34주 미만의 분만 및 비정상적인 태반 위치(예: 전치태반/어크레타/인크레타/퍼크레타)
  6. 임신
  7. BMI >35kg/m2
  8. 심장사 후 기증(DCD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁 이식
여성들은 광범위한 의료 및 심리 검사를 받게 됩니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 5명의 여성은 난소 자극, 난모세포 검색을 거치고 향후 사용을 위해 저장될 배아를 생성할 것입니다. 그런 다음 여성은 기증자로부터 자궁 이식을 받게 됩니다. 이식 후 여성은 합병증(감염 및 거부 포함)에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 합병증이 발생하지 않거나 발생하는 합병증을 치료할 수 있는 경우 이식 후 약 6개월에 임신 시도를 시작합니다. 자궁 이식 환경에서 임신하려면 배아를 자궁에 직접 배치해야 합니다.
다른: 자궁 이식
기증자(사망자 또는 생존자)의 자궁 이식
다른 이름들:
  • 기증자 자궁 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혜자: 사망 또는 살아있는 기증자 자궁의 성공적인 생착
기간: 이식 후 6개월 평가
자궁은 합병증(즉, 감염 또는 거부) 또는 발생한 모든 합병증을 성공적으로 치료할 수 있습니다.
이식 후 6개월 평가
받는 사람 : 배아 이식 당 살아있는 아이
기간: 배아 이식 후 최대 35주 평가
배아 이식 후 최대 35주 평가
살아있는 기증자: 기증 후 생존
기간: 자궁 절제술 후 2년에 평가
생존 또는 사망
자궁 절제술 후 2년에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받는 사람: 신생아 성장
기간: 출생 시 평가
분만 시 출생 체중 백분위수
출생 시 평가
받는 사람: 임신 합병증
기간: 배아 이식 후 최대 35주 평가
자간전증, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 임신 담즙정체가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
배아 이식 후 최대 35주 평가
수혜자: 제왕절개 후 수술 또는 의학적 합병증
기간: 배송 후 6개월까지 평가
배송 후 6개월까지 평가
수혜자: 자궁절제술 후 수술 또는 의학적 합병증
기간: 자궁 절제술 후 2년 평가
자궁 절제술 후 2년 평가
수신자: 아동 신장 백분위수
기간: 2년으로 평가
2년으로 평가
수신자: 아동 체중 백분위수
기간: 2년으로 평가
2년으로 평가
살아있는 기증자: 수술 중/수술 후/임신/산후 합병증
기간: 자궁 절제술 후 2년에 평가
자궁 절제술 후 2년에 평가
생체 기증자: 둔부 또는 다리의 증상이 있는 파행
기간: 자궁 절제술 후 2년에 평가
예 혹은 아니오
자궁 절제술 후 2년에 평가
살아있는 기증자: 비뇨생식기 합병증
기간: 자궁 절제술 후 2년에 평가
자궁 절제술 후 2년에 평가
살아있는 기증자: 재수술이 필요함
기간: 자궁 절제술 후 2년에 평가
자궁 절제술 후 2년에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen E O'Neill, MD, MTR, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 827853

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

일부 임상시험 데이터는 국제자궁이식학회(ISUTx) 등록부와 공유될 수 있습니다. 보호되는 건강 정보는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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