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Flüssigkeitsstatus bei Herzklappenerkrankungen

12. August 2019 aktualisiert von: Dr. Andreas Kammerlander, Medical University of Vienna

Überwachung der Körperzusammensetzung bei Herzklappenerkrankungen: Zusammenhang mit dem klinischen Status und Einfluss auf die Prognose

Mittels bioelektrischer Impedanzspektroskopie (BIS) wird der Zusammenhang zwischen dem Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen und dem kardiovaskulären Ergebnis beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Volumenüberlastung und abnormale Flüssigkeitsverteilung sind Kennzeichen der Syndrome der akuten und chronischen Herzinsuffizienz (HF) sowie der Herzklappenerkrankung (VHD). Die meisten Patienten stellen sich irgendwann im Krankheitsverlauf akut einer Notaufnahme vor, wo sie typischerweise Symptome einer fortschreitenden Volumenüberlastung zeigen.

Die meisten Patienten sprechen gut auf eine Standardtherapie mit Diuretika an, meist auf Kosten einer eingeschränkten Nierenfunktion. Basierend auf der Annahme, dass eine klinisch offensichtliche Flüssigkeitsüberladung das Ergebnis einer fortschreitenden Flüssigkeitsansammlung ist, empfehlen die aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association (ACCF/AHA) eine Korrektur des Volumenstatus mithilfe von Diuretika. um das gesamte Flüssigkeitsvolumen zu reduzieren. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wie Flüssigkeitsüberladung quantitativ zu definieren ist.

Bei Dialysepatienten ist die bioelektrische Impedanzspektroskopie/Körperzusammensetzungsüberwachung (BCM) ein bewährtes Instrument zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus und ermöglicht eine quantitative Messung.

Diese Studie zielt darauf ab

  1. Erstellen Sie eine Datenbank, die den durch BCM ermittelten Flüssigkeitsstatus von Patienten mit Herzklappenerkrankungen gemäß den aktuellen Richtlinien widerspiegelt
  2. Überwachen Sie den durch BCM ermittelten Flüssigkeitsstatus während einer erhöhten Diuretikabehandlung bei Patienten mit Herzdekompensation aufgrund einer Herzklappenerkrankung
  3. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Schwere der Herzklappenerkrankung, die durch Echokardiographie und/oder kardiale Magnetresonanztomographie beurteilt wird, dem Flüssigkeitsstatus, der durch BCM beurteilt wird, und klinischen sowie Laborparametern, die während der klinischen Routine beurteilt werden
  4. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem durch BCM ermittelten Flüssigkeitsstatus und dem kardiovaskulären Ergebnis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie sind Patienten mit Klappenstenose und/oder Regurgitation aller Schweregrade gemäß den aktuellen Empfehlungen geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klappenstenose und/oder Regurgitation aller Schweregrade gemäß den aktuellen Empfehlungen
  • Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Durchführung eines Folgebesuchs

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mittelwert 1
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Mittelwert 2
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammensetzung der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Herzklappenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
BCM und Zusammenhang mit dem Schweregrad der Herzklappen wurden anhand eines integrierten Ansatzes gemäß den aktuellen Leitlinien für Herzklappenerkrankungen bewertet
Grundlinie
NT-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie
BCM und Assoziation mit NT-proBNP
Grundlinie
Klinischer Status (NYHA-Funktionsklasse)
Zeitfenster: Grundlinie
BCM und Assoziation mit der NYHA-Funktionsklasse
Grundlinie
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
BCM und Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörung (eGFR)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCMinVHD-2439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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