- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03411538
Смертность, связанная с УПП, у пациентов с внутрибольничной инфекцией (HAMR)
Проспективное эпиднадзорное исследование исходов и факторов риска, связанных с антибиотикорезистентными инфекциями, среди пациентов с внутрибольничными инфекциями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сначала мы выявим пациентов с патогенными бактериями, выделенными из клинического образца, собранного через > 48 часов после поступления. Затем эти пациенты будут проверены на соответствие критериям приемлемости. Подписанное информированное согласие будет запрошено у зарегистрированных пациентов. Первичным результатом является статус выживания в течение 28 дней с момента первого положительного результата культивирования образца для одного из шести представляющих интерес организмов. У всех пациентов с внутрибольничной инфекцией будет оцениваться 28-дневная выживаемость в стационаре в рамках обычной системы наблюдения в больнице. Последующее наблюдение для подтверждения 28-дневного результата по телефону будет проводиться только в том случае, если пациент подписал информированное согласие и предоставил разрешение. Все изоляты из положительных культур будут собираться и надежно храниться.
Это исследование не будет мешать стандартному уходу за пациентом или обычной процедуре диагностики, поэтому субъект не получит прямого медицинского вреда или пользы от участия в исследовании. Исследователи этого исследования не будут участвовать в управлении, уходе и лечении субъектов исследования. В соответствии со стандартной практикой ухода за пациентами по-прежнему будет нести ответственность лечащий медицинский персонал. Исследовательская группа будет тесно сотрудничать с группой инфекционного контроля больницы для скрининга и регистрации пациентов в рамках системы данных наблюдения HAI в больнице Сунпаситтипрасонг. Это исследование будет усовершенствованием существующей системы эпиднадзора за HAI, которая предоставит данные о 28-дневном статусе выживаемости, индексе сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI) и оценке последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) для каждого пациента и факторах риска, связанных с госпитализацией. -приобретенная инфекция бригаде инфекционного контроля (IC) больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевыми субъектами исследования являются пациенты мужского и женского пола любого возраста, госпитализированные в стационар, и заразившиеся внутрибольничной бактериальной инфекцией во время пребывания в стационаре. Мы сосредоточим внимание на шести ключевых патогенах, которые были внесены ВОЗ в глобальный приоритетный список устойчивых к антибиотикам бактерий, а также имеют клиническое значение в условиях ограниченных ресурсов, а именно:
- золотистый стафилококк
- виды энтерококков
- кишечная палочка
- Клебсиелла пневмонии
- синегнойная палочка
- виды ацинетобактеров
Тяжесть основного заболевания будет оцениваться с использованием индекса коморбидности Чарлсона (CCI), а тяжесть инфекции будет оцениваться с использованием шкалы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Эти оценки будут сообщены врачу при необходимости.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любого возраста госпитализированы в больницу Сунпаситтипрасонг
- По крайней мере один из шести микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., выделенный из клинического образца >48 часов после поступления
- Приобретенная инфекция кровотока (BSI), инфекция нижних дыхательных путей (LRTI), инфекция кожи/мягких тканей (SSTI), инфекция области хирургического вмешательства (SSI), инфекция мочевыводящих путей (UTI) или инфекция других участков тела > 48 часов после госпитализации в больнице
Критерий исключения:
• Клинические симптомы текущей инфекции проявляются через ≤48 часов после госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутрибольничная бактериальная инфекция
|
Сбор данных об истории болезни, клинических проявлениях, сопутствующих заболеваниях, данных о госпитализации, использовании инвазивных медицинских вмешательств, истории лечения антибиотиками и результатах теста на чувствительность к антибиотикам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICRO1707
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрибольничные инфекции
-
Bruyère Health Research Institute.РекрутингLTC-TO-HOSPITAL ПЕРЕДАЧА ПЕРЕДАЧИКанада