Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, переносимость и эффективность безинтерферонового противовирусного лечения софосбувиром + рибавирином для лечения генотипа 2 и софосбувиром/ледипасвиром для лечения пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 и 4, в Западной и Центральной Африке (TAC)

12 декабря 2017 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (лечение африканского гепатита С): осуществимость, переносимость и эффективность безинтерферонового противовирусного лечения софосбувиром + рибавирином для лечения генотипа 2 и софосбувиром/ледипасвиром для лечения пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 и 4, на Западе и Центральная Африка

Основная цель:

Оценить эффективность (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения [УВО12]) 12-недельного курса безинтерферонового режима, сочетающего софосбувир и рибавирин в зависимости от массы тела (генотип 2) или софосбувир и ледипасвир (генотип 1). или 4) у ранее не получавших лечения пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1, 2 или 4 в Западной и Центральной Африке

Второстепенные цели:

  1. Для оценки частоты УВО24 в рамках исследуемого лечения.
  2. Для оценки клинической и биологической переносимости исследуемого лечения.
  3. Описать кинетику ВГС при лечении ВГС и определить сопутствующие факторы.
  4. Описать эволюцию ВИЧ-инфекции при лечении ВГС у пациентов с коинфекцией ВГС-ВИЧ.
  5. Описать изменения фиброза печени на основе неинвазивных тестов между началом лечения, 24-й и 36-й неделей после лечения и оценить его связь с УВО12 или УВО24.
  6. Выявить факторы, связанные с УВО12 и УВО24 (включая ВИЧ-статус)
  7. Оценить эффективность наноустройства для экспресс-диагностики вирусной нагрузки ВГС и генотипирования, а также для оценки ответа на лечение (УВО12 и УВО24).
  8. Содействовать выявлению и лечению лиц, инфицированных ВГС, путем поддержки национальных инициатив по доступу к стратегиям без интерферона.
  9. Создать сеть клинических исследований ВГС во франкоязычных и англоязычных странах Африки, способную в ближайшем будущем провести крупномасштабные сравнительные рандомизированные клинические испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Многоцентровое, фаза IIb, нерандомизированное, открытое исследование с участием 3 групп пациентов с моноинфекцией HCV или коинфекцией HCV-ВИЧ: группа G1 (пациенты, инфицированные генотипом HCV 1), группа G2 (пациенты, инфицированные генотипом HCV 2) и группу G4 (пациенты, инфицированные HCV генотипа 4).

Количество субъектов Размер выборки из 40 пациентов в группе позволит продемонстрировать, что УВО12 составляет >70% («ожидаемая эффективность» у трудно поддающихся лечению пациентов, согласно промежуточным результатам SPARE), с нижней границей доверительного интервала. >50% («неприемлемая» эффективность). Общий размер выборки составляет 3x40=120 пациентов.

Страны-участницы 3 страны из Западной Африки (Сенегал, Кот-д'Ивуар) и Центральной Африки (Камерун) Количество центров 5 клинических центров:

  • Кот-д'Ивуар: отделение гепатологии клинической больницы Йопугонского университета, Абиджан; и Клиника доноров крови (CMSDS) в Национальном банке крови (CNTS), Абиджан
  • Сенегал: CRCF (Региональный центр исследований и образования) и Учебная больница Фаннского университета.
  • Камерун: Clinique de la Cathédrale

Продолжительность набора: 6 месяцев

Продолжительность лечения: 12 недель

Продолжительность наблюдения: 36 недель

Ожидаемая дата начала/предполагаемая дата окончания: ноябрь 2015 г. – октябрь 2016 г.

Целевая группа/демография: пациенты старше 18 лет, живущие с хроническим гепатитом С генотипа 1, 2 или 4 в Западной и Центральной Африке. В каждой генотипической группе ок. 50% пациентов будут коинфицированы ВГС-ВИЧ, а 50% пациентов будут моноинфицированы ВГС.

Это исследование позволит нам оценить осуществимость, переносимость и эффективность такой стратегии в условиях ограниченных ресурсов со значительными потребностями в лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Берег Слоновой Кости
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Камерун
      • Yaoundé, Камерун
        • Clinique de la Cathédrale
  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет
  • Подтвержденная инфекция ВГС G1, G2 или G4
  • РНК ВГС плазмы ≥1000 МЕ/мл
  • Отсутствие в анамнезе лечения ВГС любого вида
  • Готовность использовать метод контроля рождаемости (гормональная или внутриматочная спираль для женщин, презервативы для мужчин), начинающийся до начала лечения ВГС и продолжающийся до 4 месяцев (женщины) и 7 месяцев (мужчины) после окончания лечения.
  • Вес ≥40 кг и ≤125 кг

Для пациентов, инфицированных ВИЧ:

  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • Стабильное лечение ВИЧ в течение как минимум 8 недель двумя НИОТ (тенофовир или абакавир и ламивудин или эмтрицитабин) и третьим препаратом (ралтегравир, лопинавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, эфавиренц, невирапин)
  • Текущее количество лимфоцитов CD4+ ≥100/мм3
  • Текущая РНК ВИЧ-1 в плазме <200 копий/мл

Критерий исключения:

Для каждого пациента:

  • Цирроз печени по классификации Чайлд-Пью B или C
  • Коинфекция вирусом гепатита В
  • Беременность или кормление грудью продолжается
  • История трансплантации органов или тканей
  • Прогрессирующий рак, включая гепатоцеллюлярную карциному
  • эпилепсия
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Инфаркт миокарда или другое тяжелое заболевание сердца в анамнезе
  • Чрезмерное потребление алкоголя или наркотиков, при отсутствии замещения метадоном, требуется стабильное отлучение от груди более трех месяцев.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Противопоказания к Софосбувиру, как указано в Краткой характеристике продукта
  • По крайней мере одно из следующих лабораторных отклонений:

Гемоглобин <10 г/100 мл (женщина) <11 г/100 мл (мужчина) Количество тромбоцитов <50 000/мм3 Скорость полиморфноядерных нейтрофилов <750/мм3 Клиренс креатинина <50мл/мин

Для пациентов, инфицированных ВИЧ:

  • Тяжелые оппортунистические инфекции за последние 6 мес.
  • Плохая приверженность антиретровирусному лечению в анамнезе
  • Использование антиретровирусных препаратов, кроме тех, которые разрешены в тесте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Софосбувир+Рибавирин
Софосбувир 400 мг один раз в день (Sovaldi®) + рибавирин в дозировке с поправкой на массу тела (1000 мг два раза в день для пациентов с массой тела < 75 кг и 1200 мг два раза в день для пациентов с массой тела ≥ 75 кг) у ранее не получавших лечение пациентов, инфицированных ВГС генотипа 2 (12-недельный курс)
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг один раз в день (Sovaldi®) у ранее не получавших лечения пациентов, инфицированных генотипом 2 ВГС (12-недельный курс)
Другие имена:
  • Совальди®
Лекарство: Рибавирин
Дозировка рибавирина с поправкой на массу тела (1000 мг два раза в день для пациентов с массой тела < 75 кг и 1200 мг два раза в день для пациентов с массой тела ≥ 75 кг) у ранее не получавших лечения пациентов, инфицированных ВГС генотипа 2 (12-недельный курс)
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир/ледипасвир 400 мг/90 мг (Harvoni®) у ранее не получавших лечения пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 или генотипа 4 (12-недельный курс)
Другие имена:
  • Харвони®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Софосбувир + Ледипасвир
Софосбувир/ледипасвир 400 мг/90 мг (Harvoni®) у ранее не получавших лечения пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 или генотипа 4 (12-недельный курс)
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг один раз в день (Sovaldi®) у ранее не получавших лечения пациентов, инфицированных генотипом 2 ВГС (12-недельный курс)
Другие имена:
  • Совальди®
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир/ледипасвир 400 мг/90 мг (Harvoni®) у ранее не получавших лечения пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 или генотипа 4 (12-недельный курс)
Другие имена:
  • Харвони®
Лекарство: Ледипасвир
Софосбувир/ледипасвир 400 мг/90 мг (Harvoni®) у ранее не получавших лечения пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 или генотипа 4 (12-недельный курс)
Другие имена:
  • Харвони®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый ответ на вирусную нагрузку (УВО)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: 36 недель
Клинические или биологические явления 1, 2, 3 и 4 степени (таблица классификации ACTG), прекращение лечения ВГС, связанное с нежелательными явлениями, модификация АРВ-терапии, связанная с нежелательными явлениями
36 недель
Вирусная кинетика, измеренная с помощью SVR 24 и РНК ВГС
Временное ограничение: П0, П2, П4, П12, П24, П36
SVR 24 и РНК ВГС
П0, П2, П4, П12, П24, П36
Клинические параметры лечения ВИЧ
Временное ограничение: 36 недель
Количество, характер и частота тяжелых патологических явлений, связанных с ВИЧ, а также клинических и биологических явлений 3 или 4 степени (по шкале ANRS), связанных с АРВ-терапией.
36 недель
Фиброз печени
Временное ограничение: П0, П24 и П36
Показатель эластометрии и только для пациентов с циррозом: показатель Чайлд-Пью
П0, П24 и П36
Приверженность, измеряемая количеством оставшихся таблеток при каждом посещении, исходя из количества таблеток, должна была быть принята как процент от общей дозы.
Временное ограничение: П4, П8, П12
Количество оставшихся таблеток при каждом посещении, основанное на количестве таблеток, которое следовало принять, в процентах от общей дозы.
П4, П8, П12
Качество жизни
Временное ограничение: 36 недель
доля людей, сообщающих о симптомах, по шкале испытываемых симптомов (шкала восприятия побочных эффектов SF12)
36 недель
Производительность блока нанотехнологий
Временное ограничение: 36 недель
расчет чувствительности / специфичности / положительной прогностической ценности и отрицательной для каждого из шагов, которые будут выполнены (генотип, вирусная нагрузка) по сравнению с эталонным измерением (ПЦР для вирусной нагрузки и секвенирование до генотипа).
36 недель
Настройка сети:
Временное ограничение: 36 недель
количество сетевых встреч, состоявшихся до окончания пробного периода, количество учебных занятий (на месте или онлайн) и количество зарегистрированных в сети активных партнеров. Конечной целью является создание платформы электронного обучения, которая будет вспомогательным проектом.
36 недель
Инициативы по доступу к интеграции оцениваются по количеству пациентов, не включенных в протокол, которые получат доступ к новому лечению ВГС благодаря программам «ДОСТУП» фармацевтических компаний, проводящих такие программы в странах Африки к югу от Сахары.
Временное ограничение: 36 недель
Он будет оцениваться по количеству пациентов вне протокола, которые получат доступ к новому лечению ВГС благодаря программам «ДОСТУП» фармацевтических компаний, проводящих такие программы в странах Африки к югу от Сахары.
36 недель
Биологические события
Временное ограничение: П0, П24 и П36
РНК ВИЧ и количество CD4 в плазме
П0, П24 и П36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Директор по исследованиям: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12311 TAC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Софосбувир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться