- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03359382
Реабилитационный эффект физических упражнений у пациентов с реконструкцией крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 613
- Рекрутинг
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wei-Hsiu Hsu, Dr.
- Номер телефона: 2855 886-5-3621000
- Электронная почта: 7572@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с разрывом крестообразной связки
Критерий исключения:
- Центральная нервная или периферическая невропатия или сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: упражнение
|
Первый год: прогрессивные упражнения с отягощениями (60–80 % RM) в сочетании с низкоинтенсивными эксцентрическими упражнениями (10 % RM). Второй год: прогрессивные упражнения с отягощениями (60-80% РМ) в сочетании с прогрессивными эксцентрическими упражнениями (10-80% РМ). Третий год: домашние упражнения в сочетании с эксцентрическими упражнениями низкой интенсивности (10% RM) |
Без вмешательства: контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с дооперационной мышечной массой
Временное ограничение: Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Мышечная масса измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
DXA измеряет мышечную массу всего тела
|
Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с предоперационным анализом движения
Временное ограничение: Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Оптоэлектронная восьмикамерная система анализа движения Vicon (T20; Oxford Metrics Ltd., Оксфорд, Великобритания) использовалась для захвата трехмерных (3D) кинематических данных с частотой 100 Гц во время пяти испытаний ходьбы.
Две силовые пластины (OR6, AMTI, Уотертаун, Массачусетс), встроенные в пол, были синхронизированы с системой захвата движения для регистрации силы реакции опоры (GRF) во время ходьбы с частотой дискретизации 1000 Гц.
|
Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Изменение по сравнению с дооперационной мышечной силой
Временное ограничение: Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Мышечная сила нижней конечности, включая сгибатели/разгибатели бедра, сгибатели/разгибатели коленного сустава и подошвенные сгибатели/тыльные сгибатели голеностопного сустава, исследовалась с помощью системы HUMAC NORM (CSMi, США) в режиме концентрического/концентрического сокращения при угловой скорости 60 градусов. /с.
|
Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Изменение по сравнению с предоперационной оценкой анкеты состава тела
Временное ограничение: Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Состав тела оценивали с помощью восьмиполярного тактильного импедансометра (InBody 720; Biospace, Сеул, Корея), который одновременно регистрировал массу тела, общую жировую массу тела, общую мышечную массу тела, безжировую массу тела, содержание минералов в костях и основные метаболические показатели. ставка.
|
Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Изменение по сравнению с предоперационной поверхностной электромиографией
Временное ограничение: Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Амплитуды ЭМГ квадрицепсов и подколенных сухожилий оценивали во время ходьбы в фазе стоя с использованием поверхностной электромиографии (ЭМГ) с частотой 1000 Гц (BioNomadix, BIOPAC systems, Inc, Goleta, CA) с электродами, расположенными над медиальной широкой мышцей (VM), латеральной широкой мышцей (VL) , прямая мышца бедра (RF) и двуглавая мышца бедра (BF).
|
Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Изменение по сравнению с предоперационным прыжковым тестом
Временное ограничение: Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Включает в себя: вертикальный прыжок на одной ноге, прыжок вперед на одной ноге на один шаг, прыжок на одной ноге в три шага, прыжок на одной ноге в три шага перекрестным движением.
Запишите высоту прыжка, расстояние и время завершения действия.
|
Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Изменение по сравнению с дооперационной пригодностью
Временное ограничение: Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Фитнес всех испытуемых оценивали с помощью системы управления физическим состоянием HELMAS (Сеул, Корея).
Были оценены несколько аспектов пригодности, связанной со здоровьем, включая мышечную силу (сила хвата и сила спины); баланс (баланс стопы с закрытыми глазами); кардиореспираторная выносливость (ступенчатый тест); гибкость (сгибание туловища сидя и разгибание туловища); мышечная выносливость (приседания); и ловкость (время реакции и боковые шаги).
|
Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Анкетная оценка шкал активности Маркса
Временное ограничение: за день до операции
|
Шкалы оценки активности Маркса - это инструмент, о котором сообщают пациенты.
В отличие от построения уровня активности по Тегнеру, в основе которого лежит участие в конкретных трудовых и спортивных мероприятиях, уровень активности по Марксу определяется путем измерения некоторых компонентов физической функции, общих для большинства спортивных занятий.
|
за день до операции
|
Изменение по сравнению с предоперационной оценкой по опроснику SF-36
Временное ограничение: Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Восемь разделов, включая физическую функцию, ограничение роли из-за физических проблем, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничение роли из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Кроме того, восемь доменов здоровья можно использовать для предоставления сводной оценки физического компонента и сводной оценки умственного компонента.
|
Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Изменение по сравнению с предоперационной оценкой по опроснику KOOS
Временное ограничение: Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
KOOS содержит 5 субшкал, в общей сложности 42 пункта: 1) боль, 2) другие симптомы, 3) повседневная функция (ADL), 4) функция в спорте и отдыхе и 5) качество жизни, связанное с коленным суставом.
Каждый вопрос получает оценку от 0 до 4, и баллы преобразуются в баллы от 0 до 100 (0, крайние симптомы, 100, симптомы отсутствуют).
Руководство пользователя доступно на сайте www.koos.nu.
|
Через сутки после разрыва крестообразной связки, за сутки до операции, после операции 4 мес, 7 мес, 12 мес, 24 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei-Hsiu Hsu, Dr., Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital at Chia Yi, Chia Yi, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORPG6G0271-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травма передней крестообразной связки
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinРекрутинг
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinРекрутинг
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustРекрутингACL-списокСоединенное Королевство
-
Panam ClinicЗавершенный
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfОтозванACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Sandro FucenteseАктивный, не рекрутирующийACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связкиШвейцария
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
University of LiverpoolРекрутингACL-травма | Разрыв ПКС | ACL - Разрыв передней крестообразной связкиСоединенное Королевство