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前立腺動脈塞栓術用LC Bead LUMI

2021年2月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

前立腺動脈塞栓術のための LC ビーズ LUMI: パイロット研究

目的: このパイロット研究の目的は、国際前立腺症状スコア (IPSS) および生活の質 (QoL) スコアの変化、Qmax (最大尿流量) を含む、研究エンドポイントの分布に関連するパラメーターの予備推定値を決定することです。変化、排尿後残尿量（PVR）の変化、前立腺梗塞の割合、および非標的塞栓の存在。

参加者：良性過形成の成人男性被験者20人がこの研究に登録されます。

手順（方法）：これは、下部尿路症状（LUTS）の改善および前立腺の大きさで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LUTSの改善と前立腺サイズの減少によって測定される初期の安全性と有効性の可能性を判断するための介入を受けている少数の集団による非盲検のパイロット研究になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22193
        • Vascular Institute of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  1. 男
  2. 年齢 > 40
  3. -手続き前のCT血管造影図（CTA）で測定された前立腺> 50グラム
  4. LUTSの望ましい改善なしに以前にBPH薬を6か月間服用したことがある、または薬を開始して望ましくない副作用のために中止した
  5. IPSS スコア >18 で定義される中程度から重度の LUTS
  6. ピーク尿流量 (Qmax) <12 mL/秒
  7. -インフォームドコンセントを与えることができる
  8. 1年以上の平均余命

除外基準

  1. 重度の血管疾患
  2. コントロール不良の糖尿病
  3. 免疫抑制
  4. パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害、糖尿病などに続発する神経因性膀胱および/または括約筋の異常
  5. 完全な尿閉
  6. -腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 1.8 mg / dLまたは血清クレアチニンレベルを使用して概算した糸球体濾過率<60）無尿および透析中を除く。
  7. 膀胱がんの確認または疑い
  8. 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、またはその他の潜在的に交絡する膀胱の病理
  9. 進行中の泌尿生殖器感染症
  10. 以前の骨盤放射線または根治的骨盤手術
  11. -直腸指診（DRE）、経直腸超音波検査（TRUS）または前立腺特異抗原（PSA）に基づいて前立腺の悪性が確認または疑われる（> 10 ng/mLまたは> 4.0 ng/mLおよび遊離PSAで< 10 ng/mL生検が陰性でない場合、総 PSA の 25% 未満)。
  12. -国際標準化比（INR）> 1.5または血小板< 50,000を含む矯正不能な凝固障害
  13. 標準薬（抗ヒスタミン薬、ステロイド）に抵抗性のコントラスト過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
患者は前立腺動脈塞栓術を受けます。
デバイス：前立腺動脈塞栓術
LC Bead LUMI は、放射線不透過性部分を組み込んだ球状のポリビニル アルコール塞栓粒子です。 カテーテルが標的血管に透視的に導かれると、ビーズが注入され、所望の程度の塞栓が起こるまで細動脈レベルで閉塞を引き起こします。
他の名前：
  • LCビーズLUMI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPSS スコアの平均変化
時間枠：ベースラインおよびPAE手順の6か月後
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、8 項目のリッカート質問票 (症状に関する質問 7 つ + 生活の質に関する質問 1 つ) で、スコアは 0 から 5 の範囲であり、0 ほど深刻ではありません。 IPSS は、良性前立腺肥大症 (BPH) のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用される書面によるスクリーニング ツールです。 合計スコアは、軽度 (1 ～ 7)、中程度 (8 ～ 19)、重度 (20 ～ 35) に分類されます。
ベースラインおよびPAE手順の6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOLスコアの平均変化
時間枠：ベースラインおよびPAE手順の6か月後
QoL の質問は、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状に関連する IPSS に含まれる単一の質問です。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 このスケールの範囲は 0 ～ 5 です。
ベースラインおよびPAE手順の6か月後
尿流量の平均変化
時間枠：ベースラインおよび PAE 手順の 6 か月後
尿流を測定して最大尿流率 (Qmax) を決定します。これは 1 秒あたりの mL で測定されます。
ベースラインおよび PAE 手順の 6 か月後
前立腺容積の平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
グラムで測定された前立腺容積の変化。
ベースラインと 3 か月後
前立腺梗塞の割合
時間枠：PAE 手順の 6 か月後
前立腺梗塞のパーセンテージは、ポストコントラストCT画像の連続軸方向スライスで前立腺内の非増強領域の手動境界を使用して決定されます。 セグメンテーション ソフトウェアは、ボリュームを計算するために採用されます。
PAE 手順の 6 か月後
前立腺動脈塞栓術 (PAE) 手順に続いて非標的塞栓術を受けた参加者の数
時間枠：PAE 手順の 3 か月後
前立腺動脈塞栓術 (PAE) 処置後に非標的塞栓術を受けた参加者の数。 非標的塞栓術は、PAE スキャンまたは臨床症状の前後の非造影 CT 画像を比較することによって決定されます。 これはバイナリ データ ポイントであり、計算ではありません。
PAE 手順の 3 か月後
前立腺動脈塞栓術（PAE）処置後に軽度の合併症を起こした参加者の数
時間枠：PAE手順後最大12か月
PAE 手順に続くマイナーな合併症を経験する参加者の数。
PAE手順後最大12か月
IIEFスコアの平均変化
時間枠：ベースラインおよびPAE手順の6か月後
国際勃起機能指数（IIEF）アンケートのスコアが変わらないか改善されていることによって決定される性機能の変化。 International Index of Erectile Function は、勃起機能 (最大 30)、オルガスム機能 (最大 10)、性欲 (最大 10)、性交満足度 (最大 15)、および全体的な満足度 (最大 10) を測定する 15 の質問ツールです。 合計最大スコアは 75 です。 スコアが高いほど、性機能のレベルが高いことを示しました。
ベースラインおよびPAE手順の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

BTG International Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ari Isaacson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2020年9月3日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17-2782

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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