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LC Bead LUMI para embolização da artéria prostática

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI para embolização da artéria prostática: um estudo piloto

Objetivo: O objetivo deste estudo piloto é determinar estimativas preliminares dos parâmetros relacionados à distribuição dos desfechos do estudo, incluindo: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e alterações no escore de qualidade de vida (QoL), Qmax (taxa máxima de fluxo urinário) alterações, alterações do volume residual pós-miccional (RVP), percentual de infarto da próstata e presença de embolização não-alvo.

Participantes: 20 indivíduos adultos do sexo masculino com hiperplasia benigna serão incluídos neste estudo.

Procedimentos (métodos): Este será um estudo piloto aberto, em vários locais, com uma pequena população submetida a uma intervenção investigativa (embolização da artéria prostática) para determinar a segurança inicial e o potencial de eficácia medido pela melhora dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e diminuição no tamanho da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto aberto com uma pequena população submetida a uma intervenção para determinar a segurança inicial e o potencial de eficácia medido pela melhora dos LUTS e diminuição do tamanho da próstata

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  1. Macho
  2. Idade > 40
  3. Próstata > 50 gramas, conforme medido por angiografia por TC (CTA) pré-procedimento
  4. Já tomou medicação para BPH por 6 meses sem melhora desejada de LUTS ou iniciou a medicação e parou devido a efeitos colaterais indesejados
  5. LUTS moderado a grave, conforme definido pela pontuação IPSS >18
  6. Taxa de fluxo máximo de urina (Qmáx) <12 mL/s
  7. Capaz de dar consentimento informado
  8. Esperança de vida superior a 1 ano

Critério de exclusão

  1. doença vascular grave
  2. Diabetes mellitus descontrolado
  3. imunossupressão
  4. Anormalidades neurogênicas da bexiga e/ou esfíncteres secundárias à doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, diabetes, etc.
  5. Retenção urinária completa
  6. Função renal prejudicada (nível de creatinina sérica > 1,8 mg/dL ou taxa de filtração glomerular < 60 conforme aproximado usando os níveis de creatinina sérica), a menos que anúrico e em diálise.
  7. Câncer de bexiga confirmado ou suspeito
  8. Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga ou outras patologias da bexiga potencialmente confundidoras
  9. Infecção urogenital contínua
  10. Radiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
  11. Malignidade da próstata confirmada ou suspeita com base no toque retal (DRE), ultrassonografia transretal (TRUS) ou antígeno prostático específico (PSA) (> 10 ng/mL ou > 4,0 ng/mL e < 10 ng/mL com PSA livre < 25% do PSA total sem biópsia negativa).
  12. Coagulopatia incorrigível incluindo razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou plaquetas < 50.000
  13. Hipersensibilidade ao contraste refratária a medicamentos padrão (anti-histamínicos, esteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Os pacientes receberão o procedimento de Embolização da Artéria Prostática.
Dispositivo: Embolização da Artéria Prostática
LC Bead LUMI é uma partícula embólica esférica de álcool polivinílico que incorpora porções radiopacas. Uma vez que um cateter tenha sido guiado fluoroscopicamente no vaso alvo, os grânulos são então injetados, causando obstrução no nível da arteríola até que o grau desejado de embolização tenha ocorrido.
Outros nomes:
  • LC Bead LUMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação IPSS
Prazo: Linha de base e 6 meses após o procedimento de EAP
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um questionário Likert de 8 itens (7 questões de sintomas + 1 questão de qualidade de vida) com pontuações que variam de 0 a 5, onde 0 é menos grave. O IPSS é uma ferramenta de triagem escrita usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (BPH). As pontuações totais são determinadas como Leve (1-7), Moderada (8-19) ou Grave (20-35).
Linha de base e 6 meses após o procedimento de EAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nas pontuações de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses após o procedimento de EAP
A questão QoL é uma questão única incluída no IPSS relacionada com os sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (HPB). Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida. O intervalo desta escala é de 0 a 5.
Linha de base e 6 meses após o procedimento de EAP
Mudança média no fluxo de urina
Prazo: Linha de base e 6 meses após o procedimento PAE
O fluxo de urina será medido para determinar a taxa máxima de fluxo de urina (Qmax), que é medida em mL por segundo.
Linha de base e 6 meses após o procedimento PAE
Mudança média no volume da próstata
Prazo: Linha de base e 3 meses seguintes
Mudança no volume da próstata medido em gramas.
Linha de base e 3 meses seguintes
Porcentagem de Infarto da Próstata
Prazo: 6 meses após o procedimento PAE
A porcentagem de infarto da próstata será determinada usando demarcação manual de áreas sem realce dentro da próstata em cortes axiais seriados de imagens de TC pós-contraste. O software de segmentação será então empregado para calcular o volume.
6 meses após o procedimento PAE
Número de participantes que tiveram embolização não direcionada após o procedimento de embolização da artéria prostática (PAE)
Prazo: 3 meses após o procedimento PAE
Número de participantes que tiveram embolização não direcionada após o procedimento de embolização da artéria prostática (PAE). A embolização não alvo será determinada pela comparação de imagens de TC sem contraste de exames pré e pós-PAE ou sintomas clínicos. Este será um ponto de dados binários e não um cálculo.
3 meses após o procedimento PAE
Número de participantes que tiveram complicações menores após o procedimento de embolização da artéria prostática (PAE)
Prazo: Até 12 meses após o procedimento de APA
Número de participantes que tiveram complicações menores após o procedimento de EAP.
Até 12 meses após o procedimento de APA
Alteração média na pontuação do IIEF
Prazo: Linha de base e 6 meses após o procedimento de EAP
Mudança na função sexual conforme determinado por uma pontuação inalterada ou melhorada no questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). O Índice Internacional de Função Erétil é uma ferramenta de 15 perguntas que mede a função erétil (30 máx), função orgástica (10 máx), desejo sexual (10 máx), satisfação sexual (15 máx) e satisfação geral (10 máx). A pontuação máxima total é 75. Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de função sexual.
Linha de base e 6 meses após o procedimento de EAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

BTG International Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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