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心臓弁膜症における体液状態

2019年8月12日 更新者：Dr. Andreas Kammerlander、Medical University of Vienna

心臓弁膜症における体組成モニタリング: 臨床状態との関連および予後への影響

生体電気インピーダンス分光法 (BIS) によって、心臓弁膜症患者の体液状態と心血管転帰の関連性が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

体積過負荷と異常な体液分布は、急性および慢性心不全 (HF) および心臓弁膜症 (VHD) の症候群の特徴です。 ほとんどの患者は、病気の進行のある時点で緊急に救急外来を受診し、通常、そこで進行性の体積過負荷の症状が現れます。

ほとんどの患者は標準的な利尿薬治療によく反応しますが、通常は腎機能障害が発生します。 臨床的に明らかな体液過剰は進行性の体液蓄積の結果であるという仮定に基づいて、現在の欧州心臓病学会 (ESC) および米国心臓病学会財団/米国心臓協会 (ACCF/AHA) のガイドラインでは、利尿薬を使用して体液量の状態を修正することが推奨されています。総液量を減らすため。 しかし、体液過負荷を定量的に定義する方法についてはコンセンサスがありません。

透析を受けている患者では、生体電気インピーダンス分光法/体組成モニタリング (BCM) が体液状態を評価するための十分に確立されたツールであり、定量的な測定が可能です。

この研究の目的は、

  1. 現在のガイドラインに従って心臓弁膜症を呈する患者の BCM によって評価された体液状態を反映するデータベースを確立する
  2. 心臓弁膜症による心臓代償不全を呈する患者の利尿剤増加治療中に、BCM によって評価される体液状態をモニタリングします。
  3. 心エコー検査および/または心臓磁気共鳴画像法によって評価される心臓弁膜症の重症度、BCMによって評価される体液状態、および臨床ルーチン中に評価される臨床パラメータおよび検査パラメータの間の関連性を評価します。
  4. BCM によって評価される体液状態と心血管転帰との関係を評価する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者 現在の推奨事項によって評価されたすべての重症度の弁狭窄症および/または逆流がこの研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 現在の推奨事項で定義されているすべての重症度の弁狭窄症および/または逆流
  • インフォームドコンセント
  • フォローアップ訪問を行う意欲

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中央値 1
他の：介入なし
介入なし
中央値 2
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患の転帰
時間枠：3年
心不全と心血管死による入院の構成
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓弁膜症の重症度
時間枠：ベースライン
心臓弁膜症の現在のガイドラインに対する統合アプローチを使用して評価された BCM と弁膜重症度との関連性
ベースライン
NT-proBNP
時間枠：ベースライン
BCM と NT-proBNP との関連
ベースライン
臨床状態 (NYHA 機能クラス)
時間枠：ベースライン
BCM と NYHA 機能クラスとの関連
ベースライン
腎障害
時間枠：ベースライン
BCM と腎障害との関連性 (eGFR)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCMinVHD-2439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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