Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

University of Pennsylvania Uterus Transplant Transplant for Macic Factor Infertility Trial (UNTIL)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Możliwości rodzenia dzieci są ograniczone dla tysięcy kobiet w Stanach Zjednoczonych, które cierpią na bezwzględną niepłodność maciczną. Przeszczep macicy to nowa metoda leczenia, która daje nadzieję tym osobom.

W badaniu Penn UNTIL badacze planują przeprowadzić przeszczepy macicy u pięciu kobiet, które ostatecznie przejdą transfer zarodków, ciążę, poród, a następnie histerektomię przeszczepu.

Ta próba obejmuje kobiety potrzebujące przeszczepu, a także kobiety, które są zainteresowane byciem żywym dawcą.

Więcej informacji: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO Niemożność poczęcia dzieci może być jedną z najbardziej wyniszczających i traumatycznych sytuacji w życiu jednostki lub pary. Chociaż opracowano technologie wspomaganego rozrodu, które pomagają przezwyciężyć wiele przyczyn niepłodności, niepłodność związana z czynnikiem macicznym pozostaje stanem trudnym do leczenia. Bezwzględny czynnik niepłodności macicy (AUFI) występuje, gdy macica jest nieobecna (brak wrodzony lub usunięta chirurgicznie) lub jest obecna, ale nie jest zdolna do utrzymania ciąży. AUFI może wynikać z wrodzonego braku macicy (zespół Mayera-Rokitansky'ego-Kustera-Hausera [MRKH]) lub innych anomalii Müllera. MRKH występuje u 1:4000 kobiet. Trudno jest określić dokładną liczbę kobiet cierpiących na AUFI, jednak szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych na tę chorobę może cierpieć nawet 7 milionów kobiet w wieku od 15 do 34 lat.

Istniejące możliwości uzyskania rodzicielstwa przez osoby z AUFI to adopcja i korzystanie z ciąży. Korzystanie z nosiciela ciąży jest jedyną alternatywą, która pozwala osobie lub parze mieć dziecko genetycznie spokrewnione z zamierzonym rodzicem (rodzicami). Te opcje są uważane za akceptowalne dla wielu kobiet z AUFI; istnieje jednak szereg istotnych ograniczeń tych alternatyw. Korzystanie z nośnika ciąży jest obarczone etycznymi, prawnymi i społecznymi kontrowersjami, ponieważ przenosi ciężar ciąży z jednej kobiety na drugą, zwykle za opłatą. Ponadto adopcja i/lub macierzyństwo zastępcze mogą nie być dozwolone dla pary ze względów społecznych, etycznych, moralnych lub religijnych. Jeśli te alternatywy są do przyjęcia dla pary, mogą nie być przystępne cenowo. Wreszcie, te alternatywy mogą nie być dostępne, ponieważ wzrosły bariery dla adopcji krajowej i międzynarodowej, a korzystanie z kompensowanego przewoźnika ciążowego nie jest prawnie chronione w większości stanów (i jest nielegalne w niektórych stanach). Ograniczenia tych alternatyw mogą wyjaśniać niezwykłe zainteresowanie UTx przez kobiety z AUFI, ponieważ 92% kobiet z AUFI przeszłoby UTx jako zarządzanie pierwszej linii dla ich AUFI, powyżej adopcji i macierzyństwa zastępczego.

Rozumiejąc ograniczenia tych alternatyw, przeszczep macicy (UTx) zaczęto badać jako koncepcję w badaniach na zwierzętach w latach 70. W 2012 roku szwedzki zespół kierowany przez dr Matsa Brannstroma rozpoczął pierwszą próbę przeszczepu ludzkiej macicy. Pierwszy żywy poród po udanym UTx miał miejsce w Szwecji w 2014 roku. We wrześniu 2021 r. badacze szacują, że w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono 33 przeszczepy macicy, a kobietom tym urodziło się ponad 10 dzieci.

W przeciwieństwie do wszystkich innych przeszczepów, przeszczep macicy jest „efemeryczny”. Oznacza to, że przeszczep macicy jest podtrzymywany tylko w okresie rozrodczym danej osoby, który w przypadku przeszczepu macicy będzie okresem niezbędnym do urodzenia jednego lub dwojga dzieci (<10 lat). Chociaż ciąża po przeszczepie jest uważana za ciążę wysokiego ryzyka, ponad 15 000 dzieci urodziło się u kobiet po przeszczepach narządów miąższowych, które były poddane immunosupresji, bez doniesień o zwiększonym ryzyku wad rozwojowych płodu.

PROJEKT BADAŃ Uznając, że University of Pennsylvania jest liderem we wszystkich dziedzinach wymaganych do zbudowania skutecznego programu przeszczepów macicy, planowanie badania Penn UNTIL rozpoczęło się w październiku 2016 r. Badanie UNTIL jest nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem na ludziach, którego celem jest uzyskanie żywego urodzenia po przeszczepie macicy dawcy. Badacze planują wykonać około pięciu przeszczepów macicy w tej próbie pilotażowej. Przed umieszczeniem na liście do przeszczepu uczestnicy będą musieli stworzyć zarodki poprzez stymulację jajników, pobranie oocytów i zapłodnienie in vitro, które zostaną zamrożone. Po przeprowadzeniu przeszczepu macicy dawcy uczestniczki będą monitorowane pod kątem odrzucenia, infekcji i innych powikłań przez dwanaście miesięcy.

Jeśli przeszczep jest klinicznie stabilny i wszelkie powikłania zostaną skutecznie wyleczone 6 miesięcy po przeszczepie, zarodki powstałe przed przeszczepem zostaną umieszczone bezpośrednio w macicy, aby kobieta mogła zajść w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę uczestniczka będzie monitorowana przez specjalistę medycyny płodowej (położnika wysokiego ryzyka), którego celem jest poród w 37-39 tygodniu, chyba że wskazano inaczej. Wszystkie porody będą odbywać się przez cesarskie cięcie. Jeśli uczestniczka i partner chcą podjąć próbę kolejnej ciąży, a zespół medyczny uzna, że ​​jest to bezpieczne, zostaną podjęte próby drugiej ciąży. Ponownie, jeśli ciąża zostanie zawiązana po transferze zarodka, uczestniczka będzie monitorowana przez cały czas trwania ciąży przez specjalistę medycyny płodowej w celu porodu w 37-39 tygodniu poprzez powtórne cięcie cesarskie, o ile nie wskazano inaczej. Histerektomia zostanie przeprowadzona w czasie cesarskiego cięcia lub wkrótce po ostatnim cięciu cesarskim.

Przeszczepiona macica będzie pochodzić od żywych lub zmarłych dawców. Zainteresowani potencjalni dawcy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie, a jeśli kwalifikują się do dalszego udziału, zostaną poddani radykalnej histerektomii w celu przeszczepienia macicy kobiecie z AUFI. Zmarli dawcy zostaną rozważeni i przebadani przez organizację zajmującą się pozyskiwaniem narządów Gift of Life Donation Program.

Więcej informacji: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia uczestnika biorcy przeszczepu macicy:

  1. Osoba mająca XX, u której zdiagnozowano czynnik niepłodności macicy (UFI) a
  2. Wiek 21-40 lat
  3. Mieszka w regionie Filadelfii na czas procesu
  4. Uzyskano poradę dotyczącą alternatyw dla przeszczepu macicy, takich jak adopcja lub macierzyństwo zastępcze
  5. Nienaruszone jajniki
  6. Długość pochwy >6 cm (średnia długość pochwy ustalona za pomocą rozszerzaczy)
  7. Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  8. Biegle posługuje się językiem angielskim
  9. Jeśli szyjka macicy jest obecna/występowała wcześniej, wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)) jest ujemna lub otrzymała szczepienie przeciwko HPV
  10. Chęć zastosowania się do badań przesiewowych, protokołu i wszystkich wymaganych procedur
  11. Ma odpowiednie wsparcie społeczne
  12. został poddany kontrolowanej hiperstymulacji jajników, pobraniu komórek jajowych, zapłodnieniu in vitro i zamrożeniu zarodków oraz ma zamrożone zarodki o wystarczającej jakości/liczbie zarodków (≥2 wysokiej jakości blastocysty); (Wymagane w fazie przeszczepu, a nie w fazie badań przesiewowych lub oceny)

Kryteria wykluczenia uczestnika przeszczepu macicy:

  1. Przebyte liczne poważne operacje brzucha/miednicy
  2. Ciężka endometrioza
  3. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, trombofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia w wywiadzie, istotne choroby serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego
  4. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium 1a lub 1b (musi być w remisji przez 3 lata)
  5. Historia poważnych chorób psychicznych
  6. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja spodziewanych leków immunosupresyjnych (tj. Thymoglobulin®, takrolimus itp.)
  7. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja heparyny lub aspiryny
  8. Obecność aktywnego udokumentowanego zakażenia ogólnoustrojowego lub niedawnego zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Seropozytywność w kierunku HIV, przeciwciała lub antygenu rdzeniowego HBV, HCV
  10. Obecny palacz (zaprzestanie palenia musi nastąpić 3 miesiące przed rejestracją)
  11. Uzależnienie lub nadużywanie substancji chemicznych i/lub alkoholu
  12. Problemy psychospołeczne (m.in. alkoholizm, narkomania, udokumentowane zaburzenia zachowania)
  13. Nieprawidłowości nerek, w szczególności nerki pojedyncze lub nerki miednicy (w przypadku pacjentów z MRKH wymagane jest potwierdzenie obrazowe 2 prawidłowych nerek)
  14. Przeciwwskazania do ciąży
  15. Niechęć do przyjęcia transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych

Kryteria włączenia uczestnika żywego dawcy:

  1. Wiek 30-50 lat
  2. Definitywnie zakończyła macierzyństwo
  3. Stosunek żywych urodzeń do poronień ≥1
  4. Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  5. Normalna anatomia macicy
  6. Normalny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) ujemny
  7. Negatywny przesiew infekcji (HIV, HepB, HepC, kiła, rzeżączka, chlamydia)
  8. Otrzymał porady dotyczące alternatyw dla dawstwa macicy, takich jak adopcja i macierzyństwo zastępcze
  9. Biegle posługuje się językiem angielskim
  10. Chęć zastosowania się do badań przesiewowych, protokołu i wszystkich wymaganych procedur
  11. Ma odpowiednie wsparcie społeczne
  12. Grupa krwi zgodna z biorcą
  13. Negatywne dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej z biorcą
  14. Posiada aktualne ubezpieczenie zdrowotne
  15. Możliwość pozostania w regionie Filadelfii przez 3 tygodnie po oddaniu macicy

Kryteria wykluczenia żywego dawcy:

  1. Przebyte liczne poważne operacje brzucha/miednicy
  2. Ciężka endometrioza
  3. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, trombofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia w wywiadzie, istotne choroby serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego
  4. Historia lub oczywiste dowody wcześniejszych wielokrotnych / znaczących operacji macicy. Zdefiniowane jako >1 cesarskie cięcie i/lub miomektomia
  5. Historia wcześniejszej operacji szyjki macicy (biopsja stożkowa lub procedura wycięcia pętli elektrochirurgicznej)
  6. Znacząca choroba ogólnoustrojowa (cukrzyca lub toczeń rumieniowaty układowy)
  7. Wcześniejszy problem położniczy, w tym poród <34 tygodni i nieprawidłowa lokalizacja łożyska (tj. łożysko Previa/accreta/increta/percreta)
  8. Ciąża
  9. Nieprawidłowa jama macicy
  10. Zwapnienie naczyń w badaniach obrazowych
  11. Historia poważnych chorób psychicznych
  12. Obecny palacz (zaprzestanie palenia musi nastąpić 3 miesiące przed rejestracją)
  13. Uzależnienie lub nadużywanie substancji chemicznych i/lub alkoholu
  14. Problemy psychospołeczne (m.in. alkoholizm, narkomania, udokumentowane zaburzenia zachowania)
  15. Niechęć do przyjęcia transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych
  16. Dowód przymusu lub wymiany pieniędzy lub towarów za oddanie narządu

Kryteria włączenia zmarłego dawcy:

  1. Hemodynamicznie stabilny dawca
  2. Wiek od 18 do 50 lat
  3. Grupa krwi zgodna z biorcą
  4. Negatywne dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej z biorcą
  5. Stosunek żywych urodzeń do poronień ≥1
  6. Normalna anatomia macicy (oceniana wizualnie przez chirurga-ginekologa podczas pobierania narządów)
  7. Makroskopowo prawidłowa szyjka macicy (dopuszczalny polip)
  8. Negatywny ekran infekcji (HIV, HepB, HepC, Syphilis)
  9. Wirus cytomegalii (CMV) - dopasowany na podstawie szybkiego badania przesiewowego dawców. Dawca CMV-dodatni może być użyty u biorcy CMV-ujemnego. Dawca CMV-ujemny może być użyty zarówno u biorcy CMV dodatniego, jak i ujemnego.
  10. Oddaje po śmierci mózgu

Kryteria wykluczenia zmarłego dawcy:

  1. Obecna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa aktywna w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez cech nawrotu)
  2. Brak historii lub oczywistych dowodów na wcześniejsze wielokrotne / znaczące operacje macicy. Zdefiniowane jako >1 cesarskie cięcie i/lub miomektomia
  3. Brak wywiadu lub oczywistych dowodów na poprzednią operację szyjki macicy (biopsja stożkowa lub pętlowa procedura elektrochirurgiczna)
  4. Poważna choroba ogólnoustrojowa (tj. cukrzyca, choroba naczyń obwodowych lub sercowo-naczyniowych, choroba autoimmunologiczna, niewydolność nerek lub wątroby itp.)
  5. Wcześniejszy problem położniczy, w tym poród <34 tygodni i nieprawidłowa lokalizacja łożyska (tj. łożysko Previa/accreta/increta/percreta)
  6. Ciąża
  7. BMI >35kg/m2
  8. Dawcy po śmierci sercowej (DCD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja macicy
Kobiety zostaną poddane szeroko zakrojonym badaniom lekarskim i psychologicznym. Pięć kobiet, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie poddanych stymulacji jajników, pobraniu oocytów i stworzy zarodki, które będą przechowywane do wykorzystania w przyszłości. Kobiety zostaną następnie poddane przeszczepowi macicy od dawcy. Po przeszczepie kobiety będą ściśle monitorowane pod kątem powikłań (w tym zakażenia i odrzucenia). Jeśli nie wystąpią żadne powikłania, a powikłania, które się pojawią, można leczyć, próby zajścia w ciążę rozpoczną się po około 6 miesiącach od przeszczepu. Ciąża w przypadku przeszczepu macicy wymaga bezpośredniego umieszczenia zarodków w macicy.
Inny: Przeszczep macicy
Przeszczep macicy od dawcy, zmarłego lub żywego
Inne nazwy:
  • Przeszczep macicy dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiorca: Pomyślne wszczepienie macicy zmarłej lub żywej dawcy
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po przeszczepie
Macica pozostaje w biorcy bez powikłań (tj. infekcja lub odrzucenie) lub wszelkie powikłania, które się pojawiły, można było skutecznie leczyć.
Oceniono 6 miesięcy po przeszczepie
Odbiorca: Żywo urodzone dziecko na transfer zarodka
Ramy czasowe: Oceniono do 35 tygodni po transferze zarodka
Oceniono do 35 tygodni po transferze zarodka
Żywy dawca: przeżycie po dawstwie
Ramy czasowe: Oceniono po 2 latach od histerektomii
Żyjący lub zmarły
Oceniono po 2 latach od histerektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiorca: wzrost noworodka
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
Centyl masy urodzeniowej przy porodzie
Oceniane przy urodzeniu
Odbiorca: Powikłania ciąży
Ramy czasowe: Oceniono do 35 tygodni po transferze zarodka
W tym między innymi stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa i cholestaza ciężarnych.
Oceniono do 35 tygodni po transferze zarodka
Odbiorca: Powikłania chirurgiczne lub medyczne po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Oceniane do 6 miesięcy po porodzie
Oceniane do 6 miesięcy po porodzie
Odbiorca: Powikłania chirurgiczne lub medyczne po histerektomii
Ramy czasowe: Ocena 2 lata po histerektomii
Ocena 2 lata po histerektomii
Odbiorca: percentyl wzrostu dziecka
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Oceniane na 2 lata
Odbiorca: percentyl wagi dziecka
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Oceniane na 2 lata
Żywy dawca: Powikłania śródoperacyjne/pooperacyjne/ciążowe/poporodowe
Ramy czasowe: Oceniono po 2 latach od histerektomii
Oceniono po 2 latach od histerektomii
Żywy dawca: chromanie objawowe pośladków lub nóg
Ramy czasowe: Oceniono po 2 latach od histerektomii
Tak lub nie
Oceniono po 2 latach od histerektomii
Żywy dawca: Powikłania układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Oceniono po 2 latach od histerektomii
Oceniono po 2 latach od histerektomii
Żywy dawca: konieczność reoperacji
Ramy czasowe: Oceniono po 2 latach od histerektomii
Oceniono po 2 latach od histerektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen E O'Neill, MD, MTR, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 827853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wybrane dane z badań mogą być udostępniane rejestrowi Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Macicy (ISUTx). Żadne chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj