Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LC Bead LUMI pro embolizaci prostatické tepny

4. února 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI pro embolizaci prostatické artérie: Pilotní studie

Účel: Účelem této pilotní studie je stanovit předběžné odhady parametrů souvisejících s distribucí koncových bodů studie včetně: Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a změny skóre kvality života (QoL), Qmax (maximální průtok moči) změny, změny postmikčního reziduálního objemu (PVR), procento infarktu prostaty a přítomnost necílové embolizace.

Účastníci: Do této studie bude zařazeno 20 dospělých mužů s benigní hyperplazií.

Postupy (metody): Půjde o vícemístnou, otevřenou pilotní studii s malou populací podstupující vyšetřovací intervenci (embolizace prostatické tepny) ke stanovení počáteční bezpečnosti a potenciálu účinnosti měřené zlepšením symptomů dolních močových cest (LUTS) a snížením ve velikosti prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou pilotní studii s malou populací podstupující intervencí ke stanovení počáteční bezpečnosti a potenciálu účinnosti měřené zlepšením LUTS a zmenšením velikosti prostaty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. mužský
  2. Věk > 40
  3. Prostata > 50 gramů, měřeno předprocedurálním CT angiogramem (CTA)
  4. Dříve jste užívali léky na BPH po dobu 6 měsíců bez požadovaného zlepšení LUTS nebo jste začali s léčbou a ukončili léčbu kvůli nežádoucím vedlejším účinkům
  5. Středně těžké až těžké LUTS definované skóre IPSS >18
  6. Maximální průtok moči (Qmax) <12 ml/s
  7. Schopný dát informovaný souhlas
  8. Očekávaná délka života delší než 1 rok

Kritéria vyloučení

  1. Těžké cévní onemocnění
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  3. Imunosuprese
  4. Neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače sekundární k Parkinsonově chorobě, roztroušené skleróze, cerebrální cévní příhodě, cukrovce atd.
  5. Úplná retence moči
  6. Zhoršená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 podle přibližné hodnoty pomocí hladin kreatininu v séru), pokud není anurická a na dialýze.
  7. Potvrzená nebo suspektní rakovina močového měchýře
  8. Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře nebo jiná potenciálně matoucí patologie močového měchýře
  9. Probíhající urogenitální infekce
  10. Předchozí ozařování pánve nebo radikální pánevní operace
  11. Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření (DRE), transrektální ultrasonografie (TRUS) nebo prostatického specifického antigenu (PSA) (> 10 ng/ml nebo > 4,0 ng/ml a < 10 ng/ml s volným PSA < 25 % celkového PSA bez negativní biopsie).
  12. Nekorigovatelná koagulopatie včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5 nebo trombocytů < 50 000
  13. Kontrastní přecitlivělost refrakterní na standardní léky (antihistaminika, steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Pacienti podstoupí proceduru embolizace prostatické tepny.
Přístroj: Embolizace prostatické tepny
LC Bead LUMI je sférická polyvinylalkoholová embolická částice, která obsahuje radiokontrastní části. Jakmile je katétr fluoroskopicky zaveden do cílové cévy, jsou poté injikovány kuličky, což způsobí obstrukci na úrovni arteriol, dokud nedojde k požadovanému stupni embolizace.
Ostatní jména:
  • LC Bead LUMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výkonu PAE
International Prostate Symptom Score (IPSS) je 8-položkový Likertův dotazník (7 symptomových otázek + 1 otázka kvality života) se skóre v rozmezí od 0 do 5, kde 0 je méně závažné. IPSS je psaný screeningový nástroj používaný ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH). Celkové skóre je určeno jako mírné (1-7), střední (8-19) nebo těžké (20-35).
Výchozí stav a 6 měsíců po výkonu PAE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výkonu PAE
Otázka kvality života je jedinou otázkou zahrnutou v IPSS související se symptomy onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH). Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Rozsah této stupnice je 0 až 5.
Výchozí stav a 6 měsíců po výkonu PAE
Průměrná změna v průtoku moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po postupu PAE
Průtok moči bude měřen za účelem stanovení maximální rychlosti průtoku moči (Qmax), která se měří v ml za sekundu.
Výchozí stav a 6 měsíců po postupu PAE
Průměrná změna objemu prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po něm
Změna objemu prostaty měřená v gramech.
Výchozí stav a 3 měsíce po něm
Procento infarktu prostaty
Časové okno: 6 měsíců po proceduře PAE
Procento infarktu prostaty bude stanoveno pomocí ručního vymezení nezvýrazňujících oblastí v prostatě na sériových axiálních řezech postkontrastních CT snímků. Segmentační software se pak použije k výpočtu objemu.
6 měsíců po proceduře PAE
Počet účastníků, kteří podstoupili necílenou embolizaci po embolizaci prostatické tepny (PAE).
Časové okno: 3 měsíce po proceduře PAE
Počet účastníků, kteří mají necílenou embolizaci po embolizaci prostatické tepny (PAE). Necílová embolizace bude stanovena porovnáním nekontrastních CT snímků ze skenů před a po PAE nebo klinických příznaků. Bude se jednat o binární datový bod, nikoli o výpočet.
3 měsíce po proceduře PAE
Počet účastníků, kteří mají menší komplikace po embolizaci prostatické tepny (PAE).
Časové okno: Až 12 měsíců po proceduře PAE
Počet účastníků, kteří po proceduře PAE zaznamenají menší komplikace.
Až 12 měsíců po proceduře PAE
Průměrná změna ve skóre IIEF
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výkonu PAE
Změna sexuální funkce určená nezměněným nebo zlepšeným skóre v dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF). Mezinárodní index erektilní funkce je nástroj s 15 otázkami, který měří erektilní funkci (30 max.), orgasmickou funkci (10 max.), sexuální touhu (10 max.), spokojenost s pohlavním stykem (15 max.) a celkovou spokojenost (10 max.). Celkový maximální počet bodů je 75. Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň sexuálních funkcí.
Výchozí stav a 6 měsíců po výkonu PAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

BTG International Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-2782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Klinické studie na Embolizace prostatické tepny

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit