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LC Bead LUMI per l'embolizzazione dell'arteria prostatica

4 febbraio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI per l'embolizzazione dell'arteria prostatica: uno studio pilota

Scopo: lo scopo di questo studio pilota è determinare le stime preliminari dei parametri relativi alla distribuzione degli endpoint dello studio, tra cui: International Prostate Symptom Score (IPSS) e variazioni del punteggio della qualità della vita (QoL), Qmax (velocità massima del flusso urinario) variazioni, variazioni del volume residuo post-vuoto (PVR), percentuale di infarto prostatico e presenza di embolizzazione non target.

Partecipanti: 20 soggetti maschi adulti con iperplasia benigna saranno arruolati in questo studio.

Procedure (metodi): si tratterà di uno studio pilota multicentrico in aperto con una piccola popolazione sottoposta a un intervento sperimentale (embolizzazione dell'arteria prostatica) per determinare la sicurezza iniziale e il potenziale di efficacia misurati dal miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e dalla diminuzione nelle dimensioni della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota in aperto con una piccola popolazione sottoposta a un intervento per determinare la sicurezza iniziale e il potenziale di efficacia misurati dal miglioramento dei LUTS e dalla diminuzione delle dimensioni della prostata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio
  2. Età > 40
  3. Ghiandola prostatica> 50 grammi misurati mediante angiogramma TC pre-procedurale (CTA)
  4. Hanno precedentemente assunto farmaci per l'IPB per 6 mesi senza il miglioramento desiderato dei LUTS o hanno iniziato i farmaci e li hanno interrotti a causa di effetti collaterali indesiderati
  5. LUTS da moderati a severi come definito dal punteggio IPSS >18
  6. Flusso urinario di picco (Qmax) <12 mL/sec
  7. Capace di dare il consenso informato
  8. Aspettativa di vita superiore a 1 anno

Criteri di esclusione

  1. Grave malattia vascolare
  2. Diabete mellito non controllato
  3. Immunosoppressione
  4. Anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere secondarie a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente vascolare cerebrale, diabete, ecc.
  5. Ritenzione urinaria completa
  6. Funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica > 1,8 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare < 60 come approssimato utilizzando i livelli di creatinina sierica) a meno che non sia anurico e in dialisi.
  7. Cancro alla vescica confermato o sospetto
  8. Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o altre patologie della vescica potenzialmente confondenti
  9. Infezione urogenitale in corso
  10. Precedente radioterapia pelvica o chirurgia pelvica radicale
  11. Malignità confermata o sospetta della prostata basata su esame rettale digitale (DRE), ecografia transrettale (TRUS) o antigene prostatico specifico (PSA) (> 10 ng/mL o > 4,0 ng/mL e < 10 ng/mL con PSA libero <25% del PSA totale senza una biopsia negativa).
  12. Coagulopatia non correggibile incluso rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o piastrine < 50.000
  13. Ipersensibilità al contrasto refrattaria ai farmaci standard (antistaminici, steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
I pazienti riceveranno la procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica.
Dispositivo: Embolizzazione dell'arteria prostatica
LC Bead LUMI è una particella embolica sferica di alcol polivinilico che incorpora frazioni radiopache. Una volta che un catetere è stato guidato per via fluoroscopica nel vaso bersaglio, le sfere vengono quindi iniettate, provocando un'ostruzione a livello dell'arteriola fino a quando non si è verificato il grado di embolizzazione desiderato.
Altri nomi:
  • LC Bead LUMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio IPSS
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la procedura PAE
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario Likert a 8 item (7 domande sui sintomi + 1 domanda sulla qualità della vita) con punteggi che vanno da 0 a 5, dove 0 è meno grave. L'IPSS è uno strumento di screening scritto utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). I punteggi totali sono determinati in Lieve (1-7), Moderato (8-19) o Grave (20-35).
Basale e 6 mesi dopo la procedura PAE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la procedura PAE
La domanda QoL è una singola domanda inclusa con l'IPSS relativa ai sintomi della malattia iperplasia prostatica benigna (BPH). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. L'intervallo di questa scala va da 0 a 5.
Basale e 6 mesi dopo la procedura PAE
Variazione media del flusso urinario
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la procedura PAE
Il flusso di urina verrà misurato per determinare la velocità massima del flusso di urina (Qmax), che viene misurata in ml al secondo.
Basale e 6 mesi dopo la procedura PAE
Variazione media del volume della prostata
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi successivi
Variazione del volume della prostata misurata in grammi.
Baseline e 3 mesi successivi
Percentuale di prostata infartuata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura PAE
La percentuale di infarto della prostata sarà determinata utilizzando la demarcazione manuale delle aree non enfatizzanti all'interno della prostata su fette assiali seriali di immagini TC post-contrasto. Verrà quindi impiegato un software di segmentazione per calcolare il volume.
6 mesi dopo la procedura PAE
Numero di partecipanti con embolizzazione non mirata in seguito alla procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura PAE
Numero di partecipanti con embolizzazione non mirata in seguito alla procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE). L'embolizzazione non target sarà determinata confrontando immagini TC senza contrasto da scansioni pre e post-PAE o sintomi clinici. Questo sarà un punto dati binario e non un calcolo.
3 mesi dopo la procedura PAE
Numero di partecipanti che hanno complicazioni minori dopo la procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura PAE
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni minori a seguito della procedura PAE.
Fino a 12 mesi dopo la procedura PAE
Variazione media nel punteggio IIEF
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la procedura PAE
Variazione della funzione sessuale determinata da un punteggio invariato o migliorato nel questionario dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF). L'indice internazionale della funzione erettile è uno strumento di 15 domande che misura la funzione erettile (30 max), la funzione orgasmica (10 max), il desiderio sessuale (10 max), la soddisfazione sessuale (15 max) e la soddisfazione generale (10 max). Il punteggio massimo totale è 75. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di funzione sessuale.
Basale e 6 mesi dopo la procedura PAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

BTG International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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