Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pennsylvaniai Egyetem méhtranszplantációja a méhfaktor meddőségi vizsgálatára (UNTIL)

2025. augusztus 4. frissítette: University of Pennsylvania

A gyermekvállalás lehetőségei korlátozottak az Egyesült Államokban élő nők ezrei számára, akik abszolút méhfaktor meddőségben szenvednek. A méhátültetés egy olyan újszerű kezelés, amely reményt ad ezeknek az egyéneknek.

A Penn UNTIL kísérletben a kutatók azt tervezik, hogy öt olyan nőnél végeznek méhátültetést, akiknél végül embrióátültetésen, terhességen, szülésen, majd méheltávolításon mennek keresztül.

Ebben a kísérletben olyan nőket fogadnak be, akiknek transzplantációra van szükségük, valamint olyan nőket is, akik érdeklődnek az élő donor iránt.

További információ: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR A gyermekfogantatás képtelensége lehet az egyik legpusztítóbb és legtraumatikusabb helyzet egy egyén vagy pár életében. Míg olyan asszisztált reproduktív technológiákat fejlesztettek ki, amelyek segítenek a meddőség számos okának leküzdésében, a méhfaktor meddőség továbbra is kezelhetetlen állapot maradt. Abszolút méhfaktor meddőség (AUFI) akkor fordul elő, ha a méh vagy nincs jelen (veleszületetten hiányzik vagy műtéti úton eltávolították), vagy jelen van, de nem képes fenntartani a terhességet. Az AUFI oka lehet a méh veleszületett hiánya (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser [MRKH] szindróma) vagy más Müller-rendellenességek. Az MRKH 1:4000 nősténynél fordul elő. Nehéz meghatározni az AUFI-ban szenvedő nők pontos számát, de a becslések szerint az Egyesült Államokban akár 7 millió 15-34 év közötti nő is szenved ebben a betegségben.

Az AUFI-ban szenvedő egyének számára a szülővé válás lehetősége az örökbefogadás és a terhességi hordozó használata. A terhességi hordozó használata az egyetlen alternatíva, amely lehetővé teszi, hogy egy egyén vagy pár genetikailag rokon gyermeke legyen a tervezett szülő(k)nek. Ezek a lehetőségek sok AUFI-val rendelkező nő számára elfogadhatónak tekinthetők; ezeknek az alternatíváknak azonban számos jelentős korlátja van. A terhességi hordozó használata tele van etikai, jogi és társadalmi vitákkal, mert a terhesség terhét egyik nőről a másikra hárítja át, általában fizetés ellenében. Ezenkívül az örökbefogadás és/vagy béranyaság társadalmi, etikai, erkölcsi vagy vallási megfontolások miatt nem megengedett egy pár számára. Ha ezek az alternatívák elfogadhatók egy pár számára, előfordulhat, hogy nem megfizethetőek. Végül ezek az alternatívák nem biztos, hogy hozzáférhetőek, mivel megnőttek a belföldi és nemzetközi örökbefogadás akadályai, és a kompenzált terhességi hordozó használata a legtöbb államban nem védett (és egyes államokban illegális). Ezen alternatívák korlátai okozhatják az AUFI-s nők rendkívüli érdeklődését az UTx iránt, mivel az AUFI-ban szenvedő nők 92%-a első vonalbeli UTx-en menne keresztül az AUFI-hoz, az örökbefogadáson és a béranyaságon túl.

Ezeknek az alternatíváknak a korlátait megértve a méhátültetést (UTx) az 1970-es években kezdték vizsgálni, mint fogalom állatkísérletekben. 2012-ben egy svéd csapat Dr. Mats Brannstrom vezetésével megkezdte az első humán méhátültetési kísérletet. Az első élveszületés a sikeres UTx után 2014-ben történt Svédországban. 2021 szeptemberéig a kutatók becslése szerint 33 méhátültetést hajtottak végre az Egyesült Államokban, és több mint 10 baba született ezektől a nőktől.

Az összes többi transzplantációtól eltérően a méhátültetés "tüntető jellegű". Ez azt jelenti, hogy a méhátültetést csak a gyermekvállalási időszak alatt tartják fenn, ami méhátültetés esetén egy vagy két gyermek (<10 év) megszületéséhez szükséges. Bár a transzplantáció utáni terhesség magas kockázatúnak számít, több mint 15 000 csecsemő született szilárd szervátültetésben részesült nőknél, akik immunszupprimált állapotban voltak, és a magzati fejlődési rendellenességek kockázatának növekedéséről nem számoltak be.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE Felismerve, hogy a Pennsylvaniai Egyetem vezető szerepet tölt be a sikeres méhátültetési program kidolgozásához szükséges összes területen, a Penn UNTIL-próba tervezése 2016 októberében kezdődött. Az UNTIL kísérlet egy nem randomizált, intervenciós humán vizsgálat, amelynek célja az élő születés elérése donor méhátültetés után. A kutatók körülbelül öt méhátültetést terveznek végrehajtani ebben a kísérleti kísérletben. A transzplantációra való felvétel előtt a résztvevőknek embriókat kell létrehozniuk petefészek-stimulációval, petesejtek visszanyerésével és in vitro megtermékenyítéssel, amelyeket mélyhűtöttek. A donor méhátültetése után a résztvevőket tizenkét hónapon keresztül figyelik a kilökődés, fertőzés és egyéb szövődmények szempontjából.

Ha a graft klinikailag stabil, és az esetleges szövődményeket sikeresen kezelik a transzplantáció után 6 hónappal, az átültetés előtt létrehozott embriókat közvetlenül a méhbe helyezik, hogy a nők teherbe eshessenek. Ha a terhesség megvalósul, a résztvevőt anyai magzatgyógyászati ​​szakorvos (nagy kockázatú szülész) fogja felügyelni azzal a céllal, hogy a 37-39. héten szüljön, hacsak másképp nem jelezzük. Minden szülés császármetszéssel történik. Ha a résztvevő és a partner újabb terhességet kíván megkísérelni, és az orvosi csapat úgy érzi, hogy biztonságos a folytatás, akkor megkísérlik a második terhességet. Ismételten, ha az embrióátültetést követően teherbe esik, a résztvevőt a terhesség időtartama alatt egy anyai magzatgyógyászati ​​szakember ellenőrzi, és a cél a 37-39. héten, ismételt császármetszés útján szülni, hacsak másképp nem jelezzük. A méheltávolítást vagy a császármetszéskor, vagy röviddel az utolsó császármetszés után hajtják végre.

Az átültetett méh élő vagy elhunyt donortól származik. Az érdeklődő potenciális donorokat kiszűrik és értékelik, és amennyiben jogosultak a részvételre, radikális méheltávolításon esnek át méhátültetés céljából AUFI-ban szenvedő nőbe. Az elhunyt donorokat a Szervgyűjtő szervezet, az Életajándék adományozási programmal vizsgálják és szűrik.

További információ: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Méhátültetésben részesülő résztvevő felvételi kritériumai:

  1. XX-beteg egyén, akit méhfaktor meddőség (UFI) diagnosztizáltak a
  2. 21-40 éves korig
  3. A tárgyalás ideje alatt Philadelphia régióban él
  4. Tanácsadásban részesült a méhátültetés alternatíváival kapcsolatban, mint például örökbefogadás vagy béranyaság
  5. Ép petefészkek
  6. Hüvelyhossz >6 cm (átlagos hüvelyhossz tágítókkal megállapítva)
  7. Testtömegindex <35 kg/m2
  8. Folyékonyan beszél angolul
  9. Ha a méhnyak jelen van/korábban jelen volt, humán papillomavírus (HPV)) negatív vagy HPV elleni védőoltást kapott
  10. Hajlandó betartani a szűrést, a protokollt és az összes szükséges eljárást
  11. Megfelelő szociális támogatással rendelkezik
  12. Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláción, petefelvételen, in vitro megtermékenyítésen és embriófagyasztáson esett át, és megfelelő embrióminőségű/-mennyiségű embriói vannak lefagyasztva (≥2 jó minőségű blasztociszta); (A transzplantációs fázishoz szükséges, nem a szűrési vagy értékelési fázishoz)

Méhátültetésben részesülő résztvevő kizárási kritériumai:

  1. Korábbi több nagy hasi/kismedencei műtét
  2. Súlyos endometriózis
  3. Magas vérnyomás, diabetes mellitus, thrombophilia vagy egyéb véralvadási vagy vérzési rendellenesség, jelentős szív-, máj-, vese- vagy központi idegrendszeri betegség
  4. Korábbi rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve az 1a vagy 1b stádiumú méhnyakrákot (3 évig remisszióban kell lennie)
  5. Jelentős pszichiátriai betegségek története
  6. Allergia, túlérzékenység vagy a várható immunszuppresszív szerek intoleranciája (pl. Thymoglobulin®, takrolimusz stb.)
  7. Allergia, túlérzékenység vagy heparin vagy aszpirin intolerancia
  8. Aktív dokumentált szisztémás fertőzés vagy közelmúltbeli szisztémás fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  9. Szeropozitivitás HIV, HBV magantitest vagy antigén, HCV ellen
  10. Jelenlegi dohányos (a dohányzás abbahagyása a beiratkozás előtt 3 hónappal történt)
  11. Kémiai és/vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés
  12. Pszichoszociális problémák (beleértve az alkoholizmust, a kábítószerrel való visszaélést, a dokumentált viselkedési zavarokat)
  13. Veserendellenességek, különösen egyetlen vese vagy kismedencei vesék (az MRKH alanyoknál 2 normál vese képalkotó megerősítése szükséges)
  14. A terhesség ellenjavallatai
  15. Nem hajlandó vért vagy vérkészítményt kapni

Élő donor résztvevők befogadási kritériumai:

  1. 30-50 éves korig
  2. Végleg befejezte a gyermekvállalást
  3. Az élve születés és a vetélés aránya ≥1
  4. Testtömegindex <35 kg/m2
  5. Normális méh anatómia
  6. Normál Pap-teszt és humán papillomavírus (HPV) negatív
  7. Negatív fertőzés szűrés (HIV, HepB, HepC, szifilisz, gonorrhoea, chlamydia)
  8. Tanácsadásban részesült a méhadományozás alternatíváiról, például örökbefogadásról és terhességi béranyaságról
  9. Folyékonyan beszél angolul
  10. Hajlandó betartani a szűrést, a protokollt és az összes szükséges eljárást
  11. Megfelelő szociális támogatással rendelkezik
  12. A recipienssel kompatibilis vércsoport
  13. Negatív áramlási citometrikus keresztegyezés a recipienssel
  14. Jelenlegi egészségbiztosítással rendelkezik
  15. A méhadományozást követően 3 hétig a Philadelphia régióban tartózkodhat

Élő donor résztvevő kizárási kritériumai:

  1. Korábbi több nagy hasi/kismedencei műtét
  2. Súlyos endometriózis
  3. Magas vérnyomás, diabetes mellitus, thrombophilia vagy egyéb véralvadási vagy vérzési rendellenesség, jelentős szív-, máj-, vese- vagy központi idegrendszeri betegség
  4. Korábbi többszörös/jelentős méhműtét kórtörténete vagy nyilvánvaló bizonyítéka. Meghatározása: >1 császármetszés és/vagy myomectomia
  5. Korábbi méhnyakműtét (kúpbiopszia vagy hurok elektrosebészeti kivágási eljárás) anamnézisében
  6. Jelentős szisztémás betegség (cukorbetegség vagy szisztémás lupus erythematosus)
  7. Korábbi szülészeti probléma, beleértve a 34 hetesnél fiatalabb szülést és a placenta rendellenes elhelyezkedését (pl. placenta Previa/accreta/increta/percreta)
  8. Terhesség
  9. Rendellenes méhüreg
  10. Vaszkuláris meszesedés képalkotó vizsgálatokon
  11. Jelentős pszichiátriai betegségek története
  12. Jelenlegi dohányos (a dohányzás abbahagyása a beiratkozás előtt 3 hónappal történt)
  13. Kémiai és/vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés
  14. Pszichoszociális problémák (beleértve az alkoholizmust, a kábítószerrel való visszaélést, a dokumentált viselkedési zavarokat)
  15. Nem hajlandó vért vagy vérkészítményt kapni
  16. Bizonyíték arra, hogy a szerv adományozására kényszerítést vagy pénz- vagy árucsere történt

Az elhunyt donor befogadásának kritériumai:

  1. Hemodinamikailag stabil donor
  2. Életkor 18 és 50 év között
  3. A recipienssel kompatibilis vércsoport
  4. Negatív áramlási citometrikus keresztegyezés a recipienssel
  5. Az élve születés és a vetélés aránya ≥1
  6. Normál durva méh anatómia (a nőgyógyász által vizuálisan értékelt szervfelvételkor)
  7. Makroszkóposan normál méhnyak (polip elfogadható)
  8. Negatív fertőzési szűrés (HIV, HepB, HepC, szifilisz)
  9. Cytomegalovírus (CMV) – gyors donorszűrés alapján párosítva. CMV-pozitív donor használható CMV-negatív recipiensben. CMV-negatív donor CMV-pozitív vagy negatív recipiensben egyaránt alkalmazható.
  10. Az agyhalál után adományoz

Elhunyt donor kizárási kritériumai:

  1. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, kiújulásának bizonyítéka nélkül)
  2. Nincs anamnézis vagy nyilvánvaló bizonyíték korábbi többszörös/jelentős méhműtétre. Meghatározása: >1 császármetszés és/vagy myomectomia
  3. Nincs kórtörténet vagy nyilvánvaló bizonyíték korábbi méhnyakműtétre (kúpbiopszia vagy hurok elektrosebészeti kivágási eljárás)
  4. Jelentős szisztémás betegség (pl. cukorbetegség, perifériás érrendszeri vagy szív- és érrendszeri betegség, autoimmun betegség, vese- vagy májelégtelenség stb.)
  5. Korábbi szülészeti probléma, beleértve a 34 hetesnél fiatalabb szülést és a placenta rendellenes elhelyezkedését (pl. placenta Previa/accreta/increta/percreta)
  6. Terhesség
  7. BMI >35 kg/m2
  8. Adományok szívhalál után (DCD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Méhátültetés
A nők kiterjedt orvosi és pszichológiai szűrésen esnek át. Öt nő, akik megfelelnek az összes befogadási és kizárási kritériumnak, petefészek-stimuláción, petesejtek kinyerésen esnek át, és embriókat hoznak létre, amelyeket későbbi felhasználás céljából tárolnak. A nők ezután méhátültetésen mennek keresztül egy donortól. A transzplantációt követően a nőket szorosan ellenőrizni fogják a szövődmények (beleértve a fertőzést és a kilökődést) szempontjából. Ha nem lépnek fel szövődmények, vagy a felmerülő szövődmények kezelhetők, a terhességi kísérletek körülbelül 6 hónappal az átültetés után kezdődhetnek. A méhátültetés idején a terhesség megköveteli, hogy az embriókat közvetlenül a méhbe kell helyezni.
Egyéb: Méhátültetés
Méhátültetés donortól, elhunyttól vagy élőtől
Más nevek:
  • Donor méhátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recipiens: Elhalt vagy élő donor méh sikeres beültetése
Időkeret: Az átültetés után 6 hónappal értékelték
A méh a recipiensben marad komplikációk nélkül (pl. fertőzés vagy kilökődés), vagy bármilyen szövődmény sikeresen kezelhető.
Az átültetés után 6 hónappal értékelték
Címzett: élve született gyermek embriótranszferenként
Időkeret: Az embrióátültetést követő 35 hétig értékelték
Az embrióátültetést követő 35 hétig értékelték
Élő donor: Túlélés az adományozás után
Időkeret: 2 évvel a méheltávolítás után értékelték
Élő vagy halott
2 évvel a méheltávolítás után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Címzett: újszülöttkori növekedés
Időkeret: Születéskor értékelik
Születési súly százalékos kiszállításkor
Születéskor értékelik
Címzett: Terhességi szövődmények
Időkeret: Az embrióátültetést követő 35 hétig értékelték
Beleértve, de nem kizárólagosan a preeclampsiát, a terhességi magas vérnyomást, a terhességi cukorbetegséget és a terhességi kolesztázist.
Az embrióátültetést követő 35 hétig értékelték
Címzett: Sebészeti vagy orvosi szövődmények császármetszés után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után értékelik
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után értékelik
Recipiens: Sebészeti vagy orvosi szövődmények méheltávolítást követően
Időkeret: 2 évvel méheltávolítás után értékelték
2 évvel méheltávolítás után értékelték
Címzett: Gyermek magasság százalékos
Időkeret: 2 évesen értékelték
2 évesen értékelték
Címzett: Gyermek súlyszázaléka
Időkeret: 2 évesen értékelték
2 évesen értékelték
Élő donor: Intraoperatív/postoperatív/terhesség/szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 évvel a méheltávolítás után értékelték
2 évvel a méheltávolítás után értékelték
Élő donor: A fenék vagy a lábak tüneti csuklása
Időkeret: 2 évvel a méheltávolítás után értékelték
igen vagy nem
2 évvel a méheltávolítás után értékelték
Élő donor: A húgyúti szövődmények
Időkeret: 2 évvel a méheltávolítás után értékelték
2 évvel a méheltávolítás után értékelték
Élő donor: Újraműtét szükséges
Időkeret: 2 évvel a méheltávolítás után értékelték
2 évvel a méheltávolítás után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen E O'Neill, MD, MTR, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 827853

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálat egyes adatai megoszthatók az International Society of Uterine Transplantation (ISUTx) nyilvántartóval. Nem osztanak meg védett egészségügyi információkat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mayer Rokitansky Kuster Hauser szindróma

Klinikai vizsgálatok a Méhátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel