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Status de fluidos na doença cardíaca valvular

12 de agosto de 2019 atualizado por: Dr. Andreas Kammerlander, Medical University of Vienna

Monitoramento da Composição Corporal na Valvopatia: Associação com o Quadro Clínico e Impacto no Prognóstico

Por espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS), será avaliada a associação do estado hídrico em pacientes com doença cardíaca valvular e o desfecho cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sobrecarga de volume e a distribuição anormal de fluidos são marcas registradas nas síndromes de insuficiência cardíaca (IC) aguda e crônica, bem como na doença cardíaca valvular (VHD). A maioria dos pacientes, em algum momento da progressão da doença, chega de forma aguda a um pronto-socorro, onde normalmente apresenta sintomas de sobrecarga de volume progressiva.

A maioria dos pacientes responde bem à terapia diurética padrão, geralmente devido ao comprometimento da função renal. Com base na suposição de que a sobrecarga hídrica clinicamente evidente é o resultado do acúmulo progressivo de líquidos, as diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC) e da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association (ACCF/AHA) recomendam uma correção do status do volume usando diuréticos, para reduzir o volume total de fluido. No entanto, não há consenso sobre como definir quantitativamente a sobrecarga hídrica.

Em pacientes submetidos à diálise, a espectroscopia de impedância bioelétrica/monitoramento da composição corporal (BCM) é uma ferramenta bem estabelecida para avaliar o estado dos fluidos, permitindo a medição quantitativa.

Este estudo tem como objetivo

  1. Estabelecer um banco de dados que reflita o estado hídrico avaliado pelo BCM de pacientes com doença cardíaca valvular de acordo com as diretrizes atuais
  2. Monitorar o estado hídrico avaliado pelo BCM durante o tratamento diurético aumentado em pacientes que apresentam descompensação cardíaca devido a doença cardíaca valvular
  3. Avaliar a associação entre a gravidade da valvopatia avaliada por ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca, estado hídrico avaliado por BCM e parâmetros clínicos e laboratoriais avaliados durante a rotina clínica
  4. Avalie a relação entre o estado hídrico avaliado pelo BCM e o resultado cardiovascular

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes Estenose valvular e/ou regurgitação de todas as gravidades avaliadas pelas recomendações atuais são elegíveis para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose valvular e/ou regurgitação de todas as gravidades, conforme definido pelas recomendações atuais
  • consentimento informado
  • vontade de realizar visita de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • gravidez
  • falta de vontade de paricipar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mediana 1
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
mediano 2
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cardiovascular
Prazo: 3 anos
composição da internação por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença cardíaca valvular
Prazo: linha de base
BCM e associação com gravidade valvular avaliada usando abordagem integrada às diretrizes atuais para doença cardíaca valvular
linha de base
NT-proBNP
Prazo: linha de base
BCM e associação com NT-proBNP
linha de base
Estado clínico (classe funcional da NYHA)
Prazo: linha de base
BCM e associação com a classe funcional da NYHA
linha de base
Insuficiência renal
Prazo: linha de base
BCM e associação com insuficiência renal (eGFR)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCMinVHD-2439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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