Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LC Bead LUMI eturauhasvaltimon embolisaatioon

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI eturauhasvaltimon embolisaatioon: pilottitutkimus

Tarkoitus: Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää alustavat arviot tutkimuksen päätepisteiden jakautumiseen liittyvistä parametreista, mukaan lukien: International Prostate Symptom Score (IPSS) ja elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutokset, Qmax (maksimi virtsan virtausnopeus) muutokset, post void residual volume (PVR) muutokset, eturauhasen infarktin prosenttiosuus ja ei-kohdeembolisaation esiintyminen.

Osallistujat: 20 aikuista miespuolista koehenkilöä, joilla on hyvänlaatuinen hyperplasia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on monipaikkainen, avoin pilottitutkimus, jossa pienelle väestölle tehdään tutkimusinterventio (eturauhasen valtimoembolisaatio), jotta voidaan määrittää alkuperäinen turvallisuus ja tehopotentiaali mitattuna alempien virtsateiden oireiden (LUTS) paranemisena ja vähenemisenä. eturauhasen koossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa pienelle väestölle tehdään interventio, jonka tarkoituksena on määrittää alkuperäinen turvallisuus ja tehon potentiaali mitattuna LUTS:n paranemisena ja eturauhasen koon pienentymisenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Uros
  2. Ikä > 40
  3. Eturauhanen > 50 grammaa ennen toimenpidettä TT-angiogrammi (CTA) mitattuna
  4. olet aiemmin käyttänyt BPH-lääkitystä 6 kuukauden ajan ilman toivottua LUTS:n paranemista tai olet aloittanut lääkityksen ja lopettanut ei-toivottujen sivuvaikutusten vuoksi
  5. Keskivaikea tai vaikea LUTS IPSS-pistemäärän mukaan >18
  6. Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) <12 ml/s
  7. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit

  1. Vaikea verisuonisairaus
  2. Hallitsematon diabetes mellitus
  3. Immunosuppressio
  4. Parkinsonin taudin, multippeliskleroosin, aivoverisuonionnettomuuden, diabeteksen jne. aiheuttamat neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet.
  5. Täydellinen virtsanpidätys
  6. Heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,8 mg/dl tai glomerulusten suodatusnopeus < 60 arvioituna seerumin kreatiniinitasoilla), ellei heillä ole anuria ja dialyysihoitoa.
  7. Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä
  8. Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia
  9. Jatkuva urogenitaalinen infektio
  10. Aiempi lantion sädehoito tai radikaali lantionleikkaus
  11. Vahvistettu tai epäilty eturauhasen pahanlaatuisuus perustuu digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen (DRE), transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRUS) tai eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) (> 10 ng/ml tai > 4,0 ng/ml ja < 10 ng/ml vapaalla PSA:lla) < 25 % kokonais-PSA:sta ilman negatiivista biopsiaa).
  12. Korjaamaton koagulopatia, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai verihiutaleet < 50 000
  13. Varjoaineyliherkkyys, joka ei kestä tavallisia lääkkeitä (antihistamiinit, steroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Potilaat saavat eturauhasvaltimon embolisaatiotoimenpiteen.
Laite: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
LC Bead LUMI on pallomainen polyvinyylialkoholi-embolinen hiukkanen, joka sisältää säteilyä läpäisemättömiä osia. Kun katetri on ohjattu fluoroskopialla kohdesuoneen, helmet ruiskutetaan, mikä aiheuttaa tukkeuman arteriolitasolla, kunnes haluttu embolisaatioaste on tapahtunut.
Muut nimet:
  • LC-helmi LUMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen
International Prostate Symptom Score (IPSS) on 8 kohdan Likert-kyselylomake (7 oirekysymystä + 1 elämänlaatukysymys), jonka pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 on vähemmän vakava. IPSS on kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja oireiden hallintaan. Kokonaispisteet määritetään lieviksi (1-7), kohtalaiksi (8-19) tai vaikeaksi (20-35).
Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen
QoL-kysymys on yksittäinen kysymys, joka sisältyy IPSS:ään, joka liittyy eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireisiin. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tämän asteikon alue on 0-5.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen
Virtsan virtauksen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE-menettelyn jälkeen
Virtsan virtaus mitataan virtsan maksiminopeuden (Qmax) määrittämiseksi, joka mitataan millilitreinä sekunnissa.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE-menettelyn jälkeen
Eturauhasen volyymin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Muutos eturauhasen tilavuudessa grammoina.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Eturauhasen infarktin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen infarktin saaneiden prosenttiosuus määritetään käyttämällä manuaalista rajaamista eturauhasen ei-parannustaviin alueisiin kontrastin jälkeisten TT-kuvien aksiaalisissa osissa. Segmentointiohjelmistoa käytetään sitten tilavuuden laskemiseen.
6 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdennettu embolisaatio eturauhasvaltimon embolisaatiotoimenpiteen (PAE) jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta PAE-menettelyn jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ei-kohdennettu embolisaatio eturauhasen valtimoiden embolisaatiotoimenpiteen (PAE) jälkeen. Ei-kohdeembolisaatio määritetään vertaamalla ei-kontrastisia TT-kuvia ennen ja post-PAE-skannauksista tai kliinisistä oireista. Tämä on binääritietopiste, ei laskelma.
3 kuukautta PAE-menettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähäisiä komplikaatioita eturauhasvaltimon embolisaatiotoimenpiteen (PAE) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pieniä komplikaatioita PAE-toimenpiteen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos IIEF-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen
Muutos seksuaalisessa toiminnassa määritettynä muuttumattomana tai parantuneen pistemäärän perusteella kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF). Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi on 15 kysymyksestä koostuva työkalu, joka mittaa erektiotoimintoa (enintään 30), orgasmista (enintään 10), seksuaalista halua (max 10), tyytyväisyyttä yhdyntään (max 15) ja yleistä tyytyväisyyttä (max 10). Maksimipistemäärä on yhteensä 75. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

BTG International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPH

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen valtimoiden embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa