LC Bead LUMI для эмболизации артерий предстательной железы
4 февраля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
LC Bead LUMI для эмболизации артерий предстательной железы: пилотное исследование
Цель: Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить предварительные оценки параметров, связанных с распределением конечных точек исследования, включая: Международную шкалу симптомов простаты (IPSS) и изменения оценки качества жизни (QoL), Qmax (максимальная скорость потока мочи) изменения, изменения остаточного объема после мочеиспускания (PVR), процент инфаркта предстательной железы и наличие нецелевой эмболизации.
Участники: в этом исследовании примут участие 20 взрослых мужчин с доброкачественной гиперплазией.
Процедуры (методы): Это будет многоцентровое открытое пилотное исследование с небольшой популяцией, подвергающейся исследовательскому вмешательству (эмболизация артерии предстательной железы) для определения начальной безопасности и потенциальной эффективности, измеряемой улучшением симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и уменьшением по размерам простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое экспериментальное исследование с участием небольшой популяции, в которой будет проводиться вмешательство для определения начальной безопасности и потенциальной эффективности, измеряемой улучшением СНМП и уменьшением размера простаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Мужской
- Возраст > 40
- Предстательная железа> 50 грамм, измеренная с помощью предоперационной КТ-ангиограммы (КТА)
- Ранее принимали лекарства от ДГПЖ в течение 6 месяцев без желаемого улучшения СНМП или начали лечение и прекратили лечение из-за нежелательных побочных эффектов.
- СНМП от умеренной до тяжелой степени по шкале IPSS >18
- Пиковая скорость потока мочи (Qmax) <12 мл/сек
- Способен дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
Критерий исключения
- Тяжелое сосудистое заболевание
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Иммуносупрессия
- Нейрогенные нарушения мочевого пузыря и/или сфинктера, вторичные по отношению к болезни Паркинсона, рассеянному склерозу, нарушениям мозгового кровообращения, сахарному диабету и т. д.
- Полная задержка мочи
- Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации < 60, что приблизительно соответствует уровню креатинина в сыворотке), за исключением случаев анурии и диализа.
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря
- Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или другая потенциально смешанная патология мочевого пузыря
- Текущая урогенитальная инфекция
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
- Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование предстательной железы на основании пальцевого ректального исследования (ПРИ), трансректального УЗИ (ТРУЗИ) или простатспецифического антигена (ПСА) (> 10 нг/мл или > 4,0 нг/мл и < 10 нг/мл при наличии свободного ПСА) < 25% от общего ПСА без отрицательного результата биопсии).
- Некорректируемая коагулопатия, включая международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или тромбоциты < 50 000
- Контрастная гиперчувствительность, рефрактерная к стандартным лекарствам (антигистаминные препараты, стероиды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Пациенты получат процедуру эмболизации артерий предстательной железы.
|
LC Bead LUMI представляет собой сферическую эмболическую частицу из поливинилового спирта, которая включает рентгеноконтрастные фрагменты.
После рентгеноскопического введения катетера в целевой сосуд вводят шарики, вызывая обструкцию на уровне артериол до тех пор, пока не произойдет желаемая степень эмболизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение балла IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры PAE
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой анкету Лайкерта, состоящую из 8 пунктов (7 вопросов о симптомах + 1 вопрос о качестве жизни) с баллами от 0 до 5, где 0 означает менее серьезное заболевание.
IPSS — это письменный инструмент скрининга, используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Общие баллы определяются как легкие (1-7), умеренные (8-19) или тяжелые (20-35).
|
Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры PAE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры PAE
|
Вопрос о качестве жизни — это отдельный вопрос, включенный в IPSS и связанный с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Диапазон этой шкалы от 0 до 5.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры PAE
|
|
Среднее изменение потока мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры PAE
|
Поток мочи будет измеряться для определения максимальной скорости потока мочи (Qmax), которая измеряется в мл в секунду.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры PAE
|
|
Среднее изменение объема простаты
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после него
|
Изменение объема простаты измеряется в граммах.
|
Исходный уровень и 3 месяца после него
|
|
Процент инфаркта простаты
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры PAE
|
Процент инфаркта предстательной железы будет определяться с помощью ручного разграничения неконтрастных областей внутри предстательной железы на серийных аксиальных срезах постконтрастных КТ-изображений.
Затем для расчета объема будет использоваться программное обеспечение для сегментации.
|
6 месяцев после процедуры PAE
|
|
Количество участников, перенесших нецелевую эмболизацию после процедуры эмболизации предстательной артерии (PAE)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры PAE
|
Количество участников, перенесших нецелевую эмболизацию после процедуры эмболизации предстательной артерии (ПАЭ).
Нецелевая эмболизация будет определяться путем сравнения неконтрастных КТ-изображений до и после сканирования PAE или клинических симптомов.
Это будет точка двоичных данных, а не расчет.
|
3 месяца после процедуры PAE
|
|
Количество участников, у которых возникли незначительные осложнения после процедуры эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры PAE
|
Количество участников, у которых возникли незначительные осложнения после процедуры PAE.
|
До 12 месяцев после процедуры PAE
|
|
Среднее изменение в баллах МИЭФ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры PAE
|
Изменение сексуальной функции, определяемое неизменившимся или улучшенным баллом по опроснику Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
Международный индекс эректильной функции — это инструмент из 15 вопросов, который измеряет эректильную функцию (максимум 30), оргазмическую функцию (максимум 10), сексуальное желание (максимум 10), удовлетворенность половым актом (максимум 15) и общую удовлетворенность (максимум 10).
Суммарный максимальный балл – 75.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень сексуальной функции.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры PAE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмболизация артерий предстательной железы
-
Second Hospital of Jilin UniversityЕще не набираютИшемическая болезнь сердца | Аортокоронарное шунтирование | Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события | Проходимость трансплантата | Артериальный трансплантатКитай
-
Urotronic Inc.ЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железы | Доброкачественная гипертрофия предстательной железыДоминиканская Респблика, Панама