Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус жидкости при пороках клапанов сердца

12 августа 2019 г. обновлено: Dr. Andreas Kammerlander, Medical University of Vienna

Мониторинг состава тела при заболеваниях клапанов сердца: связь с клиническим статусом и влияние на прогноз

С помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS) будет оцениваться связь жидкостного статуса у пациентов с пороками клапанов сердца и сердечно-сосудистыми исходами.

Обзор исследования

Подробное описание

Перегрузка объемом и аномальное распределение жидкости являются отличительными чертами синдромов острой и хронической сердечной недостаточности (СН), а также пороков клапанов сердца (ВПС). Большинство пациентов в какой-то момент прогрессирования заболевания остро поступают в отделение неотложной помощи, где у них обычно проявляются симптомы прогрессирующей объемной перегрузки.

Большинство пациентов хорошо реагируют на стандартную терапию диуретиками, обычно за счет нарушения функции почек. Основываясь на предположении, что клинически выраженная перегрузка жидкостью является результатом прогрессирующего накопления жидкости, текущие рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) и Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACCF/AHA) рекомендуют коррекцию водного статуса с помощью диуретиков, уменьшить общий объем жидкости. Однако нет единого мнения о том, как количественно определять перегрузку жидкостью.

У пациентов, находящихся на диализе, спектроскопия биоэлектрического импеданса / мониторинг состава тела (BCM) является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для оценки состояния жидкости, позволяющим проводить количественные измерения.

Это исследование направлено на

  1. Создать базу данных, отражающую жидкостный статус, оцененный с помощью BCM, у пациентов с клапанным пороком сердца в соответствии с текущими рекомендациями.
  2. Мониторинг жидкостного статуса, оцениваемый с помощью BCM, во время усиленной терапии диуретиками у пациентов с сердечной декомпенсацией из-за порока сердца
  3. Оценить связь между тяжестью клапанного порока сердца, оцениваемого с помощью эхокардиографии и/или магнитно-резонансной томографии сердца, жидкостным статусом, оцениваемым с помощью BCM, и клиническими, а также лабораторными параметрами, оцениваемыми в клинической практике.
  4. Оценить взаимосвязь между состоянием жидкости, оцениваемым с помощью BCM, и сердечно-сосудистыми исходами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Клапанный стеноз и/или регургитация всех степеней тяжести, оцененных в соответствии с текущими рекомендациями, имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Клапанный стеноз и/или регургитация любой степени тяжести в соответствии с текущими рекомендациями
  • информированное согласие
  • готовность совершить повторный визит

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • беременность
  • нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
медиана 1
без вмешательства
медиана 2
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый исход
Временное ограничение: 3 года
состав госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть порока сердца
Временное ограничение: исходный уровень
BCM и связь с тяжестью клапанов, оцененная с использованием комплексного подхода к текущим рекомендациям по клапанным порокам сердца
исходный уровень
NT-proBNP
Временное ограничение: исходный уровень
BCM и ассоциация с NT-proBNP
исходный уровень
Клинический статус (функциональный класс по NYHA)
Временное ограничение: исходный уровень
BCM и связь с функциональным классом NYHA
исходный уровень
Почечная недостаточность
Временное ограничение: исходный уровень
BCM и связь с почечной недостаточностью (рСКФ)
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BCMinVHD-2439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться