Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LC Bead LUMI for embolisering av prostataarterie

4. februar 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI for Prostatic Artery Embolization: A Pilot Study

Formål: Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme foreløpige estimater av parametrene knyttet til fordelingen av studiens endepunkter, inkludert: International Prostate Symptom Score (IPSS) og livskvalitet (QoL) score endringer, Qmax (maksimal urinstrømhastighet) endringer, endringer i post void residual volum (PVR), prosentvis prostatainfarkt og tilstedeværelse av embolisering uten mål.

Deltakere: 20 voksne mannlige forsøkspersoner med benign hyperplasi vil bli registrert i denne studien.

Prosedyrer (metoder): Dette vil være en flersteds, åpen pilotstudie med en liten populasjon som gjennomgår en undersøkelsesintervensjon (prostataarterieembolisering) for å bestemme initial sikkerhet og potensial for effekt målt ved forbedring av symptomer på nedre urinveier (LUTS) og reduksjon i prostatastørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen pilotstudie med en liten populasjon som gjennomgår en intervensjon for å bestemme initial sikkerhet og potensial for effekt målt ved forbedring av LUTS og reduksjon i prostatastørrelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann
  2. Alder > 40
  3. Prostatakjertel >50 gram målt ved pre-prosedyre CT-angiogram (CTA)
  4. Har tidligere tatt BPH medisiner i 6 måneder uten ønsket bedring av LUTS eller har startet medisinering og sluttet på grunn av uønskede bivirkninger
  5. Moderat til alvorlig LUTS som definert av IPSS-score >18
  6. Maksimal urinstrøm (Qmax) <12 mL/sek
  7. I stand til å gi informert samtykke
  8. Forventet levealder over 1 år

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig karsykdom
  2. Ukontrollert diabetes mellitus
  3. Immunsuppresjon
  4. Nevrogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter sekundært til Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes, etc.
  5. Fullstendig urinretensjon
  6. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 som tilnærmet ved bruk av serumkreatininnivåer) med mindre anurisk og i dialyse.
  7. Bekreftet eller mistenkt blærekreft
  8. Uretrale strikturer, blærehalskontraktur eller annen potensielt forvirrende blærepatologi
  9. Pågående urogenital infeksjon
  10. Tidligere bekkenstråling eller radikal bekkenkirurgi
  11. Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata basert på digital rektal undersøkelse (DRE), transrektal ultrasonografi (TRUS) eller prostataspesifikt antigen (PSA) (> 10 ng/ml eller > 4,0 ng/ml og < 10 ng/ml med fri PSA < 25 % av total PSA uten negativ biopsi).
  12. Ukorrigerbar koagulopati inkludert internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller blodplater < 50 000
  13. Kontrastoverfølsomhet som er resistent mot standardmedisiner (antihistaminer, steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Pasienter vil motta prosedyren for embolisering av prostataarterien.
Enhet: Embolisering av prostataarterie
LC Bead LUMI er en sfærisk polyvinylalkohol embolisk partikkel som inneholder røntgentette deler. Når et kateter er blitt fluoroskopisk ført inn i målkaret, injiseres kulene, noe som forårsaker obstruksjon på arteriolenivået inntil ønsket grad av embolisering har funnet sted.
Andre navn:
  • LC Bead LUMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i IPSS-poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter PAE-prosedyre
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et Likert-spørreskjema med 8 elementer (7 symptomspørsmål + 1 livskvalitetsspørsmål) med skårer fra 0 til 5, hvor 0 er mindre alvorlig. IPSS er et skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH). Totalpoengsummen bestemmes til å være Mild (1-7), Moderat (8-19) eller Alvorlig (20-35).
Baseline og 6 måneder etter PAE-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter PAE-prosedyre
QoL-spørsmålet er et enkelt spørsmål inkludert i IPSS relatert til symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH). Lavere skår indikerer høyere livskvalitet. Rekkevidden for denne skalaen er 0 til 5.
Baseline og 6 måneder etter PAE-prosedyre
Gjennomsnittlig endring i urinstrøm
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter PAE-prosedyre
Urinstrømmen vil bli målt for å bestemme den maksimale urinstrømmen (Qmax), som måles i ml per sekund.
Baseline og 6 måneder etter PAE-prosedyre
Gjennomsnittlig endring i prostatavolum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
Endring i prostatavolumet målt i gram.
Baseline og 3 måneder etter
Prosent av prostatainfarkt
Tidsramme: 6 måneder etter PAE-prosedyre
Prosentandelen av prostatainfarkt vil bli bestemt ved hjelp av manuell avgrensning av ikke-forsterkende områder i prostata på serielle aksiale skiver av postkontrast CT-bilder. Segmenteringsprogramvare vil da bli brukt for å beregne volumet.
6 måneder etter PAE-prosedyre
Antall deltakere som har ikke-målrettet embolisering etter prosedyren for prostataarterieembolisering (PAE)
Tidsramme: 3 måneder etter PAE-prosedyre
Antall deltakere som har ikke-målrettet embolisering etter prosedyren for prostataarterieembolisering (PAE). Ikke-målembolisering vil bli bestemt ved å sammenligne ikke-kontrast CT-bilder fra pre- og post-PAE-skanninger eller kliniske symptomer. Dette vil være et binært datapunkt og ikke en beregning.
3 måneder etter PAE-prosedyre
Antall deltakere som har mindre komplikasjoner etter prosedyren for prostataarterieembolisering (PAE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter PAE-prosedyre
Antall deltakere som opplever mindre komplikasjoner etter PAE-prosedyren.
Opptil 12 måneder etter PAE-prosedyre
Gjennomsnittlig endring i IIEF-poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter PAE-prosedyre
Endring i seksuell funksjon som bestemt av en uendret eller forbedret poengsum på spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF). International Index of Erectile Function er et verktøy med 15 spørsmål som måler erektil funksjon (30 maks), orgasmisk funksjon (10 maks), seksuell lyst (10 maks), samleietilfredshet (15 maks) og generell tilfredshet (10 maks). Den totale maksimale poengsummen er 75. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av seksuell funksjon.
Baseline og 6 måneder etter PAE-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

BTG International Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-2782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPH

Kliniske studier på Embolisering av prostataarterie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere