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Stato fluido nella cardiopatia valvolare

12 agosto 2019 aggiornato da: Dr. Andreas Kammerlander, Medical University of Vienna

Monitoraggio della composizione corporea nella cardiopatia valvolare: associazione con stato clinico e impatto sulla prognosi

Mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS) verrà valutata l'associazione tra lo stato dei fluidi nei pazienti con cardiopatia valvolare e l'esito cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovraccarico di volume e la distribuzione anormale dei fluidi sono segni distintivi nelle sindromi di insufficienza cardiaca acuta e cronica (HF) e nella cardiopatia valvolare (VHD). La maggior parte dei pazienti, a un certo punto della progressione della malattia, si presenta in fase acuta al pronto soccorso, dove in genere mostrano i sintomi di un progressivo sovraccarico di volume.

La maggior parte dei pazienti risponde bene alla terapia diuretica standard, di solito a scapito di una compromissione della funzionalità renale. Sulla base del presupposto che il sovraccarico di liquidi clinicamente evidente sia il risultato di un progressivo accumulo di liquidi, le attuali linee guida della European Society of Cardiology (ESC) e dell'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association (ACCF/AHA) raccomandano una correzione dello stato volemico utilizzando diuretici, per ridurre il volume totale del fluido. Tuttavia non c'è consenso su come definire quantitativamente il sovraccarico di fluidi.

Nei pazienti sottoposti a dialisi, la spettroscopia di impedenza bioelettrica/monitoraggio della composizione corporea (BCM) è uno strumento consolidato per valutare lo stato dei fluidi, consentendo la misurazione quantitativa.

Questo studio si propone di

  1. Stabilire un database che rifletta lo stato dei fluidi valutato dal BCM dei pazienti che presentano cardiopatia valvolare secondo le linee guida attuali
  2. Monitorare lo stato dei fluidi valutato dal BCM durante un aumento del trattamento diuretico nei pazienti che presentano scompenso cardiaco dovuto a cardiopatia valvolare
  3. Valutare l'associazione tra gravità della cardiopatia valvolare valutata mediante ecocardiografia e/o risonanza magnetica cardiaca, stato dei fluidi valutato mediante BCM e parametri clinici e di laboratorio valutati durante la routine clinica
  4. Valutare la relazione tra lo stato dei fluidi valutato dal BCM e l'esito cardiovascolare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti Stenosi valvolare e/o rigurgito di tutte le gravità valutate dalle attuali raccomandazioni sono eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi valvolare e/o rigurgito di qualsiasi gravità come definito dalle attuali raccomandazioni
  • consenso informato
  • disponibilità ad effettuare una visita di controllo

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • gravidanza
  • riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mediano 1
nessun intervento
mediana 2
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
composizione dei ricoveri per scompenso cardiaco e morte cardiovascolare
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della cardiopatia valvolare
Lasso di tempo: linea di base
BCM e associazione con gravità valvolare valutata utilizzando un approccio integrato alle attuali linee guida per la cardiopatia valvolare
linea di base
NT-proBNP
Lasso di tempo: linea di base
BCM e associazione con NT-proBNP
linea di base
Stato clinico (classe funzionale NYHA)
Lasso di tempo: linea di base
BCM e associazione con la classe funzionale NYHA
linea di base
Insufficienza renale
Lasso di tempo: linea di base
BCM e associazione con insufficienza renale (eGFR)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCMinVHD-2439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sovraccarico di fluido

Prove cliniche su nessun intervento

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