Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LC Bead LUMI voor embolisatie van de prostaatslagader

4 februari 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI voor embolisatie van de prostaatslagader: een pilotstudie

Doel: Het doel van deze pilotstudie is om voorlopige schattingen te bepalen van de parameters die verband houden met de verdeling van de onderzoekseindpunten, waaronder: International Prostate Symptom Score (IPSS) en kwaliteit van leven (QoL) scoreveranderingen, Qmax (maximale urinestroomsnelheid) veranderingen, post-leegte residuele volume (PVR) veranderingen, percentage prostaatinfarct en aanwezigheid van non-target embolisatie.

Deelnemers: 20 volwassen mannelijke proefpersonen met goedaardige hyperplasie zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Procedures (methoden): Dit wordt een open-label pilootstudie op meerdere locaties met een kleine populatie die een onderzoeksinterventie ondergaat (embolisatie van de prostaatslagader) om de initiële veiligheid en het potentieel voor werkzaamheid te bepalen, gemeten aan de hand van verbetering van lagere urinewegsymptomen (LUTS) en afname in prostaatgrootte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label pilootstudie met een kleine populatie die een interventie ondergaat om de initiële veiligheid en het potentieel voor werkzaamheid te bepalen, zoals gemeten door verbetering van LUTS en afname van prostaatgrootte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijk
  2. Leeftijd > 40
  3. Prostaatklier >50 gram zoals gemeten met pre-procedureel CT-angiogram (CTA)
  4. U heeft eerder gedurende 6 maanden BPH-medicatie gebruikt zonder gewenste verbetering van LUTS of is begonnen met medicatie en gestopt vanwege ongewenste bijwerkingen
  5. Matige tot ernstige LUTS zoals gedefinieerd door IPSS-score >18
  6. Piek urinedebiet (Qmax) <12 ml/sec
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Levensverwachting langer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria

  1. Ernstige vaatziekte
  2. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  3. Immunosuppressie
  4. Neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen secundair aan de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident, diabetes, enz.
  5. Volledige urineretentie
  6. Verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel > 1,8 mg/dl of een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 zoals geschat op basis van serumcreatininespiegels), tenzij anurie en bij dialyse.
  7. Bevestigde of vermoede blaaskanker
  8. Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of andere potentieel verwarrende blaaspathologie
  9. Lopende urogenitale infectie
  10. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
  11. Bevestigde of vermoede maligniteit van de prostaat op basis van digitaal rectaal onderzoek (DRE), transrectale echografie (TRUS) of prostaatspecifiek antigeen (PSA) (> 10 ng/ml of > 4,0 ng/ml en < 10 ng/ml met vrij PSA < 25% van totale PSA zonder negatieve biopsie).
  12. Niet-corrigeerbare coagulopathie waaronder internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of bloedplaatjes < 50.000
  13. Contrastovergevoeligheid ongevoelig voor standaardmedicatie (antihistaminica, steroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Patiënten zullen de Prostatic Artery Embolization-procedure ondergaan.
Apparaat: Embolisatie van de prostaatslagader
LC Bead LUMI is een bolvormig emboliedeeltje van polyvinylalcohol dat radiopake delen bevat. Zodra een katheter fluoroscopisch in het doelvat is geleid, worden de bolletjes vervolgens geïnjecteerd, waardoor obstructie op arterioleniveau wordt veroorzaakt totdat de gewenste mate van embolisatie is opgetreden.
Andere namen:
  • LC-kraal LUMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in IPSS-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na PAE-procedure
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een Likert-vragenlijst van 8 items (7 symptoomvragen + 1 kwaliteit van leven-vraag) met scores van 0 tot 5, waarbij 0 minder ernstig is. IPSS is een schriftelijke screeningtool die wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te screenen, snel een diagnose te stellen, de symptomen ervan te volgen en de behandeling ervan voor te stellen. De totaalscores worden bepaald als Mild (1-7), Matig (8-19) of Ernstig (20-35).
Basislijn en 6 maanden na PAE-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na PAE-procedure
De KvL-vraag is een enkele vraag die bij de IPSS wordt gevoegd met betrekking tot de symptomen van de ziekte benigne prostaathyperplasie (BPH). Lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Het bereik van deze schaal is 0 tot 5.
Basislijn en 6 maanden na PAE-procedure
Gemiddelde verandering in urinestroom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na PAE-procedure
De urinestroom wordt gemeten om de maximale urinestroomsnelheid (Qmax) te bepalen, die wordt gemeten in ml per seconde.
Basislijn en 6 maanden na PAE-procedure
Gemiddelde verandering in prostaatvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden daarna
Verandering in het prostaatvolume gemeten in grammen.
Basislijn en 3 maanden daarna
Percentage prostaatinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden na PAE-procedure
Het percentage prostaatinfarcten zal worden bepaald met behulp van handmatige afbakening van niet-verbeterende gebieden binnen de prostaat op seriële axiale plakjes van post-contrast CT-beelden. Segmentatiesoftware wordt dan gebruikt om het volume te berekenen.
6 maanden na PAE-procedure
Aantal deelnemers met niet-gerichte embolisatie na de Prostatic Artery Embolization (PAE)-procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na PAE-procedure
Aantal deelnemers met niet-gerichte embolisatie na de procedure voor embolisatie van de prostaatslagader (PAE). Non-target embolisatie zal worden bepaald door niet-contrast CT-beelden van pre- en post-PAE-scans of klinische symptomen te vergelijken. Dit is een binair gegevenspunt en geen berekening.
3 maanden na PAE-procedure
Aantal deelnemers met kleine complicaties na de Prostatic Artery Embolization (PAE) Procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na PAE procedure
Aantal deelnemers dat kleine complicaties ervaart na de PAE-procedure.
Tot 12 maanden na PAE procedure
Gemiddelde verandering in IIEF-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na PAE-procedure
Verandering in seksuele functie zoals bepaald door een ongewijzigde of verbeterde score op de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst. De International Index of Erectile Function is een instrument met 15 vragen dat de erectiele functie (30 max), de orgastische functie (10 max), seksueel verlangen (10 max), geslachtstevredenheid (15 max) en algehele tevredenheid (10 max) meet. De totale maximale score is 75. Hogere scores duidden op hogere niveaus van seksueel functioneren.
Basislijn en 6 maanden na PAE-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

BTG International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPH

Klinische onderzoeken op Embolisatie van de prostaatslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren