- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371394
Vloeistofstatus bij hartklepaandoeningen
Controle van de lichaamssamenstelling bij hartklepaandoeningen: associatie met klinische status en impact op prognose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volumeoverbelasting en abnormale vloeistofverdeling zijn kenmerken van de syndromen acuut en chronisch hartfalen (HF) en hartklepaandoening (VHD). De meeste patiënten presenteren zich op een bepaald moment in hun ziekteprogressie acuut op een afdeling spoedeisende hulp, waar ze doorgaans symptomen van progressieve volumeoverbelasting zullen vertonen.
De meeste patiënten reageren goed op standaard diuretische therapie, meestal ten koste van een verminderde nierfunctie. Gebaseerd op de veronderstelling dat klinisch openlijke vochtophoping het resultaat is van progressieve vochtophoping, adviseren de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en American College of Cardiology Foundation/American Heart Association (ACCF/AHA) een correctie van de volumestatus met behulp van diuretica, om het totale vloeistofvolume te verminderen. Er bestaat echter geen consensus over hoe vloeistofoverbelasting kwantitatief moet worden gedefinieerd.
Bij patiënten die dialyse ondergaan, is bio-elektrische impedantiespectroscopie / monitoring van de lichaamssamenstelling (BCM) een goed ingeburgerd hulpmiddel om de vloeistofstatus te beoordelen, waardoor kwantitatieve metingen mogelijk zijn.
Deze studie beoogt
- Zet een database op die de vloeistofstatus weergeeft die door BCM is beoordeeld van patiënten met hartklepaandoening volgens de huidige richtlijnen
- Bewaak de vloeistofstatus beoordeeld door BCM tijdens verhoogde diuretische behandeling bij patiënten met cardiale decompensatie als gevolg van hartklepaandoening
- Beoordeel het verband tussen de ernst van de hartklepaandoening vastgesteld door middel van echocardiografie en/of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, de vochtstatus beoordeeld door middel van BCM, en zowel klinische als laboratoriumparameters die zijn beoordeeld tijdens de klinische routine
- Beoordeel de relatie tussen de vochtstatus beoordeeld door BCM en de cardiovasculaire uitkomst
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Andreas Kammerlander, MD PhD
- Telefoonnummer: 004314040046140
- E-mail: andreas.kammerlander@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Valvulaire stenose en/of regurgitatie van alle ernst zoals gedefinieerd door de huidige aanbevelingen
- geïnformeerde toestemming
- bereidheid om vervolgbezoeken uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- zwangerschap
- onwil om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
mediaan 1
|
geen tussenkomst
|
mediaan 2
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculair resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
samenstelling van ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen en cardiovasculaire sterfte
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van hartklepaandoeningen
Tijdsspanne: basislijn
|
BCM en associatie met ernst van de hartkleppen beoordeeld met behulp van een geïntegreerde benadering van de huidige richtlijnen voor hartklepaandoeningen
|
basislijn
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: basislijn
|
BCM en associatie met NT-proBNP
|
basislijn
|
Klinische status (NYHA functionele klasse)
Tijdsspanne: basislijn
|
BCM en associatie met NYHA functionele klasse
|
basislijn
|
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: basislijn
|
BCM en associatie met nierinsufficiëntie (eGFR)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCMinVHD-2439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk