Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LC Bead LUMI til embolisering af prostataarterie

4. februar 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI til embolisering af prostataarterie: En pilotundersøgelse

Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme foreløbige estimater af parametrene relateret til fordelingen af ​​studiets endepunkter, herunder: International Prostate Symptom Score (IPSS) og livskvalitet (QoL) scoreændringer, Qmax (maksimal urinflowhastighed) ændringer, ændringer i post void residual volume (PVR), procent prostatainfarkt og tilstedeværelse af non-target embolisering.

Deltagere: 20 voksne mandlige forsøgspersoner med benign hyperplasi vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Procedurer (metoder): Dette vil være et multisite, åbent pilotstudie med en lille population, der gennemgår en undersøgelsesintervention (prostataarterieembolisering) for at bestemme initial sikkerhed og potentiale for effekt målt ved forbedring af symptomer på nedre urinveje (LUTS) og fald i prostata størrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent pilotstudie med en lille population, der gennemgår en intervention for at bestemme initial sikkerhed og potentiale for effekt målt ved forbedring af LUTS og fald i prostatastørrelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Han
  2. Alder > 40
  3. Prostatakirtel >50 gram målt ved præ-procedure CT-angiogram (CTA)
  4. Har tidligere taget BPH medicin i 6 måneder uden ønsket bedring af LUTS eller er påbegyndt medicin og stoppet pga. uønskede bivirkninger
  5. Moderat til svær LUTS som defineret ved IPSS-score >18
  6. Maksimal urinflowhastighed (Qmax) <12 ml/sek
  7. I stand til at give informeret samtykke
  8. Forventet levetid større end 1 år

Eksklusionskriterier

  1. Alvorlig karsygdom
  2. Ukontrolleret diabetes mellitus
  3. Immunsuppression
  4. Neurogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter sekundære til Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes osv.
  5. Fuldstændig urinretention
  6. Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 1,8 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed < 60 som tilnærmet ved brug af serumkreatininniveauer), medmindre anurisk og i dialyse.
  7. Bekræftet eller mistanke om blærekræft
  8. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller anden potentielt forvirrende blærepatologi
  9. Igangværende urogenital infektion
  10. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  11. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata baseret på digital rektal undersøgelse (DRE), transrektal ultralyd (TRUS) eller prostataspecifikt antigen (PSA) (> 10 ng/mL eller > 4,0 ng/mL og < 10 ng/mL med fri PSA < 25 % af total PSA uden en negativ biopsi).
  12. Ukorrigerbar koagulopati inklusive international normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller blodplader < 50.000
  13. Kontrastoverfølsomhed refraktær over for standardmedicin (antihistaminer, steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Patienterne vil modtage proceduren for embolisering af prostataarterie.
Enhed: Embolisering af prostataarterie
LC Bead LUMI er en sfærisk polyvinylalkohol embolisk partikel, der inkorporerer røntgenfaste dele. Når først et kateter er blevet fluoroskopisk ført ind i målkarret, injiceres perlerne derefter, hvilket forårsager obstruktion på arterioleniveauet, indtil den ønskede grad af embolisering er opstået.
Andre navne:
  • LC Bead LUMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IPSS-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter PAE-proceduren
The International Prostate Symptom Score (IPSS) er et Likert-spørgeskema på 8 punkter (7 symptomspørgsmål + 1 livskvalitetsspørgsmål) med score fra 0 til 5, hvor 0 er mindre alvorligt. IPSS er et skriftligt screeningsværktøj, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH). Samlet score bestemmes til at være mild (1-7), moderat (8-19) eller svær (20-35).
Baseline og 6 måneder efter PAE-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter PAE-proceduren
QoL-spørgsmålet er et enkelt spørgsmål inkluderet i IPSS relateret til symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH). Lavere score indikerer en højere livskvalitet. Området for denne skala er 0 til 5.
Baseline og 6 måneder efter PAE-proceduren
Gennemsnitlig ændring i urinflow
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter PAE-procedure
Urinflow vil blive målt for at bestemme den maksimale hastighed af urinflow (Qmax), som måles i ml pr. sekund.
Baseline og 6 måneder efter PAE-procedure
Gennemsnitlig ændring i prostatavolumen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
Ændring i prostatavolumen målt i gram.
Baseline og 3 måneder efter
Procent af prostatainfarkt
Tidsramme: 6 måneder efter PAE-proceduren
Procentdelen af ​​prostatainfarkt vil blive bestemt ved hjælp af manuel afgrænsning af ikke-forstærkende områder i prostata på serielle aksiale skiver af postkontrast CT-billeder. Segmenteringssoftware vil derefter blive brugt til at beregne volumen.
6 måneder efter PAE-proceduren
Antal deltagere, der har ikke-målrettet embolisering efter prostataarterieemboliseringsproceduren (PAE)
Tidsramme: 3 måneder efter PAE-proceduren
Antal deltagere, der har ikke-målrettet embolisering efter prostataarterieemboliseringsproceduren (PAE). Ikke-målembolisering vil blive bestemt ved at sammenligne ikke-kontrast CT-billeder fra præ- og post-PAE-scanninger eller kliniske symptomer. Dette vil være et binært datapunkt og ikke en beregning.
3 måneder efter PAE-proceduren
Antal deltagere, der har mindre komplikationer efter prostataarterieemboliseringsproceduren (PAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter PAE-proceduren
Antal deltagere, der oplever mindre komplikationer efter PAE-proceduren.
Op til 12 måneder efter PAE-proceduren
Gennemsnitlig ændring i IIEF-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter PAE-proceduren
Ændring i seksuel funktion som bestemt af en uændret eller forbedret score på spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF). International Index of Erectile Function er et værktøj med 15 spørgsmål, der måler erektil funktion (max 30), orgasmisk funktion (max 10), seksuel lyst (max 10), tilfredshed med samleje (max 15) og generel tilfredshed (max 10). Den samlede maksimale score er 75. Højere score indikerede højere niveauer af seksuel funktion.
Baseline og 6 måneder efter PAE-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Kliniske forsøg med Embolisering af prostataarterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner