- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03371394
Статус жидкости при пороках клапанов сердца
Мониторинг состава тела при заболеваниях клапанов сердца: связь с клиническим статусом и влияние на прогноз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перегрузка объемом и аномальное распределение жидкости являются отличительными чертами синдромов острой и хронической сердечной недостаточности (СН), а также пороков клапанов сердца (ВПС). Большинство пациентов в какой-то момент прогрессирования заболевания остро поступают в отделение неотложной помощи, где у них обычно проявляются симптомы прогрессирующей объемной перегрузки.
Большинство пациентов хорошо реагируют на стандартную терапию диуретиками, обычно за счет нарушения функции почек. Основываясь на предположении, что клинически выраженная перегрузка жидкостью является результатом прогрессирующего накопления жидкости, текущие рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) и Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACCF/AHA) рекомендуют коррекцию водного статуса с помощью диуретиков, уменьшить общий объем жидкости. Однако нет единого мнения о том, как количественно определять перегрузку жидкостью.
У пациентов, находящихся на диализе, спектроскопия биоэлектрического импеданса / мониторинг состава тела (BCM) является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для оценки состояния жидкости, позволяющим проводить количественные измерения.
Это исследование направлено на
- Создать базу данных, отражающую жидкостный статус, оцененный с помощью BCM, у пациентов с клапанным пороком сердца в соответствии с текущими рекомендациями.
- Мониторинг жидкостного статуса, оцениваемый с помощью BCM, во время усиленной терапии диуретиками у пациентов с сердечной декомпенсацией из-за порока сердца
- Оценить связь между тяжестью клапанного порока сердца, оцениваемого с помощью эхокардиографии и/или магнитно-резонансной томографии сердца, жидкостным статусом, оцениваемым с помощью BCM, и клиническими, а также лабораторными параметрами, оцениваемыми в клинической практике.
- Оценить взаимосвязь между состоянием жидкости, оцениваемым с помощью BCM, и сердечно-сосудистыми исходами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Andreas Kammerlander, MD PhD
- Номер телефона: 004314040046140
- Электронная почта: andreas.kammerlander@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клапанный стеноз и/или регургитация любой степени тяжести в соответствии с текущими рекомендациями
- информированное согласие
- готовность совершить повторный визит
Критерий исключения:
- <18 лет
- беременность
- нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
медиана 1
|
без вмешательства
|
|
медиана 2
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый исход
Временное ограничение: 3 года
|
состав госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть порока сердца
Временное ограничение: исходный уровень
|
BCM и связь с тяжестью клапанов, оцененная с использованием комплексного подхода к текущим рекомендациям по клапанным порокам сердца
|
исходный уровень
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: исходный уровень
|
BCM и ассоциация с NT-proBNP
|
исходный уровень
|
|
Клинический статус (функциональный класс по NYHA)
Временное ограничение: исходный уровень
|
BCM и связь с функциональным классом NYHA
|
исходный уровень
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: исходный уровень
|
BCM и связь с почечной недостаточностью (рСКФ)
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCMinVHD-2439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .