Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LC Bead LUMI för embolisering av prostataartären

4 februari 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI for Prostatic Artery Embolization: A Pilot Study

Syfte: Syftet med denna pilotstudie är att fastställa preliminära uppskattningar av parametrarna relaterade till fördelningen av studiens effektmått inklusive: International Prostate Symptom Score (IPSS) och livskvalitet (QoL) poängförändringar, Qmax (maximalt urinflöde) förändringar, förändringar i post void residual volym (PVR), procentuell prostatainfarkt och förekomst av icke-målemboli.

Deltagare: 20 vuxna manliga försökspersoner med benign hyperplasi kommer att inkluderas i denna studie.

Procedurer (metoder): Detta kommer att vara en multisite, öppen pilotstudie med en liten population som genomgår en undersökningsintervention (prostataartärembolisering) för att fastställa initial säkerhet och potential för effekt mätt genom förbättring av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och minskning i prostatastorlek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen pilotstudie med en liten population som genomgår en intervention för att fastställa initial säkerhet och potential för effekt mätt genom förbättring av LUTS och minskning av prostatastorlek

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manlig
  2. Ålder > 40
  3. Prostatakörtel >50 gram mätt med pre-procedurell CT-angiogram (CTA)
  4. Har tidigare tagit BPH-medicin i 6 månader utan önskad förbättring av LUTS eller har påbörjat medicinering och slutat på grund av oönskade biverkningar
  5. Måttlig till svår LUTS enligt definition av IPSS-poäng >18
  6. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) <12 ml/sek
  7. Kan ge informerat samtycke
  8. Förväntad livslängd över 1 år

Exklusions kriterier

  1. Allvarlig kärlsjukdom
  2. Okontrollerad diabetes mellitus
  3. Immunsuppression
  4. Neurogena urinblåsa och/eller sfinkteravvikelser sekundära till Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral vaskulär olycka, diabetes, etc.
  5. Fullständig urinretention
  6. Nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet < 60 ungefärligt med serumkreatininnivåer) såvida inte anurisk och i dialys.
  7. Bekräftad eller misstänkt blåscancer
  8. Uretralförträngningar, blåshalskontraktur eller annan potentiellt förvirrande blåspatologi
  9. Pågående urogenital infektion
  10. Tidigare bäckenstrålning eller radikal bäckenkirurgi
  11. Bekräftad eller misstänkt malignitet i prostatan baserat på digital rektalundersökning (DRE), transrektal ultraljud (TRUS) eller prostataspecifikt antigen (PSA) (> 10 ng/ml eller > 4,0 ng/ml och < 10 ng/ml med fri PSA < 25 % av total PSA utan negativ biopsi).
  12. Okorrigerbar koagulopati inklusive internationell normaliserad ratio (INR) > 1,5 eller trombocyter < 50 000
  13. Kontrastöverkänslighet som är refraktär mot standardmediciner (antihistaminer, steroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Patienterna kommer att få prostataartäremboliseringsprocedur.
Enhet: Embolisering av prostataartären
LC Bead LUMI är en sfärisk polyvinylalkohol embolisk partikel som innehåller radiopaka delar. När en kateter väl har fluoroskopiskt styrts in i målkärlet, injiceras pärlorna, vilket orsakar obstruktion på arteriolnivån tills den önskade graden av embolisering har inträffat.
Andra namn:
  • LC Bead LUMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i IPSS-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter PAE-proceduren
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett Likert-frågeformulär med 8 punkter (7 symtomfrågor + 1 livskvalitetsfråga) med poäng från 0 till 5, där 0 är mindre allvarligt. IPSS är ett skriftligt screeningverktyg som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på sjukdomen benign prostatahyperplasi (BPH). Totalpoängen bestäms till mild (1-7), måttlig (8-19) eller svår (20-35).
Baslinje och 6 månader efter PAE-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter PAE-proceduren
QoL-frågan är en enskild fråga som ingår i IPSS relaterad till symtomen på sjukdomen benign prostatahyperplasi (BPH). Lägre poäng tyder på högre livskvalitet. Omfånget för denna skala är 0 till 5.
Baslinje och 6 månader efter PAE-proceduren
Genomsnittlig förändring i urinflöde
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter PAE-proceduren
Urinflödet kommer att mätas för att bestämma den maximala hastigheten för urinflödet (Qmax), som mäts i ml per sekund.
Baslinje och 6 månader efter PAE-proceduren
Genomsnittlig förändring i prostatavolym
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
Förändring i prostatavolymen mätt i gram.
Baslinje och 3 månader efter
Procent av prostateinfarkt
Tidsram: 6 månader efter PAE-proceduren
Procentandelen av prostatainfarkt kommer att bestämmas med hjälp av manuell avgränsning av icke-förstärkande områden i prostatan på seriella axiella skivor av postkontrast-CT-bilder. Segmenteringsmjukvara kommer sedan att användas för att beräkna volymen.
6 månader efter PAE-proceduren
Antal deltagare som har icke-målinriktad embolisering efter prostataartäremboliseringsproceduren (PAE)
Tidsram: 3 månader efter PAE-proceduren
Antal deltagare som har icke-målinriktad embolisering efter prostataartäremboliseringsproceduren (PAE). Embolisering utan mål kommer att bestämmas genom att jämföra icke-kontrast-CT-bilder från pre- och post-PAE-skanningar eller kliniska symtom. Detta kommer att vara en binär datapunkt och inte en beräkning.
3 månader efter PAE-proceduren
Antal deltagare som har mindre komplikationer efter prostataartäremboliseringsproceduren (PAE)
Tidsram: Upp till 12 månader efter PAE-proceduren
Antal deltagare som upplever mindre komplikationer efter PAE-proceduren.
Upp till 12 månader efter PAE-proceduren
Genomsnittlig förändring i IIEF-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter PAE-proceduren
Förändring i sexuell funktion som bestäms av en oförändrad eller förbättrad poäng på det internationella indexet för erektil funktion (IIEF) frågeformuläret. International Index of Erectile Function är ett verktyg med 15 frågor som mäter erektil funktion (max 30), orgasmisk funktion (max 10), sexuell lust (max 10), tillfredsställelse med samlag (max 15) och total tillfredsställelse (max 10). Den totala maximala poängen är 75. Högre poäng indikerade högre nivåer av sexuell funktion.
Baslinje och 6 månader efter PAE-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

BTG International Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BPH

Kliniska prövningar på Embolisering av prostataartären

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera