用于前列腺动脉栓塞的 LC Bead LUMI
2021年2月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
用于前列腺动脉栓塞的 LC Bead LUMI：一项初步研究
目的：本试点研究的目的是确定与研究终点分布相关的参数的初步估计值，包括：国际前列腺症状评分 (IPSS) 和生活质量 (QoL) 评分变化、Qmax（最大尿流率）变化、排空后残余体积 (PVR) 变化、前列腺梗塞百分比和非目标栓塞的存在。
参与者：20 名患有良性增生的成年男性受试者将被纳入本研究。
程序（方法）：这将是一项多站点、开放标签的试点研究，其中一小部分人正在接受调查性干预（前列腺动脉栓塞），以确定初始安全性和疗效潜力，通过改善下尿路症状 (LUTS) 和减少在前列腺大小。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签试点研究，小规模人群接受干预，以确定初始安全性和疗效潜力（通过 LUTS 的改善和前列腺大小的减小来衡量）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Hospitals
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、美国、22193
- Vascular Institute of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 男性
- 年龄 > 40
- 通过术前 CT 血管造影 (CTA) 测量的前列腺 >50 克
- 以前服用 BPH 药物 6 个月而 LUTS 没有预期的改善，或者已经开始服药但由于不良副作用而停药
- 由 IPSS 评分 >18 定义的中度至重度 LUTS
- 峰值尿流率 (Qmax) <12 mL/sec
- 能够给予知情同意
- 预期寿命大于 1 年
排除标准
- 严重血管疾病
- 不受控制的糖尿病
- 免疫抑制
- 继发于帕金森病、多发性硬化症、脑血管意外、糖尿病等的神经源性膀胱和/或括约肌异常。
- 完全尿潴留
- 肾功能受损（血清肌酐水平 > 1.8 mg/dL 或肾小球滤过率 < 60，使用血清肌酐水平近似），除非无尿和透析。
- 确诊或疑似膀胱癌
- 尿道狭窄、膀胱颈挛缩或其他可能混杂的膀胱病理
- 持续的泌尿生殖系统感染
- 既往盆腔放疗或根治性盆腔手术
- 根据直肠指检 (DRE)、经直肠超声 (TRUS) 或前列腺特异性抗原 (PSA)（> 10 ng/mL 或 > 4.0 ng/mL 和 < 10 ng/mL，游离 PSA）确诊或疑似前列腺恶性肿瘤< 总 PSA 的 25%（无活检阴性）。
- 无法纠正的凝血病，包括国际标准化比值 (INR) > 1.5 或血小板 < 50,000
- 对比标准药物（抗组胺药、类固醇）难治的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
患者将接受前列腺动脉栓塞手术。
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LC Bead LUMI 是一种球形聚乙烯醇栓塞颗粒，包含不透射线的部分。
一旦导管被荧光镜引导进入目标血管，然后注射珠子，在小动脉水平造成阻塞，直到发生所需程度的栓塞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPSS 分数的平均变化
大体时间：PAE 程序后的基线和 6 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一个包含 8 个项目的李克特问卷（7 个症状问题 + 1 个生活质量问题），分数范围为 0 到 5，其中 0 表示不太严重。
IPSS 是一种书面筛查工具，用于筛查、快速诊断、追踪良性前列腺增生症 (BPH) 的症状，并建议对其症状进行管理。
总分被确定为轻度 (1-7)、中度 (8-19) 或重度 (20-35)。
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PAE 程序后的基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分的平均变化
大体时间：PAE 程序后的基线和 6 个月
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QoL 问题是 IPSS 中包含的与良性前列腺增生症 (BPH) 症状相关的单个问题。
较低的分数表示较高的生活质量。
这个尺度的范围是 0 到 5。
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PAE 程序后的基线和 6 个月
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尿流量的平均变化
大体时间：PAE 程序后的基线和 6 个月
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将测量尿流以确定最大尿流率 (Qmax)，以 mL/秒为单位测量。
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PAE 程序后的基线和 6 个月
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前列腺体积的平均变化
大体时间：基线和 3 个月后
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以克为单位测量的前列腺体积变化。
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基线和 3 个月后
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前列腺梗塞的百分比
大体时间：PAE 程序后 6 个月
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前列腺梗塞的百分比将使用在造影后CT图像的连续轴向切片上手动划分前列腺内的非增强区域来确定。
然后将使用分段软件来计算体积。
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PAE 程序后 6 个月
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在前列腺动脉栓塞 (PAE) 程序后进行非靶向栓塞的参与者人数
大体时间：PAE 程序后 3 个月
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在前列腺动脉栓塞 (PAE) 程序后进行非靶向栓塞的参与者人数。
非目标栓塞将通过比较来自 PAE 前后扫描或临床症状的非对比 CT 图像来确定。
这将是二进制数据点而不是计算。
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PAE 程序后 3 个月
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前列腺动脉栓塞 (PAE) 手术后出现轻微并发症的参与者人数
大体时间：PAE 程序后长达 12 个月
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在 PAE 程序后出现轻微并发症的参与者人数。
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PAE 程序后长达 12 个月
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IIEF 分数的平均变化
大体时间：PAE 程序后的基线和 6 个月
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根据国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷的分数不变或改善来确定性功能的变化。
国际勃起功能指数是一个包含 15 个问题的工具，用于测量勃起功能（最多 30 个）、性高潮功能（最多 10 个）、性欲（最多 10 个）、性交满意度（最多 15 个）和总体满意度（最多 10 个）。
总分最高为 75 分。
分数越高表明性功能水平越高。
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PAE 程序后的基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari Isaacson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (实际的)
2020年9月3日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
良性前列腺增生的临床试验
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Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical Center未知
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Boston Scientific Corporation终止
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Cairo UniversityTheodor Bilharz Research Institute完全的
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Fayoum University Hospital完全的
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Cairo UniversityTheodor Bilharz Research Institute完全的