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LC Bead LUMI pour l'embolisation de l'artère prostatique

4 février 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI pour l'embolisation de l'artère prostatique : une étude pilote

Objectif : L'objectif de cette étude pilote est de déterminer des estimations préliminaires des paramètres liés à la distribution des critères d'évaluation de l'étude, notamment : le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et les modifications du score de qualité de vie (QdV), Qmax (débit urinaire maximal) modifications, modifications du volume résiduel post-mictionnel (PVR), pourcentage d'infarctus de la prostate et présence d'embolisation non ciblée.

Participants : 20 hommes adultes atteints d'hyperplasie bénigne seront inclus dans cette étude.

Procédures (méthodes) : Il s'agira d'une étude pilote ouverte multisite avec une petite population subissant une intervention expérimentale (embolisation de l'artère prostatique) pour déterminer l'innocuité initiale et le potentiel d'efficacité mesuré par l'amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et la diminution dans la taille de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote ouverte avec une petite population subissant une intervention pour déterminer l'innocuité initiale et le potentiel d'efficacité mesurés par l'amélioration des LUTS et la diminution de la taille de la prostate

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  1. Homme
  2. Âge > 40
  3. Glande prostatique > 50 grammes, telle que mesurée par angiographie CT pré-procédurale (CTA)
  4. Avoir déjà pris des médicaments contre l'HBP pendant 6 mois sans amélioration souhaitée des LUTS ou avoir commencé à prendre des médicaments et les avoir arrêtés en raison d'effets secondaires indésirables
  5. LUTS modéré à sévère tel que défini par le score IPSS> 18
  6. Débit urinaire de pointe (Qmax) <12 mL/sec
  7. Capable de donner un consentement éclairé
  8. Espérance de vie supérieure à 1 an

Critère d'exclusion

  1. Maladie vasculaire grave
  2. Diabète sucré non contrôlé
  3. Immunosuppression
  4. Anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter secondaires à la maladie de Parkinson, à la sclérose en plaques, à un accident vasculaire cérébral, au diabète, etc.
  5. Rétention urinaire complète
  6. Fonction rénale altérée (taux de créatinine sérique > 1,8 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire < 60, approximé à l'aide des taux de créatinine sérique), sauf anurique et sous dialyse.
  7. Cancer de la vessie confirmé ou suspecté
  8. Rétrécissements urétraux, contracture du col de la vessie ou autre pathologie vésicale potentiellement source de confusion
  9. Infection urogénitale en cours
  10. Radiothérapie pelvienne antérieure ou chirurgie pelvienne radicale
  11. Malignité confirmée ou suspectée de la prostate sur la base d'un toucher rectal (DRE), d'une échographie transrectale (TRUS) ou d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) (> 10 ng/mL ou > 4,0 ng/mL et < 10 ng/mL avec PSA libre < 25 % du PSA total sans biopsie négative).
  12. Coagulopathie incorrigible dont le rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou les plaquettes < 50 000
  13. Hypersensibilité au contraste réfractaire aux médicaments standards (antihistaminiques, stéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Les patients recevront la procédure d'embolisation de l'artère prostatique.
Dispositif: Embolisation de l'artère prostatique
LC Bead LUMI est une particule embolique sphérique d'alcool polyvinylique qui incorpore des fractions radio-opaques. Une fois qu'un cathéter a été guidé par fluoroscopie dans le vaisseau cible, les billes sont ensuite injectées, provoquant une obstruction au niveau de l'artériole jusqu'à ce que le degré d'embolisation souhaité se produise.
Autres noms:
  • LC Perle LUMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score IPSS
Délai: Au départ et 6 mois après la procédure PAE
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un questionnaire de Likert à 8 items (7 questions sur les symptômes + 1 question sur la qualité de vie) avec des scores allant de 0 à 5, où 0 est moins sévère. L'IPSS est un outil de dépistage écrit utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et proposer une prise en charge des symptômes de la maladie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les scores totaux sont déterminés comme étant Léger (1-7), Modéré (8-19) ou Sévère (20-35).
Au départ et 6 mois après la procédure PAE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des scores de qualité de vie
Délai: Au départ et 6 mois après la procédure PAE
La question sur la qualité de vie est une question unique incluse dans l'IPSS liée aux symptômes de la maladie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. La plage de cette échelle est de 0 à 5.
Au départ et 6 mois après la procédure PAE
Changement moyen du débit urinaire
Délai: Ligne de base et 6 mois après la procédure PAE
Le débit urinaire sera mesuré pour déterminer le débit maximal d'urine (Qmax), qui est mesuré en ml par seconde.
Ligne de base et 6 mois après la procédure PAE
Changement moyen du volume de la prostate
Délai: Au départ et 3 mois après
Modification du volume de la prostate mesurée en grammes.
Au départ et 3 mois après
Pourcentage d'infarctus de la prostate
Délai: 6 mois après procédure PAE
Le pourcentage d'infarctus de la prostate sera déterminé à l'aide d'une démarcation manuelle des zones non rehaussées dans la prostate sur des coupes axiales en série d'images CT post-contraste. Un logiciel de segmentation sera ensuite utilisé pour calculer le volume.
6 mois après procédure PAE
Nombre de participants ayant subi une embolisation non ciblée à la suite de la procédure d'embolisation de l'artère prostatique (PAE)
Délai: 3 mois après procédure PAE
Nombre de participants ayant subi une embolisation non ciblée à la suite de la procédure d'embolisation de l'artère prostatique (PAE). L'embolisation non ciblée sera déterminée en comparant les images CT sans contraste des scanners pré- et post-PAE ou des symptômes cliniques. Ce sera un point de données binaire et non un calcul.
3 mois après procédure PAE
Nombre de participants ayant des complications mineures à la suite de la procédure d'embolisation de l'artère prostatique (PAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure PAE
Nombre de participants qui éprouvent des complications mineures suite à la procédure PAE.
Jusqu'à 12 mois après la procédure PAE
Changement moyen du score IIEF
Délai: Au départ et 6 mois après la procédure PAE
Modification de la fonction sexuelle déterminée par un score inchangé ou amélioré au questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF). L'indice international de la fonction érectile est un outil de 15 questions qui mesure la fonction érectile (30 max), la fonction orgasmique (10 max), le désir sexuel (10 max), la satisfaction sexuelle (15 max) et la satisfaction globale (10 max). Le score maximum total est de 75. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés de fonction sexuelle.
Au départ et 6 mois après la procédure PAE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

BTG International Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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