- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371394
Stato fluido nella cardiopatia valvolare
Monitoraggio della composizione corporea nella cardiopatia valvolare: associazione con stato clinico e impatto sulla prognosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovraccarico di volume e la distribuzione anormale dei fluidi sono segni distintivi nelle sindromi di insufficienza cardiaca acuta e cronica (HF) e nella cardiopatia valvolare (VHD). La maggior parte dei pazienti, a un certo punto della progressione della malattia, si presenta in fase acuta al pronto soccorso, dove in genere mostrano i sintomi di un progressivo sovraccarico di volume.
La maggior parte dei pazienti risponde bene alla terapia diuretica standard, di solito a scapito di una compromissione della funzionalità renale. Sulla base del presupposto che il sovraccarico di liquidi clinicamente evidente sia il risultato di un progressivo accumulo di liquidi, le attuali linee guida della European Society of Cardiology (ESC) e dell'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association (ACCF/AHA) raccomandano una correzione dello stato volemico utilizzando diuretici, per ridurre il volume totale del fluido. Tuttavia non c'è consenso su come definire quantitativamente il sovraccarico di fluidi.
Nei pazienti sottoposti a dialisi, la spettroscopia di impedenza bioelettrica/monitoraggio della composizione corporea (BCM) è uno strumento consolidato per valutare lo stato dei fluidi, consentendo la misurazione quantitativa.
Questo studio si propone di
- Stabilire un database che rifletta lo stato dei fluidi valutato dal BCM dei pazienti che presentano cardiopatia valvolare secondo le linee guida attuali
- Monitorare lo stato dei fluidi valutato dal BCM durante un aumento del trattamento diuretico nei pazienti che presentano scompenso cardiaco dovuto a cardiopatia valvolare
- Valutare l'associazione tra gravità della cardiopatia valvolare valutata mediante ecocardiografia e/o risonanza magnetica cardiaca, stato dei fluidi valutato mediante BCM e parametri clinici e di laboratorio valutati durante la routine clinica
- Valutare la relazione tra lo stato dei fluidi valutato dal BCM e l'esito cardiovascolare
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Andreas Kammerlander, MD PhD
- Numero di telefono: 004314040046140
- Email: andreas.kammerlander@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi valvolare e/o rigurgito di qualsiasi gravità come definito dalle attuali raccomandazioni
- consenso informato
- disponibilità ad effettuare una visita di controllo
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- gravidanza
- riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
mediano 1
|
nessun intervento
|
|
mediana 2
|
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
|
composizione dei ricoveri per scompenso cardiaco e morte cardiovascolare
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della cardiopatia valvolare
Lasso di tempo: linea di base
|
BCM e associazione con gravità valvolare valutata utilizzando un approccio integrato alle attuali linee guida per la cardiopatia valvolare
|
linea di base
|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: linea di base
|
BCM e associazione con NT-proBNP
|
linea di base
|
|
Stato clinico (classe funzionale NYHA)
Lasso di tempo: linea di base
|
BCM e associazione con la classe funzionale NYHA
|
linea di base
|
|
Insufficienza renale
Lasso di tempo: linea di base
|
BCM e associazione con insufficienza renale (eGFR)
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCMinVHD-2439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sovraccarico di fluido
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoMini-fluid Challenge in chirurgia toracica video-assistitaTaiwan
Prove cliniche su nessun intervento
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele