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LC Bead LUMI para embolización de la arteria prostática

4 de febrero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI para la embolización de la arteria prostática: un estudio piloto

Propósito: El propósito de este estudio piloto es determinar estimaciones preliminares de los parámetros relacionados con la distribución de los criterios de valoración del estudio, que incluyen: Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y cambios en el puntaje de calidad de vida (QoL), Qmax (tasa máxima de flujo de orina) cambios en el volumen residual posmiccional (PVR), porcentaje de infarto de próstata y presencia de embolización no deseada.

Participantes: 20 sujetos masculinos adultos con hiperplasia benigna se inscribirán en este estudio.

Procedimientos (métodos): Este será un estudio piloto abierto de múltiples sitios con una población pequeña que se someterá a una intervención de investigación (embolización de la arteria prostática) para determinar la seguridad inicial y el potencial de eficacia medido por la mejora de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la disminución en el tamaño de la próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio piloto de etiqueta abierta con una población pequeña que se someterá a una intervención para determinar la seguridad inicial y el potencial de eficacia medido por la mejora de los STUI y la disminución del tamaño de la próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Masculino
  2. Edad > 40
  3. Glándula prostática > 50 gramos según lo medido por angiografía por TC previa al procedimiento (CTA)
  4. Haber tomado previamente medicación para la HPB durante 6 meses sin una mejoría deseada de los STUI o ha comenzado la medicación y la ha dejado debido a efectos secundarios no deseados.
  5. STUI de moderados a graves definidos por la puntuación IPSS >18
  6. Tasa máxima de flujo de orina (Qmax) <12 mL/seg
  7. Capaz de dar consentimiento informado
  8. Esperanza de vida mayor a 1 año

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad vascular grave
  2. Diabetes mellitus no controlada
  3. Inmunosupresión
  4. Alteraciones neurogénicas de vejiga y/o esfínteres secundarias a enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, diabetes, etc.
  5. Retención urinaria completa
  6. Deterioro de la función renal (nivel de creatinina sérica > 1,8 mg/dL o una tasa de filtración glomerular < 60 aproximadamente usando los niveles de creatinina sérica) a menos que esté anúrico y en diálisis.
  7. Cáncer de vejiga confirmado o sospechado
  8. Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga u otra patología vesical potencialmente confusa
  9. Infección urogenital en curso
  10. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
  11. Confirmación o sospecha de malignidad de la próstata basada en examen rectal digital (DRE), ultrasonografía transrectal (TRUS) o antígeno prostático específico (PSA) (> 10 ng/mL o > 4.0 ng/mL y < 10 ng/mL con PSA libre < 25% del PSA total sin biopsia negativa).
  12. Coagulopatía no corregible, incluido el índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o plaquetas < 50 000
  13. Hipersensibilidad al contraste refractaria a los medicamentos estándar (antihistamínicos, esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Los pacientes recibirán el procedimiento de embolización de la arteria prostática.
Dispositivo: Embolización de la arteria prostática
LC Bead LUMI es una partícula embólica esférica de alcohol polivinílico que incorpora fracciones radiopacas. Una vez que se ha guiado fluoroscópicamente un catéter hacia el interior del vaso objetivo, se inyectan las perlas, lo que provoca la obstrucción a nivel de la arteriola hasta que se alcanza el grado deseado de embolización.
Otros nombres:
  • Cuenta LC LUMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del procedimiento PAE
El Índice Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS) es un cuestionario tipo Likert de 8 ítems (7 preguntas sobre síntomas + 1 pregunta sobre calidad de vida) con puntajes que van de 0 a 5, donde 0 es menos grave. IPSS es una herramienta de detección escrita que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad hiperplasia prostática benigna (HPB). Las puntuaciones totales se determinan como leves (1 a 7), moderadas (8 a 19) o graves (20 a 35).
Línea de base y 6 meses después del procedimiento PAE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del procedimiento PAE
La pregunta de calidad de vida es una pregunta única incluida con el IPSS relacionada con los síntomas de la enfermedad hiperplasia prostática benigna (HPB). Las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida. El rango de esta escala es de 0 a 5.
Línea de base y 6 meses después del procedimiento PAE
Cambio medio en el flujo de orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del procedimiento PAE
Se medirá el flujo de orina para determinar la tasa máxima de flujo de orina (Qmax), que se mide en ml por segundo.
Línea de base y 6 meses después del procedimiento PAE
Cambio medio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
Cambio en el volumen de la próstata medido en gramos.
Línea de base y 3 meses después
Porcentaje de próstata infartada
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento PAE
El porcentaje de próstata infartada se determinará utilizando la demarcación manual de las áreas sin realce dentro de la próstata en cortes axiales en serie de imágenes de TC poscontraste. Luego se empleará un software de segmentación para calcular el volumen.
6 meses después del procedimiento PAE
Número de participantes que tienen embolización no dirigida después del procedimiento de embolización de la arteria prostática (PAE)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento PAE
Número de participantes que tienen embolización no dirigida después del procedimiento de embolización de la arteria prostática (PAE). La embolización no deseada se determinará comparando imágenes de TC sin contraste de exploraciones previas y posteriores a la EAP o síntomas clínicos. Este será un punto de datos binarios y no un cálculo.
3 meses después del procedimiento PAE
Número de participantes que tienen complicaciones menores después del procedimiento de embolización de la arteria prostática (PAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento PAE
Número de participantes que experimentan complicaciones menores después del procedimiento PAE.
Hasta 12 meses después del procedimiento PAE
Cambio medio en la puntuación del IIEF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del procedimiento PAE
Cambio en la función sexual según lo determinado por una puntuación sin cambios o mejorada en el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). El Índice internacional de la función eréctil es una herramienta de 15 preguntas que mide la función eréctil (30 máx.), la función orgásmica (10 máx.), el deseo sexual (10 máx.), la satisfacción sexual (15 máx.) y la satisfacción general (10 máx.). La puntuación máxima total es 75. Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de función sexual.
Línea de base y 6 meses después del procedimiento PAE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

BTG International Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2782

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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