Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofstatus bij hartklepaandoeningen

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Andreas Kammerlander, Medical University of Vienna

Controle van de lichaamssamenstelling bij hartklepaandoeningen: associatie met klinische status en impact op prognose

Door middel van bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) zal de associatie van de vochtstatus bij patiënten met hartklepaandoeningen en de cardiovasculaire uitkomst worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volumeoverbelasting en abnormale vloeistofverdeling zijn kenmerken van de syndromen acuut en chronisch hartfalen (HF) en hartklepaandoening (VHD). De meeste patiënten presenteren zich op een bepaald moment in hun ziekteprogressie acuut op een afdeling spoedeisende hulp, waar ze doorgaans symptomen van progressieve volumeoverbelasting zullen vertonen.

De meeste patiënten reageren goed op standaard diuretische therapie, meestal ten koste van een verminderde nierfunctie. Gebaseerd op de veronderstelling dat klinisch openlijke vochtophoping het resultaat is van progressieve vochtophoping, adviseren de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en American College of Cardiology Foundation/American Heart Association (ACCF/AHA) een correctie van de volumestatus met behulp van diuretica, om het totale vloeistofvolume te verminderen. Er bestaat echter geen consensus over hoe vloeistofoverbelasting kwantitatief moet worden gedefinieerd.

Bij patiënten die dialyse ondergaan, is bio-elektrische impedantiespectroscopie / monitoring van de lichaamssamenstelling (BCM) een goed ingeburgerd hulpmiddel om de vloeistofstatus te beoordelen, waardoor kwantitatieve metingen mogelijk zijn.

Deze studie beoogt

  1. Zet een database op die de vloeistofstatus weergeeft die door BCM is beoordeeld van patiënten met hartklepaandoening volgens de huidige richtlijnen
  2. Bewaak de vloeistofstatus beoordeeld door BCM tijdens verhoogde diuretische behandeling bij patiënten met cardiale decompensatie als gevolg van hartklepaandoening
  3. Beoordeel het verband tussen de ernst van de hartklepaandoening vastgesteld door middel van echocardiografie en/of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, de vochtstatus beoordeeld door middel van BCM, en zowel klinische als laboratoriumparameters die zijn beoordeeld tijdens de klinische routine
  4. Beoordeel de relatie tussen de vochtstatus beoordeeld door BCM en de cardiovasculaire uitkomst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klepstenose en/of regurgitatie van alle ernst volgens de huidige aanbevelingen komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Valvulaire stenose en/of regurgitatie van alle ernst zoals gedefinieerd door de huidige aanbevelingen
  • geïnformeerde toestemming
  • bereidheid om vervolgbezoeken uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • zwangerschap
  • onwil om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mediaan 1
geen tussenkomst
mediaan 2
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
samenstelling van ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen en cardiovasculaire sterfte
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van hartklepaandoeningen
Tijdsspanne: basislijn
BCM en associatie met ernst van de hartkleppen beoordeeld met behulp van een geïntegreerde benadering van de huidige richtlijnen voor hartklepaandoeningen
basislijn
NT-proBNP
Tijdsspanne: basislijn
BCM en associatie met NT-proBNP
basislijn
Klinische status (NYHA functionele klasse)
Tijdsspanne: basislijn
BCM en associatie met NYHA functionele klasse
basislijn
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: basislijn
BCM en associatie met nierinsufficiëntie (eGFR)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCMinVHD-2439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

3
Abonneren